Интерес к FSL 2 у пациентов с недавно диагностированным диабетом 2 типа (FREEDIA)
11 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Интерес к Freestyle Libre 2 как инструменту терапевтического обучения пациентов с недавно диагностированным диабетом 2 типа
Терапевтическое обучение пациентов (TPE) является ключевым элементом в ведении людей, живущих с диабетом 2 типа.
Преимущество терапевтического обучения (TPE) было четко установлено для гликемического контроля.
Непрерывный интерстициальный мониторинг глюкозы (CGM) можно рассматривать как инструмент TPE для людей, живущих с диабетом. Прямое определение влияния диеты и физической активности на уровень гликемии может повлиять на начало и поддержание терапевтических модификаций образа жизни.
Поэтому исследователи предлагают проспективное рандомизированное исследование в 2 группах:
- группа людей, живущих с диабетом, получающих стандартную ТПО, по сравнению с
- группа людей, живущих с диабетом, получающих стандартную ТПО + ФСЛ в течение 28 дней. Наша основная цель — определить влияние НГМ на уровень HbA1c через 3 месяца между двумя группами
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель исследователей состоит в том, чтобы определить преимущество непрерывного мониторинга интерстициальной глюкозы (с помощью fresstyle 2) в течение 28 дней в сочетании со стандартной ТПО (терапевтическое обучение пациентов) по сравнению со стандартной ТПО только у впервые диагностированных диабетиков 2-го типа на уровне HbA1c через 3 месяца.
Второстепенными целями являются оценка влияния TPE в сочетании с FSL по сравнению с одним только TPE на:
- HbA1c через 6 мес (оценка стойкости или отсутствия отдаленного эффекта)
- изменение веса в 3 и 6 месяцев
- другие сердечно-сосудистые факторы риска: колебания артериального давления, липидный профиль через 3 и 6 месяцев.
- пищевое поведение/пищевые привычки в 3 и 6 месяцев
- удовлетворенность лечением, тревога и показатели качества жизни
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34090
- UHM Montpellier
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- недавно диагностированный сахарный диабет (<1 года), лечение немедикаментозными препаратами и/или метформином
- > 18 лет
- исходный гликированный гемоглобин от 7 до 8,5%
Критерий исключения:
- Лицо, физическое и/или психическое здоровье которого серьезно нарушено
- Лицо, лишенное прав, лицо, находящееся под опекой или попечительством
- Лицо, лишенное свободы (по судебному или административному решению)
- Человек, не владеющий французским языком
- Отсутствие принадлежности к схеме социального обеспечения / отсутствие бенефициара
- Отсутствие письменного информированного согласия на участие в исследовании
- Не в состоянии понять характер, цель и методологию исследования
- Бариатрическая операция запланирована в течение 6 месяцев после включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Люди, живущие с диабетом, стандартный TPE
HBA1c в 3 и 6 месяцев Терапевтическое обучение Автовопросник на планшете Aviitam в 3 и 6 месяцев
|
Терапевтическое образование
|
|
Экспериментальный: Люди, живущие с диабетом, стандарт TPE + FSL 28 дней
Непрерывное измерение уровня глюкозы (FSL2) в течение 28 дней при зачислении Терапевтическое обучение HBA1c через 3 и 6 месяцев Автовопросник на планшете Aviitam через 3 и 6 месяцев Автовопросник на платформе Aviitam в 3 и 6 месяцев |
Терапевтическое образование
FSL будет помещен на пациента на 28 дней для измерения интерстициальной глюкозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость изменения гликированного гемоглобина через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
биологический контроль гликированного гемоглобина в лаборатории
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета качества жизни
Временное ограничение: Установите балл из 100 (100 хорошее хорошее качество жизни - 0 плохое качество жизни) через 3,6 месяца
|
EQVOD - Шкала качества жизни, ожирения и диетологии
|
Установите балл из 100 (100 хорошее хорошее качество жизни - 0 плохое качество жизни) через 3,6 месяца
|
|
Анкета качества жизни
Временное ограничение: От 0 до 100 (100 хорошее качество жизни - 0 плохое качество жизни) через 3,6 месяца
|
EQ-5D - ЕвроКЖ-5D
|
От 0 до 100 (100 хорошее качество жизни - 0 плохое качество жизни) через 3,6 месяца
|
|
Скорость изменения времени в диапазоне, времени выше диапазона и времени ниже диапазона
Временное ограничение: 6 месяцев
|
данные вольного стиля
|
6 месяцев
|
|
Скорость изменения гликированного гемоглобина через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
биологический контроль
|
6 месяцев
|
|
Скорость изменения веса в кг
Временное ограничение: В кг каждые 3,6 месяца
|
В кг каждые 3,6 месяца
|
|
|
Скорость изменения артериального давления
Временное ограничение: В мм рт.ст. каждые 3,6 мес.
|
В мм рт.ст. каждые 3,6 мес.
|
|
|
Концентрация холестерина ЛПНП
Временное ограничение: В г/л каждые 3,6 месяца
|
В г/л каждые 3,6 месяца
|
|
|
Концентрация триглицеридов
Временное ограничение: В г/л каждые 3,6 месяца
|
В г/л каждые 3,6 месяца
|
|
|
Анкета по шкале тревоги и депрессии
Временное ограничение: 14 вопросов (высокая оценка депрессии, тревога - низкая оценка хорошего здоровья), выполненных в возрасте 3,6 месяцев.
|
HAD - Больничная шкала тревоги и депрессии
|
14 вопросов (высокая оценка депрессии, тревога - низкая оценка хорошего здоровья), выполненных в возрасте 3,6 месяцев.
|
|
Опросник пищевого поведения
Временное ограничение: 33 вопроса (без шкалы, оценка ответов врачом) выполнено в 3,6 мес.
|
DEBQ-голландский опросник пищевого поведения
|
33 вопроса (без шкалы, оценка ответов врачом) выполнено в 3,6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL22_0232
- 2022-A01899-34 (Другой идентификатор: IDRCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .