Belang van FSL 2 bij recent gediagnosticeerde type 2 diabetespatiënten (FREEDIA)
Belang van Freestyle Libre 2 als hulpmiddel voor therapeutische educatie bij recent gediagnosticeerde diabetes type 2-patiënten
Therapeutische patiënteneducatie (TPE) is een sleutelelement in de behandeling van mensen met diabetes type 2.
Het voordeel van therapeutische voorlichting (TPE) is duidelijk vastgesteld op het gebied van glykemische controle.
Continue interstitiële glucosemonitoring (CGM) kan worden beschouwd als een TPE-tool voor mensen met diabetes. Een directe lezing van de effecten van voeding en lichaamsbeweging op de glycemische niveaus zou een impact kunnen hebben op het initiëren en handhaven van therapeutische levensstijlaanpassingen.
De onderzoekers stellen daarom een prospectieve gerandomiseerde studie voor in 2 armen:
- een groep mensen met diabetes die standaard TPE krijgen vs
- een groep mensen met diabetes die standaard TPE + FSL krijgen 28 dagen Ons belangrijkste doel is om het voordeel van CGM op HbA1c te bepalen na 3 maanden tussen 2 armen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel van de onderzoekers is het bepalen van het voordeel van continue interstitiële glucosemonitoring (door fresstyle 2) gedurende 28 dagen in combinatie met standaard TPE (Patient Therapeutic Education) vs standaard TPE alleen bij nieuw gediagnosticeerde type 2 diabetici op HbA1c na 3 maanden.
De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van het effect van de TPE in combinatie met FSL versus alleen TPE op:
- HbA1c na 6 maanden (beoordeling van persistentie of niet van een effect op afstand)
- gewichtsverandering na 3 en 6 maanden
- andere cardiovasculaire risicofactoren: variatie in bloeddruk, lipidenprofiel na 3 en 6 maanden
- eetgedrag/eetgewoonten op 3 en 6 maanden
- behandelingstevredenheid, angst en kwaliteit van leven scores
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34090
- UHM Montpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- recent gediagnosticeerde diabetes mellitus (<1 jaar) behandeld met niet-medische therapieën en/of metformine
- > 18 jaar oud
- aanvankelijk geglyceerd hemoglobine tussen 7 en 8,5%
Uitsluitingscriteria:
- Persoon wiens lichamelijke en/of psychische gezondheid ernstig is aangetast
- Persoon die van zijn rechten is beroofd, persoon die onder curatele of curatele staat
- Persoon die van zijn vrijheid is beroofd (bij gerechtelijke of administratieve beslissing)
- Persoon die de Franse taal niet spreekt
- Afwezigheid van aansluiting bij/geen begunstigde van een socialezekerheidsstelsel
- Afwezigheid van schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- Kan de aard, het doel en de methodologie van het onderzoek niet begrijpen
- Bariatrische chirurgie gepland binnen 6 maanden na opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mensen die leven met diabetes standaard TPE
HBA1c na 3 en 6 maanden Therapeutische voorlichting Automatische vragenlijst op Avitam-platform na 3 en 6 maanden
|
Therapeutische opleiding
|
|
Experimenteel: Mensen met diabetesstandaard TPE + FSL 28 dagen
Continue meting van glucose (FSL2) gedurende 28 dagen bij inschrijving Therapeutische voorlichting HBA1c na 3 en 6 maanden Automatische vragenlijst op Avitam-platform na 3 en 6 maanden Automatische vragenlijst op Avitam-platform na 3 en 6 maanden |
Therapeutische opleiding
De FSL wordt gedurende 28 dagen op de patiënt geplaatst om interstitiële glucose te meten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingssnelheid in geglyceerd hemoglobine na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
biologische controle van geglyceerd hemoglobine in een laboratorium
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Stel een score op 100 in (100 goed goede kwaliteit van leven - 0 slechte kwaliteit van leven) uitgevoerd op 3,6 maanden
|
EQVOD - Schaal van kwaliteit van leven, obesitas en diëtetiek
|
Stel een score op 100 in (100 goed goede kwaliteit van leven - 0 slechte kwaliteit van leven) uitgevoerd op 3,6 maanden
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van 0 tot 100 (100 goede kwaliteit van leven - 0 slechte kwaliteit van leven) uitgevoerd op 3,6 maanden
|
EQ-5D - EuroQoL-5D
|
Van 0 tot 100 (100 goede kwaliteit van leven - 0 slechte kwaliteit van leven) uitgevoerd op 3,6 maanden
|
|
Veranderingssnelheid van de tijd binnen bereik, tijd boven bereik en tijd onder bereik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gegevens van de freestyle libre
|
6 maanden
|
|
Veranderingssnelheid in geglyceerd hemoglobine na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
biologische controle
|
6 maanden
|
|
Veranderingssnelheid in gewicht in kg
Tijdsspanne: In kg per 3,6 maanden
|
In kg per 3,6 maanden
|
|
|
Veranderingssnelheid arteriële druk
Tijdsspanne: In mmHg elke 3,6 maanden
|
In mmHg elke 3,6 maanden
|
|
|
Concentratie van LDL-cholesterol
Tijdsspanne: In g/L elke 3,6 maanden
|
In g/L elke 3,6 maanden
|
|
|
Concentratie van triglyceriden
Tijdsspanne: In g/L elke 3,6 maanden
|
In g/L elke 3,6 maanden
|
|
|
Angst en depressie schaal vragenlijst
Tijdsspanne: 14 vragen (hoge score depressie, angst - lage score goede gezondheid) uitgevoerd op 3,6 maanden
|
HAD - Ziekenhuis Angst en Depressie schaal
|
14 vragen (hoge score depressie, angst - lage score goede gezondheid) uitgevoerd op 3,6 maanden
|
|
Vragenlijst eetgedrag
Tijdsspanne: 33 vragen (geen schaal, doktersbeoordeling van de antwoorden) uitgevoerd op 3,6 maanden
|
DEBQ-Vragenlijst Eetgedrag
|
33 vragen (geen schaal, doktersbeoordeling van de antwoorden) uitgevoerd op 3,6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL22_0232
- 2022-A01899-34 (Andere identificatie: IDRCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .