- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05676866
신 보조 요법 후 림프절 양성 유방암 환자의 표적 겨드랑이 림프절 절제 평가
신 보조 요법 후 림프절 양성 유방암 환자의 표적 겨드랑이 림프절 해부의 평가
연구 개요
상세 설명
표적 겨드랑이 절제술(TAD)은 외과 종양학 분야의 새로운 기술입니다. TAD 동안 신보강 화학요법에 임상적으로 반응한 결절 양성 유방암 환자는 감시 림프절 절제술(SLND)과 함께 이전에 입증된 전이성 결절 절제술을 받습니다.
전초림프절절제술(SLND)에 비해 액와림프절절제술[ALND]은 이환율 증가, 림프부종 비율 증가, 지각이상, 팔 감각 상실, 어깨 기능 장애와 관련이 있습니다. SLND를 겪는 환자는 감염이 적고 삶의 질이 더 좋기 때문에 초기 유방암에서 겨드랑이 절제술이 SLND로 대체되었습니다.
표적 겨드랑이 절제술(TAD)은 SLND의 위음성 결과를 더 줄이기 위해 등장한 혁신적인 수술 절차입니다.
결절 양성 질환(N1,N2)으로 신보조 전신 요법[NAST]에 적합한 유방암 환자를 다학제팀에서 평가하고 잠재적으로 TAD에 적합할 경우 의심되는 결절에 금속 마커[클립]을 삽입합니다. 신 보조 요법.
절차는 단일 추적자 기술을 사용하여 SLND와 함께 수행됩니다. NAST가 끝날 무렵 유방 및 겨드랑이 반응을 평가하기 위해 진행 초음파 및 유방 X선 촬영을 수행하고 노드 내 클립 위치를 확인합니다.
전초림프절절제술[SLND]에 대한 표준 외과적 접근법이 TAD에 사용되며, 페이턴트 블루 염료가 수술 중 투여됩니다. 국소화된 노드까지 해부가 수행됩니다. 클립이 포함된 노드는 이후에 조직학을 위해 전송됩니다. 잔여 센티넬 림프절 또는 만져지는 비정상 림프절을 절제하고 별도로 검사합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Omar Abd. Mahmoud, Resident doc
- 전화번호: 01098386293
- 이메일: omarico877@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mohamed Ahmed Rizk, Demonstrator
- 전화번호: +20 106 198 8555
- 이메일: med.rizk88@aun.edu.eg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 겨드랑이 전이가 있는 침윤성 유방암이 있는 여성, 병기 n1: n2
- 임상 검사 및 이미징을 통한 신 보조 요법에 대한 완전한 겨드랑이 반응
제외 기준:
- 1. 신보조 화학요법 대상이 아닌 유방암 환자 2. 신보조 화학요법 후 겨드랑이 결절 양성 유방암 환자 3. 원격 전이 유방암 환자 4. 다른 원발성 종양[유방암 제외]에서 액와 림프절 전이 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 겨드랑이 결절 양성 유방암 환자
겨드랑이 전이가 있는 침윤성 유방암을 앓고 있는 여성으로, 완전한 겨드랑이 반응으로 신 보조 요법을 받고 있습니다.
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표적 겨드랑이 림프절 절제술은 신보강 요법 전 의심되는 림프절을 금속 클립으로 표시한 후 신보조 요법을 시행하고 완전한 겨드랑이 반응(방사선학적 및 임상 검사로 입증) 후 클리핑된 림프절의 표적 겨드랑 림프절 절제술을 시행합니다. 감시림프절 절제술과 함께
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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결절 양성 유방암 환자에서 표적 겨드랑이 림프절 절제술의 민감도 평가
기간: 3개월
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3개월
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대상 겨드랑이 절개와 기존 SLND의 감도 비교
기간: 3개월
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 합병증: 팔 림프부종 및 감각 상실 환자 수
기간: 3개월
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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