最近診断された 2 型糖尿病患者における FSL 2 の関心 (FREEDIA)
2023年11月6日 更新者：University Hospital, Montpellier
最近診断された 2 型糖尿病患者の治療教育ツールとしてのフリースタイル リブレ 2 の関心
治療患者教育 (TPE) は、2 型糖尿病患者の管理における重要な要素です。
治療教育 (TPE) の利点は、血糖コントロールに関して明確に確立されています。
継続的な間質性血糖モニタリング (CGM) は、糖尿病患者のための TPE ツールと見なすことができます。 血糖値に対する食事と身体活動の影響を直接読み取ることは、治療的なライフスタイルの変更の開始と維持に影響を与える可能性があります.
したがって、研究者は、2つのアームで前向きランダム化研究を提案しています。
- 標準的なTPEを受けている糖尿病患者のグループ vs
- 標準的な TPE + FSL を 28 日間受けている糖尿病患者のグループ 私たちの主な目的は、2 つのアーム間で 3 か月の HbA1c に対する CGM の利点を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者の主な目的は、3 か月で HbA1c について新たに診断された 2 型糖尿病患者において、標準的な TPE (患者治療教育) と組み合わせた 28 日間の継続的な間質性グルコースモニタリング (fresstyle 2 による) と標準的な TPE のみの利点を判断することです。
二次的な目的は、TPE と FSL を組み合わせた場合と TPE のみの場合の効果を評価することです。
- 6 か月の HbA1c (持続性の評価または遠隔効果の評価)
- 3ヶ月と6ヶ月の体重変化
- その他の心血管リスク要因 : 血圧の変動、3 か月および 6 か月での脂質プロファイル
- 生後3ヶ月と6ヶ月の食行動・食習慣
- 治療の満足度、不安、生活の質のスコア
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：SULTAN Ariane, PU-PH
- 電話番号：+33467338402
- メール：a-sultan@chu-montpellier.fr
研究場所
-
-
-
Montpellier、フランス、34090
- 募集
- UHM Montpellier
-
コンタクト：
- Ariane SULTAN, PI
- 電話番号：+33 04 67 33 84 02
- メール：a-sultan@chu-montpellier.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 最近診断された真性糖尿病 (<1 an) 非医療治療および/またはメトホルミンで治療
- > 18歳
- 初期糖化ヘモグロビンが 7 ～ 8.5%
除外基準:
- 身体的および/または精神的健康が著しく損なわれている人
- 権利を剥奪された者、後見人、保佐人
- 自由を剥奪された者（司法上または行政上の決定による）
- フランス語が話せない人
- 社会保障制度に加入していない/受益者ではない
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントの欠如
- 研究の性質、目的、方法論を理解できない
- -組み込みから6か月以内に計画された肥満手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：糖尿病標準 TPE 患者
3 か月および 6 か月の HBA1c 治療教育 3 か月および 6 か月の Aviitam プラットフォームでの自動アンケート
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治療教育
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実験的：糖尿病標準 TPE + FSL 28 日で生活している人々
登録時の 28 日間のグルコース (FSL2) の継続的な測定 治療教育 3 か月および 6 か月の HBA1c 3 か月および 6 か月の Aviitam プラットフォームでの自動アンケート 3 か月および 6 か月の Aviitam プラットフォームでの自動アンケート |
治療教育
FSLは、間質性グルコースを測定するために28日間患者に配置されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビンの 3 か月の変化率
時間枠：3ヶ月
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実験室における糖化ヘモグロビンの生物学的制御
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質に関するアンケート
時間枠：3.6 か月の時点で 100 点満点のスコアを設定します (生活の質が良い 100 - 生活の質が悪い 0)。
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EQVOD - 生活の質、肥満、栄養学のスケール
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3.6 か月の時点で 100 点満点のスコアを設定します (生活の質が良い 100 - 生活の質が悪い 0)。
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生活の質に関するアンケート
時間枠：0 から 100 (生活の質が良い 100 - 生活の質が悪い 0) を 3.6 か月で実施
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EQ-5D - EuroQoL-5D
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0 から 100 (生活の質が良い 100 - 生活の質が悪い 0) を 3.6 か月で実施
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範囲内の時間、範囲を上回った時間、範囲を下回った時間の変化率
時間枠：6ヶ月
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フリースタイルリブレのデータ
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6ヶ月
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6ヶ月時の糖化ヘモグロビンの変化率
時間枠：6ヶ月
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生物学的防除
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6ヶ月
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体重変化率（kg）
時間枠：3,6ヶ月ごとにkgで
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3,6ヶ月ごとにkgで
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動脈圧の変化率
時間枠：MmHg で 3,6 か月ごと
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MmHg で 3,6 か月ごと
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LDLコレステロールの濃度
時間枠：G/L で 3,6 か月ごと
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G/L で 3,6 か月ごと
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トリグリセリドの濃度
時間枠：G/L で 3,6 か月ごと
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G/L で 3,6 か月ごと
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不安と抑うつ尺度アンケート
時間枠：14 の質問 (高スコアのうつ病、不安 - 低スコアの健康) を 3.6 か月で実施
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HAD - 病院の不安とうつ病の尺度
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14 の質問 (高スコアのうつ病、不安 - 低スコアの健康) を 3.6 か月で実施
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食行動アンケート
時間枠：3.6 か月で 33 の質問 (スケールなし、回答に対する医師の評価)
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DEBQ-オランダの食行動アンケート
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3.6 か月で 33 の質問 (スケールなし、回答に対する医師の評価)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月3日
一次修了 (推定)
2024年11月3日
研究の完了 (推定)
2024年12月3日
試験登録日
最初に提出
2022年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月4日
最初の投稿 (実際)
2023年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月6日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens募集
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterわからないHER-2遺伝子増幅 | HER-2 タンパク質の過剰発現
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics Inc.募集
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics Inc.まだ募集していませんSARS-CoV-2
-
AIM Vaccine Co., Ltd.まだ募集していません
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLC完了
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Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital; Peking University...完了
治療教育の臨床試験
-
Alliance for International Medical ActionInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Institut de Recherche en... と他の協力者完了
-
University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of Melbourne積極的、募集していない
-
Bar-Ilan University, IsraelUniversity of Haifa; Israel Science Foundation完了
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation完了