Intérêt du FSL 2 chez les patients diabétiques de type 2 récemment diagnostiqués (FREEDIA)
Intérêt du Freestyle Libre 2 comme outil d'éducation thérapeutique chez les patients diabétiques de type 2 récemment diagnostiqués
L'éducation thérapeutique du patient (ETP) est un élément clé de la prise en charge des personnes vivant avec le diabète de type 2.
Le bénéfice de l'éducation thérapeutique (ETP) est clairement établi sur le contrôle glycémique.
La surveillance continue de la glycémie interstitielle (CGM) peut être considérée comme un outil d'ETP pour les personnes vivant avec le diabète. Une lecture directe des effets de l'alimentation et de l'activité physique sur la glycémie pourrait avoir un impact sur l'initiation et le maintien de modifications thérapeutiques du mode de vie.
Les investigateurs proposent donc une étude prospective randomisée en 2 bras :
- un groupe de personnes vivant avec le diabète recevant une TPE standard vs
- un groupe de personnes vivant avec le diabète recevant une TPE standard + FSL 28 jours Notre principal objectif est de déterminer le bénéfice de la CGM sur l'HbA1c à 3 mois entre 2 bras
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal pour les investigateurs est de déterminer le bénéfice d'une surveillance continue de la glycémie interstitielle (par fresstyle 2) pendant 28 jours couplée à l'ETP standard (Education Thérapeutique du Patient) vs l'ETP standard seule chez les diabétiques de type 2 nouvellement diagnostiqués sous HbA1c à 3 mois.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'effet du TPE couplé au FSL vs TPE seul sur :
- HbA1c à 6 mois (évaluation de la persistance ou non d'un effet à distance)
- changement de poids à 3 et 6 mois
- autres facteurs de risque cardiovasculaire : variation de la pression artérielle, profil lipidique à 3 et 6 mois
- comportement/habitudes alimentaires à 3 et 6 mois
- scores de satisfaction du traitement, d'anxiété et de qualité de vie
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34090
- UHM Montpellier
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- diabète sucré récemment diagnostiqué (<1 an) traité par thérapeutique non médicale et/ou metformine
- > 18 ans
- hémoglobine glyquée initiale entre 7 et 8,5%
Critère d'exclusion:
- Personne dont la santé physique et/ou psychologique est gravement altérée
- Personne privée de ses droits, personne sous tutelle ou curatelle
- Personne privée de liberté (par décision judiciaire ou administrative)
- Personne qui ne parle pas la langue française
- Absence d'affiliation/Non-bénéficiaire d'un régime de Sécurité Sociale
- Absence de consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Incapacité à comprendre la nature, le but et la méthodologie de l'étude
- Chirurgie bariatrique prévue dans les 6 mois suivant l'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Personnes vivant avec le diabète norme TPE
HBA1c à 3 et 6 mois Éducation thérapeutique Autoquestionnaire sur plateforme Aviitam à 3 et 6 mois
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Éducation thérapeutique
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Expérimental: Personnes vivant avec le diabète standard TPE + FSL 28 jours
Mesure continue de la glycémie (FSL2) pendant 28 jours à l'inscription Education thérapeutique HBA1c à 3 et 6 mois Autoquestionnaire sur plateforme Aviitam à 3 et 6 mois Auto questionnaire sur la plateforme Aviitam à 3 et 6 mois |
Éducation thérapeutique
Le FSL sera placé sur le patient pendant 28 jours pour mesurer le glucose interstitiel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de variation de l'hémoglobine glyquée à 3 mois
Délai: 3 mois
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contrôle biologique de l'hémoglobine glyquée dans un laboratoire
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire Qualité de Vie
Délai: Fixer une note sur 100 (100 bonne bonne qualité de vie - 0 mauvaise qualité de vie) réalisée à 3,6 mois
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EQVOD - Échelle de Qualité de Vie, Obésité et Diététique
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Fixer une note sur 100 (100 bonne bonne qualité de vie - 0 mauvaise qualité de vie) réalisée à 3,6 mois
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Questionnaire Qualité de Vie
Délai: De 0 à 100 (100 bonne qualité de vie - 0 mauvaise qualité de vie) réalisée à 3,6 mois
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EQ-5D - EuroQoL-5D
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De 0 à 100 (100 bonne qualité de vie - 0 mauvaise qualité de vie) réalisée à 3,6 mois
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Taux de variation du temps dans la plage, du temps au-dessus de la plage et du temps en dessous de la plage
Délai: 6 mois
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données du freestyle libre
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6 mois
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Taux de variation de l'hémoglobine glyquée à 6 mois
Délai: 6 mois
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contrôle biologique
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6 mois
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Taux de variation du poids en kg
Délai: En kg tous les 3,6 mois
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En kg tous les 3,6 mois
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Taux de variation de la pression artérielle
Délai: En mmHg tous les 3,6 mois
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En mmHg tous les 3,6 mois
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Concentration de cholestérol LDL
Délai: En g/L tous les 3,6 mois
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En g/L tous les 3,6 mois
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Concentration de triglycérides
Délai: En g/L tous les 3,6 mois
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En g/L tous les 3,6 mois
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Questionnaire sur l'échelle d'anxiété et de dépression
Délai: 14 questions (dépression à score élevé, anxiété - bonne santé à faible score) réalisées à 3,6 mois
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HAD - Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression
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14 questions (dépression à score élevé, anxiété - bonne santé à faible score) réalisées à 3,6 mois
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Questionnaire sur le comportement alimentaire
Délai: 33 questions (pas d'échelle, évaluation des réponses par le médecin) réalisées à 3,6 mois
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DEBQ-Questionnaire néerlandais sur le comportement alimentaire
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33 questions (pas d'échelle, évaluation des réponses par le médecin) réalisées à 3,6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL22_0232
- 2022-A01899-34 (Autre identifiant: IDRCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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