FSL 2:s intresse för nyligen diagnostiserade typ 2-diabetespatienter (FREEDIA)
Intresset för Freestyle Libre 2 som ett verktyg för terapeutisk utbildning hos nyligen diagnostiserade typ 2-diabetespatienter
Terapeutisk patientutbildning (TPE) är ett nyckelelement i hanteringen av personer som lever med typ 2-diabetes.
Fördelarna med terapeutisk utbildning (TPE) har tydligt fastställts på glykemisk kontroll.
Kontinuerlig interstitiell glukosövervakning (CGM) kan betraktas som ett TPE-verktyg för personer som lever med diabetes. En direkt läsning av effekterna av kost och fysisk aktivitet på glykemiska nivåer kan ha en inverkan på initiering och underhåll av terapeutiska livsstilsförändringar.
Utredarna föreslår därför en prospektiv randomiserad studie i två armar:
- en grupp människor som lever med diabetes som får standard TPE vs
- en grupp människor som lever med diabetes som får standard TPE + FSL 28 dagar Vårt huvudmål är att fastställa nyttan av CGM på HbA1c vid 3 månader mellan 2 armar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet för utredarna är att fastställa fördelarna med kontinuerlig interstitiell glukosövervakning (genom fresstyle 2) i 28 dagar i kombination med standard TPE (patientterapeutisk utbildning) kontra standard TPE enbart hos nydiagnostiserade typ 2-diabetiker på HbA1c efter 3 månader.
De sekundära målen är att utvärdera effekten av TPE kopplat med FSL vs TPE enbart på:
- HbA1c efter 6 månader (bedömning av persistens eller inte av fjärreffekt)
- viktförändring vid 3 och 6 månader
- andra kardiovaskulära riskfaktorer: variation i blodtryck, lipidprofil vid 3 och 6 månader
- ätbeteende/ matvanor vid 3 och 6 månader
- behandlingstillfredsställelse, ångest och livskvalitetspoäng
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- UHM Montpellier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nyligen diagnostiserad diabetes mellitus (<1 an) behandlad med icke-medicinska läkemedel och/eller metformin
- > 18 år gammal
- initialt glykerat hemoglobin mellan 7 och 8,5 %
Exklusions kriterier:
- Person vars fysiska och/eller psykiska hälsa är allvarligt nedsatt
- Person som berövats sina rättigheter, person under förmynderskap eller intendent
- Person som är frihetsberövad (genom rättsligt eller administrativt beslut)
- Person som inte talar franska språket
- Avsaknad av anslutning till/inte förmånstagare i ett socialförsäkringssystem
- Frånvaro av skriftligt informerat samtycke att delta i studien
- Kan inte förstå studiens natur, syfte och metodik
- Bariatrisk operation planeras inom 6 månader efter inkluderingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Människor som lever med diabetesstandard TPE
HBA1c vid 3 och 6 månader Terapeutisk utbildning Auto frågeformulär på Aviitam plattform vid 3 och 6 månader
|
Terapeutisk utbildning
|
|
Experimentell: Människor som lever med diabetesstandard TPE + FSL 28 dagar
Kontinuerlig mätning av glukos (FSL2) under 28 dagar vid inskrivning Terapeutisk utbildning HBA1c vid 3 och 6 månader Automatisk frågeformulär på Aviitam-plattformen vid 3 och 6 månader Automatisk frågeformulär på Aviitam-plattformen vid 3 och 6 månader |
Terapeutisk utbildning
FSL kommer att placeras på patienten i 28 dagar för att mäta interstitiell glukos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringshastighet i glykerat hemoglobin efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
biologisk kontroll av glykerat hemoglobin i ett laboratorium
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkät om livskvalitet
Tidsram: Sätt ett poäng av 100 (100 bra god livskvalitet - 0 dålig livskvalitet) utförda vid 3,6 månader
|
EQVOD - Scale of Quality of Life, Obesity and Dietetics
|
Sätt ett poäng av 100 (100 bra god livskvalitet - 0 dålig livskvalitet) utförda vid 3,6 månader
|
|
Enkät om livskvalitet
Tidsram: Från 0 till 100 (100 god livskvalitet - 0 dålig livskvalitet) utförda vid 3,6 månader
|
EQ-5D - EuroQoL-5D
|
Från 0 till 100 (100 god livskvalitet - 0 dålig livskvalitet) utförda vid 3,6 månader
|
|
Ändringshastighet för tiden inom intervallet, tiden över intervallet och tiden under intervallet
Tidsram: 6 månader
|
data för freestyle-libret
|
6 månader
|
|
Förändringshastighet i glykerat hemoglobin efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
biologisk kontroll
|
6 månader
|
|
Förändringshastighet i vikt i kg
Tidsram: I kg var 3,6 månad
|
I kg var 3,6 månad
|
|
|
Förändringshastighet arteriell tryck
Tidsram: I mmHg var 3,6 månad
|
I mmHg var 3,6 månad
|
|
|
Koncentration av LDL-kolesterol
Tidsram: I g/L var 3,6 månad
|
I g/L var 3,6 månad
|
|
|
Koncentration av triglycerider
Tidsram: I g/L var 3,6 månad
|
I g/L var 3,6 månad
|
|
|
Frågeformulär för ångest och depression
Tidsram: 14 frågor (hög poäng depression, ångest - låg poäng god hälsa) utförda vid 3,6 månader
|
HAD - Skala för ångest och depression på sjukhus
|
14 frågor (hög poäng depression, ångest - låg poäng god hälsa) utförda vid 3,6 månader
|
|
Frågeformulär om ätbeteende
Tidsram: 33 frågor (ingen skala, läkarens bedömning av svaren) utförda vid 3,6 månader
|
DEBQ-nederländska ätbeteendefrågeformulär
|
33 frågor (ingen skala, läkarens bedömning av svaren) utförda vid 3,6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL22_0232
- 2022-A01899-34 (Annan identifierare: IDRCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .