Interesse for FSL 2 i nylig diagnostiserte type 2 diabetespasienter (FREEDIA)
Interessen for Freestyle Libre 2 som et verktøy for terapeutisk utdanning hos nylig diagnostiserte type 2-diabetikere
Terapeutisk pasientopplæring (TPE) er et sentralt element i behandlingen av mennesker som lever med type 2-diabetes.
Fordelen med terapeutisk utdanning (TPE) er klart etablert på glykemisk kontroll.
Kontinuerlig interstitiell glukoseovervåking (CGM) kan betraktes som et TPE-verktøy for personer som lever med diabetes. En direkte lesning av effekten av kosthold og fysisk aktivitet på glykemiske nivåer kan ha innvirkning på igangsetting og vedlikehold av terapeutiske livsstilsendringer.
Etterforskerne foreslår derfor en prospektiv randomisert studie i 2 armer:
- en gruppe mennesker som lever med diabetes som får standard TPE vs
- en gruppe mennesker som lever med diabetes som mottar standard TPE + FSL 28 dager Vårt hovedmål er å bestemme fordelen med CGM på HbA1c etter 3 måneder mellom 2 armer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet for etterforskerne er å bestemme fordelen av kontinuerlig interstitiell glukoseovervåking (ved fresstyle 2) i 28 dager kombinert med standard TPE (Patient Therapeutic Education) vs standard TPE alene hos nydiagnostiserte type 2 diabetikere på HbA1c etter 3 måneder.
De sekundære målene er å evaluere effekten av TPE kombinert med FSL vs TPE alene på:
- HbA1c ved 6 måneder (vurdering av persistens eller ikke av fjerneffekt)
- vektendring ved 3 og 6 måneder
- andre kardiovaskulære risikofaktorer: variasjon i blodtrykk, lipidprofil ved 3 og 6 måneder
- spiseatferd/ spisevaner ved 3 og 6 måneder
- skårer for behandlingstilfredshet, angst og livskvalitet
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- UHM Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nylig diagnostisert diabetes mellitus (<1 an) behandlet med ikke-medisinske terapeutika og/eller metformin
- > 18 år gammel
- initialt glykert hemoglobin mellom 7 og 8,5 %
Ekskluderingskriterier:
- Person hvis fysiske og/eller psykiske helse er alvorlig svekket
- Person fratatt sine rettigheter, person under vergemål eller kuratorskap
- Person som er berøvet friheten (ved rettslig eller administrativ avgjørelse)
- Person som ikke snakker fransk språk
- Fravær av tilknytning til/ikke begunstiget av en trygdeordning
- Fravær av skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- Kan ikke forstå studiens natur, formål og metodikk
- Fedmekirurgi planlagt innen 6 måneder etter inkludering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Personer som lever med diabetesstandard TPE
HBA1c ved 3 og 6 måneder Terapeutisk utdanning Autospørreskjema på Aviitam-plateform ved 3 og 6 måneder
|
Terapeutisk utdanning
|
|
Eksperimentell: Personer som lever med diabetesstandard TPE + FSL 28 dager
Kontinuerlig måling av glukose (FSL2) i løpet av 28 dager ved innmelding Terapeutisk utdanning HBA1c ved 3 og 6 måneder Autospørreskjema på Aviitam-plateform ved 3 og 6 måneder Automatisk spørreskjema på Aviitam-plateform etter 3 og 6 måneder |
Terapeutisk utdanning
FSL vil bli plassert på pasienten i 28 dager for å måle interstitiell glukose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringshastighet i glykert hemoglobin etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
biologisk kontroll av glykert hemoglobin i et laboratorium
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: Sett en poengsum av 100 (100 god god livskvalitet - 0 dårlig livskvalitet) utført etter 3,6 måneder
|
EQVOD - Scale of Quality of Life, Obesity and Dietetics
|
Sett en poengsum av 100 (100 god god livskvalitet - 0 dårlig livskvalitet) utført etter 3,6 måneder
|
|
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: Fra 0 til 100 (100 god livskvalitet - 0 dårlig livskvalitet) utført etter 3,6 måneder
|
EQ-5D - EuroQoL-5D
|
Fra 0 til 100 (100 god livskvalitet - 0 dårlig livskvalitet) utført etter 3,6 måneder
|
|
Endringshastighet for tiden i området, tiden over området og tiden under området
Tidsramme: 6 måneder
|
data fra freestyle-biblioteket
|
6 måneder
|
|
Endringshastighet i glykert hemoglobin etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
biologisk kontroll
|
6 måneder
|
|
Vektendringer i kg
Tidsramme: I kg hver 3,6 måned
|
I kg hver 3,6 måned
|
|
|
Endringshastighet arteriell trykk
Tidsramme: I mmHg hver 3,6 måned
|
I mmHg hver 3,6 måned
|
|
|
Konsentrasjon av LDL-kolesterol
Tidsramme: I g/L hver 3,6 måned
|
I g/L hver 3,6 måned
|
|
|
Konsentrasjon av triglyserid
Tidsramme: I g/L hver 3,6 måned
|
I g/L hver 3,6 måned
|
|
|
Spørreskjema for angst- og depresjonskala
Tidsramme: 14 spørsmål (høy score depresjon, angst - lav score god helse) utført etter 3,6 måneder
|
HAD - Sykehusangst og depresjonsskala
|
14 spørsmål (høy score depresjon, angst - lav score god helse) utført etter 3,6 måneder
|
|
Spørreskjema om spiseatferd
Tidsramme: 33 spørsmål (ingen skala, legens vurdering av svarene) utført etter 3,6 måneder
|
DEBQ-nederlandsk spiseatferdsspørreskjema
|
33 spørsmål (ingen skala, legens vurdering av svarene) utført etter 3,6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL22_0232
- 2022-A01899-34 (Annen identifikator: IDRCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .