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FSL 2 对最近诊断的 2 型糖尿病患者的兴趣 (FREEDIA)

2023年11月6日 更新者：University Hospital, Montpellier

Freestyle Libre 2 作为最近诊断的 2 型糖尿病患者的治疗教育工具的兴趣

治疗性患者教育 (TPE) 是 2 型糖尿病患者管理的关键要素。

治疗教育 (TPE) 的益处已明确确立在血糖控制上。

连续间质性葡萄糖监测 (CGM) 可被视为糖尿病患者的 TPE 工具。 直接了解饮食和身体活动对血糖水平的影响可能会对治疗性生活方式改变的启动和维持产生影响。

因此，研究人员提出了 2 臂的前瞻性随机研究：

  • 一组糖尿病患者接受标准 TPE 对比
  • 一组接受标准 TPE + FSL 28 天的糖尿病患者 我们的主要目标是确定 CGM 在 3 个月时对 2 组 HbA1c 的益处

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员的主要目标是确定连续 28 天间质葡萄糖监测（通过 fresstyle 2）结合标准 TPE（患者治疗教育）与单独使用标准 TPE 相比，新诊断的 2 型糖尿病患者在 3 个月时对 HbA1c 的益处。

次要目标是评估 TPE 结合 FSL 与单独使用 TPE 对以下方面的影响：

  • 6 个月时的 HbA1c（评估持久性或非远程效应）
  • 3个月和6个月的体重变化
  • 其他心血管危险因素：3 个月和 6 个月时血压、血脂水平的变化
  • 3 个月和 6 个月时的饮食行为/饮食习惯
  • 治疗满意度、焦虑和生活质量得分

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 最近诊断出糖尿病（<1 an），接受非药物疗法和/或二甲双胍治疗
  • > 18 岁
  • 初始糖化血红蛋白在 7% 到 8.5% 之间

排除标准：

  • 身体和/或心理健康严重受损的人
  • 被剥夺权利的人、被监护或管理的人
  • 被剥夺自由的人（通过司法或行政决定）
  • 不会说法语的人
  • 没有加入/不是社会保障计划的受益人
  • 没有参与研究的书面知情同意书
  • 无法理解研究的性质、目的和方法
  • 计划在纳入后 6 个月内进行减肥手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：糖尿病患者标准TPE
3 个月和 6 个月时的 HBA1c 治疗教育 3 个月和 6 个月时 Aviitam 平台上的自动问卷
其他：治疗教育
治疗教育
实验性的：糖尿病患者标准 TPE + FSL 28 天

入学时 28 天内连续测量葡萄糖 (FSL2) 治疗教育 3 个月和 6 个月时的 HBA1c 3 个月和 6 个月时 Aviitam 平台上的自动问卷

3 个月和 6 个月时 Aviitam 平台上的自动问卷
其他：治疗教育
治疗教育
设备：自由泳 2
FSL 将在患者身上放置 28 天以测量间质葡萄糖

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月时糖化血红蛋白的变化率
大体时间：3个月
实验室糖化血红蛋白的生物控制
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量问卷
大体时间：在 3.6 个月时打满分 100（100 分生活质量好 - 0 分生活质量差）
EQVOD - 生活质量、肥胖和营养学量表
在 3.6 个月时打满分 100（100 分生活质量好 - 0 分生活质量差）
生活质量问卷
大体时间：从 0 到 100（100 生活质量好 - 0 生活质量差）在 3.6 个月时进行
EQ-5D - EuroQoL-5D
从 0 到 100（100 生活质量好 - 0 生活质量差）在 3.6 个月时进行
量程内时间、量程以上时间和量程以下时间的变化率
大体时间：6个月
自由泳的数据
6个月
6 个月时糖化血红蛋白的变化率
大体时间：6个月
生物控制
6个月
体重变化率（公斤）
大体时间：每 3.6 个月以公斤为单位
每 3.6 个月以公斤为单位
动脉压变化率
大体时间：每 3.6 个月以 mmHg 为单位
每 3.6 个月以 mmHg 为单位
低密度脂蛋白胆固醇的浓度
大体时间：每 3.6 个月以 g/L 为单位
每 3.6 个月以 g/L 为单位
甘油三酯的浓度
大体时间：每 3.6 个月以 g/L 为单位
每 3.6 个月以 g/L 为单位
焦虑抑郁量表问卷
大体时间：14 个问题（高分抑郁、焦虑 - 低分良好健康）在 3,6 个月时进行
HAD - 医院焦虑和抑郁量表
14 个问题（高分抑郁、焦虑 - 低分良好健康）在 3,6 个月时进行
饮食行为问卷
大体时间：在 3.6 个月时完成 33 个问题（无量表，医生对答案的评估）
DEBQ-荷兰饮食行为问卷
在 3.6 个月时完成 33 个问题（无量表，医生对答案的评估）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Montpellier

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月3日

初级完成 (估计的)

2024年11月3日

研究完成 (估计的)

2024年12月3日

研究注册日期

首次提交

2022年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月4日

首次发布 (实际的)

2023年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月6日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • RECHMPL22_0232

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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