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Interesse von FSL 2 an Patienten mit kürzlich diagnostiziertem Typ-2-Diabetes (FREEDIA)

11. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Interesse an Freestyle Libre 2 als Instrument für die therapeutische Ausbildung bei Patienten mit kürzlich diagnostiziertem Typ-2-Diabetes

Therapeutische Patientenaufklärung (TPE) ist ein Schlüsselelement in der Behandlung von Menschen mit Typ-2-Diabetes.

Der Nutzen der therapeutischen Ausbildung (TPE) für die glykämische Kontrolle wurde eindeutig nachgewiesen.

Die kontinuierliche interstitielle Glukoseüberwachung (CGM) kann als TPE-Tool für Menschen mit Diabetes in Betracht gezogen werden. Eine direkte Ablesung der Auswirkungen von Ernährung und körperlicher Aktivität auf den Blutzuckerspiegel könnte einen Einfluss auf die Initiierung und Aufrechterhaltung therapeutischer Änderungen des Lebensstils haben.

Die Prüfärzte schlagen daher eine prospektive randomisierte Studie in 2 Armen vor:

  • eine Gruppe von Diabetikern, die Standard-TPE erhalten, vs
  • eine Gruppe von Diabetikern, die 28 Tage Standard-TPE + FSL erhalten Unser Hauptziel ist die Bestimmung des Nutzens von CGM auf HbA1c nach 3 Monaten zwischen 2 Armen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Prüfärzte besteht darin, den Nutzen einer 28-tägigen kontinuierlichen Überwachung des interstitiellen Glukosespiegels (durch Fresstyle 2) in Verbindung mit Standard-TPE (Patientenheilkunde) gegenüber Standard-TPE allein bei neu diagnostizierten Typ-2-Diabetikern auf HbA1c nach 3 Monaten zu bestimmen.

Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Wirkung des TPE in Verbindung mit FSL im Vergleich zu TPE allein auf:

  • HbA1c nach 6 Monaten (Beurteilung der Persistenz oder Nichtwirkung einer Fernwirkung)
  • Gewichtsveränderung nach 3 und 6 Monaten
  • andere kardiovaskuläre Risikofaktoren: Schwankungen des Blutdrucks, Lipidprofil nach 3 und 6 Monaten
  • Essverhalten/ Essgewohnheiten mit 3 und 6 Monaten
  • Behandlungszufriedenheit, Angst und Lebensqualität

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • UHM Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • kürzlich diagnostizierter Diabetes mellitus (< 1 Jahr), der mit nicht-medizinischen Therapeutika und/oder Metformin behandelt wurde
  • > 18 Jahre alt
  • anfängliches glykiertes Hämoglobin zwischen 7 und 8,5 %

Ausschlusskriterien:

  • Person, deren körperliche und/oder psychische Gesundheit stark beeinträchtigt ist
  • Entrechtete Person, Person unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Person, der die Freiheit entzogen ist (durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung)
  • Person, die die französische Sprache nicht spricht
  • Keine Zugehörigkeit zu/kein Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
  • Fehlen einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Unfähigkeit, die Art, den Zweck und die Methodik der Studie zu verstehen
  • Adipositaschirurgie innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Menschen mit Diabetes Standard TPE
HBA1c im Alter von 3 und 6 Monaten Therapeutische Ausbildung Auto-Fragebogen zur Aviitam-Plattform im Alter von 3 und 6 Monaten
Sonstiges: Therapeutische Ausbildung
Therapeutische Ausbildung
Experimental: Menschen mit Diabetes Standard TPE + FSL 28 Tage

Kontinuierliche Glukosemessung (FSL2) während 28 Tagen bei Einschreibung Therapeutische Ausbildung HBA1c nach 3 und 6 Monaten Automatischer Fragebogen auf Aviitam-Plattenform nach 3 und 6 Monaten

Automatischer Fragebogen auf der Aviitam-Plattform nach 3 und 6 Monaten
Sonstiges: Therapeutische Ausbildung
Therapeutische Ausbildung
Gerät: FreestyleLibre 2
Das FSL wird dem Patienten 28 Tage lang angelegt, um die interstitielle Glukose zu messen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate des glykierten Hämoglobins nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
biologische Kontrolle von glykiertem Hämoglobin in einem Labor
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Legen Sie eine Punktzahl von 100 fest (100 gute gute Lebensqualität - 0 schlechte Lebensqualität) durchgeführt nach 3,6 Monaten
EQVOD - Skala für Lebensqualität, Adipositas und Diätetik
Legen Sie eine Punktzahl von 100 fest (100 gute gute Lebensqualität - 0 schlechte Lebensqualität) durchgeführt nach 3,6 Monaten
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Von 0 bis 100 (100 gute Lebensqualität - 0 schlechte Lebensqualität) durchgeführt nach 3,6 Monaten
EQ-5D - EuroQoL-5D
Von 0 bis 100 (100 gute Lebensqualität - 0 schlechte Lebensqualität) durchgeführt nach 3,6 Monaten
Änderungsrate der Zeit im Bereich, Zeit über dem Bereich und Zeit unter dem Bereich
Zeitfenster: 6 Monate
Daten des Freestyle Libre
6 Monate
Änderungsrate des glykierten Hämoglobins nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
biologische Kontrolle
6 Monate
Gewichtsänderungsrate in kg
Zeitfenster: In kg alle 3,6 Monate
In kg alle 3,6 Monate
Änderungsrate des arteriellen Drucks
Zeitfenster: In mmHg alle 3,6 Monate
In mmHg alle 3,6 Monate
Konzentration von LDL-Cholesterin
Zeitfenster: In g/L alle 3,6 Monate
In g/L alle 3,6 Monate
Konzentration von Triglycerid
Zeitfenster: In g/L alle 3,6 Monate
In g/L alle 3,6 Monate
Fragebogen zur Angst- und Depressionsskala
Zeitfenster: 14 Fragen (hohe Punktzahl Depression, Angst – niedrige Punktzahl gute Gesundheit) wurden nach 3,6 Monaten durchgeführt
HAD – Krankenhausangst- und Depressionsskala
14 Fragen (hohe Punktzahl Depression, Angst – niedrige Punktzahl gute Gesundheit) wurden nach 3,6 Monaten durchgeführt
Fragebogen zum Essverhalten
Zeitfenster: 33 Fragen (keine Skala, ärztliche Einschätzung der Antworten) durchgeführt nach 3,6 Monaten
DEBQ-Fragebogen zum niederländischen Essverhalten
33 Fragen (keine Skala, ärztliche Einschätzung der Antworten) durchgeführt nach 3,6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL22_0232
  • 2022-A01899-34 (Andere Kennung: IDRCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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