FSL 2:n kiinnostus äskettäin diagnosoituihin tyypin 2 diabeetikkoihin (FREEDIA)
torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Kiinnostus Freestyle Libre 2:sta terapeuttisen koulutuksen työkaluna äskettäin diagnosoiduille tyypin 2 diabeetikoilla
Terapeuttinen potilaskoulutus (TPE) on avaintekijä tyypin 2 diabetesta sairastavien ihmisten hoidossa.
Terapeuttisen koulutuksen (TPE) hyöty on selvästi osoitettu sokeritasapainon hallinnassa.
Jatkuvaa interstitiaalista glukoosin seurantaa (CGM) voidaan pitää TPE-työkaluna diabeetikoille. Ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden vaikutusten lukeminen glykeemisissä tasoissa voi vaikuttaa terapeuttisten elämäntapojen muutosten aloittamiseen ja ylläpitämiseen.
Siksi tutkijat ehdottavat prospektiivista satunnaistettua tutkimusta kahdessa haarassa:
- ryhmä diabetesta sairastavia ihmisiä, jotka saavat tavallista TPE:tä vs
- ryhmä diabetesta sairastavia ihmisiä, jotka saavat normaalia TPE:tä + FSL:ää 28 päivää Päätavoitteemme on määrittää CGM:n hyöty HbA1c:lle 3 kuukauden kuluttua kahden käden välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoiden päätavoitteena on määrittää jatkuvan interstitiaalisen glukoosivalvonnan (fresstyle 2) 28 päivän ajan yhdistettynä tavalliseen TPE:hen (Patient Therapeutic Education) verrattuna pelkkään tavalliseen TPE:hen äskettäin diagnosoiduilla tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on HbA1c 3 kuukauden kohdalla.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida TPE:n vaikutus FSL:n ja pelkän TPE:n kanssa:
- HbA1c 6 kuukauden iässä (arviointi pysyvyydestä tai etävaikutuksesta)
- painon muutos 3 ja 6 kuukauden kohdalla
- muut kardiovaskulaariset riskitekijät: verenpaineen vaihtelu, lipidiprofiili 3 ja 6 kuukauden kohdalla
- syömiskäyttäytyminen/ruokailutottumukset 3 ja 6 kuukauden iässä
- hoitotyytyväisyys, ahdistus ja elämänlaatupisteet
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34090
- UHM Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- äskettäin diagnosoitu diabetes mellitus (<1 an), jota on hoidettu muilla lääkkeillä ja/tai metformiinilla
- > 18 vuotta vanha
- alkuperäinen glykoitu hemoglobiini 7-8,5 %
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, jonka fyysinen ja/tai henkinen terveys on vakavasti heikentynyt
- Henkilö, jolta on riistetty oikeutensa, henkilö, joka on holhouksen tai huoltajan alainen
- Vapauteen menetetty henkilö (oikeuden tai hallinnon päätöksellä)
- Henkilö, joka ei puhu ranskaa
- Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai ei ole sen edunsaaja
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen puuttuminen tutkimukseen osallistumiselle
- Ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, tarkoitusta ja metodologiaa
- Bariatrinen leikkaus suunniteltu 6 kuukauden sisällä sisällyttämisestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ihmiset, joilla on diabeteksen standardi TPE
HBA1c 3 ja 6 kuukauden iässä Terapeuttinen koulutus Automaattinen kysely Aviitam-levylomakkeella 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Terapeuttinen koulutus
|
|
Kokeellinen: Ihmiset, joilla on diabetesstandardi TPE + FSL 28 päivää
Jatkuva glukoosimittaus (FSL2) 28 päivän ajan ilmoittautumisen yhteydessä Terapeuttinen koulutus HBA1c 3 ja 6 kuukauden iässä Automaattinen kysely Aviitam-levylomakkeella 3 ja 6 kuukauden iässä Automaattinen kysely Aviitam-levylomakkeella 3 ja 6 kuukauden iässä |
Terapeuttinen koulutus
FSL asetetaan potilaalle 28 päiväksi interstitiaalisen glukoosin mittaamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykoituneen hemoglobiinin muutosnopeus 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
glykoituneen hemoglobiinin biologinen valvonta laboratoriossa
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Aseta pistemäärä 100 (100 hyvä hyvä elämänlaatu - 0 huono elämänlaatu) suoritettuna 3,6 kuukauden kuluttua
|
EQVOD – elämänlaadun, liikalihavuuden ja ravitsemustieteen asteikko
|
Aseta pistemäärä 100 (100 hyvä hyvä elämänlaatu - 0 huono elämänlaatu) suoritettuna 3,6 kuukauden kuluttua
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 0-100 (100 hyvä elämänlaatu - 0 huono elämänlaatu) suoritettu 3,6 kuukauden kuluttua
|
EQ-5D - EuroQoL-5D
|
0-100 (100 hyvä elämänlaatu - 0 huono elämänlaatu) suoritettu 3,6 kuukauden kuluttua
|
|
Ajan muutosnopeus alueella, aika alueen yläpuolella ja aika alueen alapuolella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
freestyle libren tiedot
|
6 kuukautta
|
|
Glykoituneen hemoglobiinin muutosnopeus 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
biologinen valvonta
|
6 kuukautta
|
|
Painon muutosnopeus kg
Aikaikkuna: Kg per 3,6 kuukautta
|
Kg per 3,6 kuukautta
|
|
|
Valtimopaineen muutosnopeus
Aikaikkuna: MmHg 3,6 kuukauden välein
|
MmHg 3,6 kuukauden välein
|
|
|
LDL-kolesterolin pitoisuus
Aikaikkuna: G/l 3,6 kuukauden välein
|
G/l 3,6 kuukauden välein
|
|
|
Triglyseridipitoisuus
Aikaikkuna: G/l 3,6 kuukauden välein
|
G/l 3,6 kuukauden välein
|
|
|
Ahdistus- ja masennusasteikkokysely
Aikaikkuna: 14 kysymystä (korkeat pisteet masennus, ahdistuneisuus - matala pistemäärä hyvä terveys) suoritettiin 3,6 kuukauden kohdalla
|
HAD - Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
|
14 kysymystä (korkeat pisteet masennus, ahdistuneisuus - matala pistemäärä hyvä terveys) suoritettiin 3,6 kuukauden kohdalla
|
|
Syömiskäyttäytymiskysely
Aikaikkuna: 33 kysymystä (ei asteikkoa, lääkärin arvio vastauksista) suoritettu 3,6 kuukauden kohdalla
|
DEBQ-Dutch Eating Behavior Questionnaire
|
33 kysymystä (ei asteikkoa, lääkärin arvio vastauksista) suoritettu 3,6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL22_0232
- 2022-A01899-34 (Muu tunniste: IDRCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .