- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05676866
Evaluering av målrettet aksillær lymfeknutedisseksjon hos nodepositive brystkreftpasienter etter neoadjuvant terapi
Evaluering av målrettet aksillære lymfeknuterdisseksjon hos nodepositive brystkreftpasienter etter neoadjuvant terapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målrettet aksillær disseksjon (TAD) er en ny teknikk innen kirurgisk onkologi. Under TAD gjennomgår pasienter med nodepositiv brystkreft som klinisk responderte på neoadjuvant kjemoterapi reseksjon av en tidligere påvist metastatisk node sammen med sentinel lymfeknutedisseksjon (SLND).
Sammenlignet med vaktpostlymfeknutedisseksjon (SLND), er aksillær lymfeknutedisseksjon [ALND] assosiert med økt sykelighet, høyere forekomst av lymfødem, parestesi, sensorisk tap i armen og svekkelse i skulderfunksjon. Pasienter som gjennomgår SLND har færre infeksjoner og bedre livskvalitet, så aksillær disseksjon har i stor grad blitt erstattet av SLND ved tidlig stadium av brystkreft.
Målrettet aksillær disseksjon (TAD) er en innovativ kirurgisk prosedyre som dukket opp i et forsøk på å redusere de falske negative resultatene av SLND ytterligere.
Brystkreftpasienter egnet for neoadjuvant systemisk terapi [NAST] med nodepositiv sykdom (N1,N2) ble vurdert av det tverrfaglige teamet, og hvis potensielt kvalifisert for TAD, settes en metallisk markør[klipp] inn i den mistenkelige noden før neoadjuvant terapi.
Prosedyren utføres sammen med SLND ved bruk av en enkeltsporingsteknikk. Mot slutten av NAST utføres en fremdriftsultralyd og mammografi for å vurdere bryst- og aksillærresponsen, Clip-posisjon innenfor node bekreftes.
En standard kirurgisk tilnærming for vaktpostlymfeknutedisseksjon [SLND] brukes for TAD, Patent blått fargestoff administreres intraoperativt. disseksjon ned til den lokaliserte noden utføres. noden inneholdt klippet sendes deretter for histologi. Eventuelle gjenværende vaktpostknuter eller palpable unormale noder fjernes og undersøkes separat.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Omar Abd. Mahmoud, Resident doc
- Telefonnummer: 01098386293
- E-post: omarico877@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Ahmed Rizk, Demonstrator
- Telefonnummer: +20 106 198 8555
- E-post: med.rizk88@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner med invasiv brystkreft med aksillær metastase, stadieinndeling av n1: n2
- fullstendig aksillær respons på neoadjuvant terapi ved klinisk undersøkelse og bildediagnostikk
Ekskluderingskriterier:
- 1. brystkreftpasienter som ikke er kandidater for neoadjuvant kjemoterapi 2. brystkreftpasienter med positiv aksillærknute post neoadjuvant kjemoterapi 3. brystkreftpasienter med fjernmetastase 4. pasienter med aksillær lymfeknutemetastase fra annen primærtumor [ikke brystkreft]
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Brystkreftpasienter med positive aksillære noder
Kvinne med invasiv brystkreft med aksillær metastase, som mottar neoadjuvant terapi med fullstendig aksillær respons
|
Målrettet aksillær lymfeknutedisseksjon gjøres ved å merke mistenkelig node med metallklemme før neoadjuvant terapi, deretter gis neoadjuvant terapi og etter fullstendig aksillær respons (bevist ved radiologisk og klinisk undersøkelse) utføres målrettet aksillær lymfeknutedisseksjon av avklippet node sammen med vaktpostlymfeknutedisseksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluering av følsomheten til målrettet aksillær lymfeknutedisseksjon hos nodepositive brystkreftpasienter
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sammenligning av sensivitet av målrettet aksillær disseksjon med tradisjonell SLND
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Postoperative komplikasjoner: antall pasienter med armlymfødem og sensorisk tap
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- The Feasibility and Accuracy of Sentinel Lymph Node Biopsy in Initially Clinically Node-Negative Breast Cancer after Neoadjuvant Chemotherapy: A Systematic Review and Meta-Analysis
- Targeted Axillary Dissection in Node-Positive Breast Cancer: A Retrospective Study and Cost Analysis
- Improved Model for Predicting Axillary Response to Neoadjuvant Chemotherapy in Patients with Clinically Node-Positive Breast Cancer
- Feasibility and Accuracy of Sentinel Lymph Node Biopsy in Clinically Node-Positive Breast Cancer after Neoadjuvant Chemotherapy: A Meta-Analysis
- Comprehensive Axillary Evaluation in Neoadjuvant Chemotherapy Patients With Ultrasonography and Sentinel Lymph Node Biopsy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Targeted axillary dissection
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nodepositiv brystkreft
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina