Interesse do FSL 2 em pacientes diabéticos tipo 2 diagnosticados recentemente (FREEDIA)
11 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Interesse do Freestyle Libre 2 como uma ferramenta para educação terapêutica em pacientes diabéticos tipo 2 recentemente diagnosticados
A educação terapêutica do paciente (TPE) é um elemento-chave na gestão de pessoas que vivem com diabetes tipo 2.
O benefício da educação terapêutica (TPE) foi claramente estabelecido no controle glicêmico.
O monitoramento contínuo da glicose intersticial (CGM) pode ser considerado uma ferramenta TPE para pessoas que vivem com diabetes. Uma leitura direta dos efeitos da dieta e da atividade física nos níveis glicêmicos pode ter impacto no início e manutenção de modificações terapêuticas no estilo de vida.
Os investigadores, portanto, propõem um estudo prospectivo randomizado em 2 braços:
- um grupo de pessoas que vivem com diabetes recebendo TPE padrão vs
- um grupo de pessoas com diabetes recebendo TPE padrão + FSL 28 dias Nosso objetivo principal é determinar o benefício do CGM na HbA1c em 3 meses entre 2 braços
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo para os investigadores é determinar o benefício do monitoramento contínuo da glicose intersticial (por fresstyle 2) por 28 dias, juntamente com TPE padrão (Educação Terapêutica do Paciente) versus TPE padrão sozinho em diabéticos tipo 2 recém-diagnosticados em HbA1c em 3 meses.
Os objetivos secundários são avaliar o efeito do TPE acoplado com FSL vs TPE sozinho em:
- HbA1c aos 6 meses (avaliação da persistência ou não de efeito remoto)
- mudança de peso em 3 e 6 meses
- outros fatores de risco cardiovascular: variação da pressão arterial, perfil lipídico aos 3 e 6 meses
- comportamento alimentar/hábitos alimentares aos 3 e 6 meses
- satisfação com o tratamento, ansiedade e escores de qualidade de vida
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34090
- UHM Montpellier
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes mellitus recentemente diagnosticado (<1 an) tratado com terapêutica não médica e/ou metformina
- > 18 anos
- hemoglobina glicada inicial entre 7 e 8,5%
Critério de exclusão:
- Pessoa cuja saúde física e/ou psicológica está gravemente prejudicada
- Pessoa privada de direitos, pessoa sob tutela ou curatela
- Pessoa privada de liberdade (por decisão judicial ou administrativa)
- Pessoa que não fala a língua francesa
- Ausência de filiação/Não beneficiário de regime de Segurança Social
- Ausência de consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Incapaz de entender a natureza, propósito e metodologia do estudo
- Cirurgia bariátrica planejada dentro de 6 meses após a inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pessoas que vivem com diabetes TPE padrão
HBA1c aos 3 e 6 meses Educação terapêutica Autoquestionário na placa Aviitam aos 3 e 6 meses
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Educação terapêutica
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Experimental: Pessoas vivendo com diabetes padrão TPE + FSL 28 dias
Dosagem contínua de glicose (FSL2) durante 28 dias na inscrição Educação terapêutica HBA1c aos 3 e 6 meses Questionário automático em placa Aviitam aos 3 e 6 meses Questionário automático na placa Aviitam aos 3 e 6 meses |
Educação terapêutica
O FSL será colocado no paciente por 28 dias para medir a glicose intersticial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de alteração na hemoglobina glicada em 3 meses
Prazo: 3 meses
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controle biológico da hemoglobina glicada em laboratório
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de qualidade de vida
Prazo: Defina uma pontuação de 100 (100 boa qualidade de vida boa - 0 má qualidade de vida) realizada em 3,6 meses
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EQVOD - Escala de Qualidade de Vida, Obesidade e Dietética
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Defina uma pontuação de 100 (100 boa qualidade de vida boa - 0 má qualidade de vida) realizada em 3,6 meses
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Questionário de qualidade de vida
Prazo: De 0 a 100 (100 boa qualidade de vida - 0 má qualidade de vida) realizado aos 3,6 meses
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EQ-5D - EuroQoL-5D
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De 0 a 100 (100 boa qualidade de vida - 0 má qualidade de vida) realizado aos 3,6 meses
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Taxa de variação do tempo no intervalo, tempo acima do intervalo e tempo abaixo do intervalo
Prazo: 6 meses
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dados do freestyle libre
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6 meses
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Taxa de alteração na hemoglobina glicada em 6 meses
Prazo: 6 meses
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controle biológico
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6 meses
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Taxa de variação de peso em kg
Prazo: Em kg cada 3,6 meses
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Em kg cada 3,6 meses
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Taxa de alteração da pressão arterial
Prazo: Em mmHg a cada 3,6 meses
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Em mmHg a cada 3,6 meses
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Concentração de colesterol LDL
Prazo: Em g/L a cada 3,6 meses
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Em g/L a cada 3,6 meses
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Concentração de Triglicerídeos
Prazo: Em g/L a cada 3,6 meses
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Em g/L a cada 3,6 meses
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Questionário de escala de ansiedade e depressão
Prazo: 14 questões (depressão de alta pontuação, ansiedade - baixa pontuação de boa saúde) realizadas em 3,6 meses
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HAD - Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
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14 questões (depressão de alta pontuação, ansiedade - baixa pontuação de boa saúde) realizadas em 3,6 meses
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Questionário de comportamento alimentar
Prazo: 33 perguntas (sem escala, avaliação das respostas pelo médico) realizadas aos 3,6 meses
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DEBQ-Questionário Holandês de Comportamento Alimentar
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33 perguntas (sem escala, avaliação das respostas pelo médico) realizadas aos 3,6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
25 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
25 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL22_0232
- 2022-A01899-34 (Outro identificador: IDRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .