Zainteresowanie FSL 2 u niedawno zdiagnozowanych pacjentów z cukrzycą typu 2 (FREEDIA)
Zainteresowanie Freestyle Libre 2 jako narzędziem edukacji terapeutycznej pacjentów z niedawno rozpoznaną cukrzycą typu 2
Edukacja terapeutyczna pacjenta (TPE) jest kluczowym elementem postępowania z osobami żyjącymi z cukrzycą typu 2.
Korzyści z edukacji terapeutycznej (TPE) zostały wyraźnie potwierdzone w odniesieniu do kontroli glikemii.
Ciągłe śródmiąższowe monitorowanie glikemii (CGM) można uznać za narzędzie TPE dla osób żyjących z cukrzycą. Bezpośrednie odczytanie wpływu diety i aktywności fizycznej na poziom glikemii może mieć wpływ na rozpoczęcie i utrzymanie terapeutycznych modyfikacji stylu życia.
W związku z tym badacze proponują prospektywne badanie z randomizacją w 2 ramionach:
- grupa osób żyjących z cukrzycą otrzymujących standardowe TPE vs
- grupa osób żyjących z cukrzycą otrzymująca standardowe TPE + FSL 28 dni Naszym głównym celem jest określenie korzyści z CGM na HbA1c po 3 miesiącach pomiędzy 2 ramionami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem badaczy jest określenie korzyści płynących z ciągłego śródmiąższowego monitorowania glikemii (za pomocą Fresstyle 2) przez 28 dni w połączeniu ze standardową TPE (edukacja terapeutyczna pacjenta) w porównaniu ze standardową TPE u nowo zdiagnozowanych chorych na cukrzycę typu 2 na podstawie HbA1c po 3 miesiącach.
Drugorzędnymi celami są ocena wpływu TPE w połączeniu z FSL w porównaniu z samym TPE na:
- HbA1c po 6 miesiącach (ocena trwałości lub braku odległego efektu)
- Zmiana wagi w 3 i 6 miesiącu
- inne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego: wahania ciśnienia krwi, profil lipidowy po 3 i 6 miesiącach
- zachowania/nawyki żywieniowe w wieku 3 i 6 miesięcy
- satysfakcji z leczenia, lęku i jakości życia
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34090
- UHM Montpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niedawno zdiagnozowana cukrzyca (<1 rok) leczona lekami niemedycznymi i/lub metforminą
- > 18 lat
- początkowa hemoglobina glikowana między 7 a 8,5%
Kryteria wyłączenia:
- Osoba, której zdrowie fizyczne i/lub psychiczne jest poważnie osłabione
- Osoba pozbawiona praw, osoba pozostająca pod kuratelą lub kuratelą
- Osoba pozbawiona wolności (decyzją sądową lub administracyjną)
- Osoba nieznająca języka francuskiego
- Brak przynależności do/niebeneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
- Brak pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
- Nie jest w stanie zrozumieć natury, celu i metodologii badania
- Operacja bariatryczna planowana w ciągu 6 miesięcy od włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Osoby żyjące z cukrzycą w standardzie TPE
HBA1c w 3 i 6 miesiącu Edukacja terapeutyczna Autokwestionariusz na płytce Aviitam w 3 i 6 miesiącu
|
Edukacja terapeutyczna
|
|
Eksperymentalny: Osoby żyjące z cukrzycą standard TPE + FSL 28 dni
Ciągły pomiar glukozy (FSL2) przez 28 dni w momencie włączenia Edukacja terapeutyczna HBA1c w 3 i 6 miesiącu Autokwestionariusz na platformie Aviitam w 3 i 6 miesiącu Kwestionariusz automatyczny na platformie Aviitam w wieku 3 i 6 miesięcy |
Edukacja terapeutyczna
FSL zostanie umieszczony na pacjencie na 28 dni w celu pomiaru glukozy śródmiąższowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość zmian hemoglobiny glikowanej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
kontrola biologiczna hemoglobiny glikowanej w laboratorium
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: Ustaw wynik na 100 (100 dobra dobra jakość życia - 0 zła jakość życia) wykonane po 3,6 miesiąca
|
EQVOD - Skala Jakości Życia, Otyłości i Dietetyki
|
Ustaw wynik na 100 (100 dobra dobra jakość życia - 0 zła jakość życia) wykonane po 3,6 miesiąca
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: Od 0 do 100 (100 dobra jakość życia - 0 zła jakość życia) wykonane po 3,6 miesiąca
|
EQ-5D - EuroQoL-5D
|
Od 0 do 100 (100 dobra jakość życia - 0 zła jakość życia) wykonane po 3,6 miesiąca
|
|
Szybkość zmiany czasu w zakresie, czasu powyżej zakresu i czasu poniżej zakresu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
dane freestyle libre
|
6 miesięcy
|
|
Szybkość zmiany hemoglobiny glikowanej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
kontrola biologiczna
|
6 miesięcy
|
|
Szybkość zmiany wagi w kg
Ramy czasowe: W kg co 3,6 miesiąca
|
W kg co 3,6 miesiąca
|
|
|
Szybkość zmian ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: W mmHg co 3,6 miesiąca
|
W mmHg co 3,6 miesiąca
|
|
|
Stężenie cholesterolu LDL
Ramy czasowe: W g/l co 3,6 miesiąca
|
W g/l co 3,6 miesiąca
|
|
|
Stężenie trójglicerydów
Ramy czasowe: W g/l co 3,6 miesiąca
|
W g/l co 3,6 miesiąca
|
|
|
Kwestionariusz skali lęku i depresji
Ramy czasowe: 14 pytań (depresja z wysokim wynikiem, lęk - niski wynik dobry stan zdrowia) wykonanych po 3,6 miesiącach
|
HAD — szpitalna skala lęku i depresji
|
14 pytań (depresja z wysokim wynikiem, lęk - niski wynik dobry stan zdrowia) wykonanych po 3,6 miesiącach
|
|
Kwestionariusz zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: 33 pytania (bez skali, lekarska ocena odpowiedzi) wykonane w wieku 3,6 miesięcy
|
DEBQ-holenderski kwestionariusz zachowań żywieniowych
|
33 pytania (bez skali, lekarska ocena odpowiedzi) wykonane w wieku 3,6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL22_0232
- 2022-A01899-34 (Inny identyfikator: IDRCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .