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Interés de FSL 2 en pacientes diabéticos tipo 2 recientemente diagnosticados (FREEDIA)

6 de noviembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Interés del Freestyle Libre 2 como herramienta para la educación terapéutica en pacientes diabéticos tipo 2 recientemente diagnosticados

La educación terapéutica del paciente (TPE) es un elemento clave en el manejo de las personas que viven con diabetes tipo 2.

Se ha establecido claramente el beneficio de la educación terapéutica (EPT) sobre el control glucémico.

La monitorización continua de la glucosa intersticial (CGM) puede considerarse una herramienta de TPE para las personas que viven con diabetes. Una lectura directa de los efectos de la dieta y la actividad física en los niveles glucémicos podría tener un impacto en el inicio y mantenimiento de modificaciones terapéuticas en el estilo de vida.

Por lo tanto, los investigadores proponen un estudio prospectivo aleatorizado en 2 brazos:

  • un grupo de personas que viven con diabetes que reciben TPE estándar vs.
  • un grupo de personas que viven con diabetes que recibieron TPE estándar + FSL 28 días Nuestro objetivo principal es determinar el beneficio de CGM en HbA1c a los 3 meses entre 2 brazos

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El principal objetivo de los investigadores es determinar el beneficio de la monitorización continua de la glucosa intersticial (fresstyle 2) durante 28 días junto con TPE estándar (educación terapéutica del paciente) frente a TPE estándar solo en diabéticos tipo 2 recién diagnosticados en HbA1c a los 3 meses.

Los objetivos secundarios son evaluar el efecto del TPE junto con FSL vs TPE solo en:

  • HbA1c a los 6 meses (valoración de persistencia o no de un efecto remoto)
  • cambio de peso a los 3 y 6 meses
  • otros factores de riesgo cardiovascular: variación de la presión arterial, perfil lipídico a los 3 y 6 meses
  • Comportamiento alimentario/hábitos alimentarios a los 3 y 6 meses.
  • puntajes de satisfacción con el tratamiento, ansiedad y calidad de vida

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Reclutamiento
        • UHM Montpellier
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus de diagnóstico reciente (<1 año) tratada con terapias no médicas y/o metformina
  • > 18 años
  • hemoglobina glicosilada inicial entre 7 y 8,5%

Criterio de exclusión:

  • Persona cuya salud física y/o psíquica se encuentra gravemente afectada
  • Persona privada de sus derechos, persona bajo tutela o curatela
  • Persona privada de libertad (por decisión judicial o administrativa)
  • Persona que no habla el idioma francés
  • Ausencia de afiliación/No beneficiario de un régimen de Seguridad Social
  • Ausencia de consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
  • Incapaz de comprender la naturaleza, el propósito y la metodología del estudio.
  • Cirugía bariátrica planificada dentro de los 6 meses posteriores a la inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Personas que viven con diabetes estándar TPE
HBA1c a los 3 y 6 meses Educación terapéutica Autocuestionario en plataforma Aviitam a los 3 y 6 meses
Otro: Educación terapéutica
Educación terapéutica
Experimental: Personas que viven con diabetes estándar TPE + FSL 28 días

Medición continua de glucosa (FSL2) durante 28 días en el momento de la inscripción Educación terapéutica HBA1c a los 3 y 6 meses Autocuestionario en plataforma Aviitam a los 3 y 6 meses

Cuestionario automático en plataforma Aviitam a los 3 y 6 meses
Otro: Educación terapéutica
Educación terapéutica
Dispositivo: Estilo libre libre 2
El FSL se colocará en el paciente durante 28 días para medir la glucosa intersticial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cambio en la hemoglobina glicosilada a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
control biológico de la hemoglobina glicosilada en un laboratorio
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Establecer una puntuación sobre 100 (100 buena buena calidad de vida - 0 mala calidad de vida) realizada a los 3,6 meses
EQVOD - Escala de Calidad de Vida, Obesidad y Dietética
Establecer una puntuación sobre 100 (100 buena buena calidad de vida - 0 mala calidad de vida) realizada a los 3,6 meses
Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: De 0 a 100 (100 buena calidad de vida - 0 mala calidad de vida) realizado a los 3,6 meses
EQ-5D - EuroQoL-5D
De 0 a 100 (100 buena calidad de vida - 0 mala calidad de vida) realizado a los 3,6 meses
Tasa de cambio del tiempo dentro del rango, tiempo por encima del rango y tiempo por debajo del rango
Periodo de tiempo: 6 meses
datos del freestyle libre
6 meses
Tasa de cambio en la hemoglobina glicosilada a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
control biológico
6 meses
Tasa de cambio de peso en kg
Periodo de tiempo: En kg cada 3,6 meses
En kg cada 3,6 meses
Tasa de cambio de la presión arterial
Periodo de tiempo: En mmHg cada 3,6 meses
En mmHg cada 3,6 meses
Concentración de colesterol LDL
Periodo de tiempo: En g/L cada 3,6 meses
En g/L cada 3,6 meses
Concentración de triglicéridos
Periodo de tiempo: En g/L cada 3,6 meses
En g/L cada 3,6 meses
Cuestionario escala de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 14 preguntas (puntaje alto depresión, ansiedad - puntaje bajo buena salud) realizadas a los 3,6 meses
HAD - Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
14 preguntas (puntaje alto depresión, ansiedad - puntaje bajo buena salud) realizadas a los 3,6 meses
Cuestionario de conducta alimentaria
Periodo de tiempo: 33 preguntas (sin escala, valoración médica de las respuestas) realizadas a los 3,6 meses
DEBQ-Cuestionario de comportamiento alimentario holandés
33 preguntas (sin escala, valoración médica de las respuestas) realizadas a los 3,6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

3 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

3 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • RECHMPL22_0232

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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