Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av målrettet aksillær lymfeknutedisseksjon hos nodepositive brystkreftpasienter etter neoadjuvant terapi

6. januar 2023 oppdatert av: Omar Abdelnasser Mahmoud Ali, Assiut University

Evaluering av målrettet aksillære lymfeknuterdisseksjon hos nodepositive brystkreftpasienter etter neoadjuvant terapi

evaluering av målrettet aksillær lymfeknutedisseksjon hos nodepositive brystkreftpasienter etter neoadjuvant terapi

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Målrettet aksillær disseksjon (TAD) er en ny teknikk innen kirurgisk onkologi. Under TAD gjennomgår pasienter med nodepositiv brystkreft som klinisk responderte på neoadjuvant kjemoterapi reseksjon av en tidligere påvist metastatisk node sammen med sentinel lymfeknutedisseksjon (SLND).

Sammenlignet med vaktpostlymfeknutedisseksjon (SLND), er aksillær lymfeknutedisseksjon [ALND] assosiert med økt sykelighet, høyere forekomst av lymfødem, parestesi, sensorisk tap i armen og svekkelse i skulderfunksjon. Pasienter som gjennomgår SLND har færre infeksjoner og bedre livskvalitet, så aksillær disseksjon har i stor grad blitt erstattet av SLND ved tidlig stadium av brystkreft.

Målrettet aksillær disseksjon (TAD) er en innovativ kirurgisk prosedyre som dukket opp i et forsøk på å redusere de falske negative resultatene av SLND ytterligere.

Brystkreftpasienter egnet for neoadjuvant systemisk terapi [NAST] med nodepositiv sykdom (N1,N2) ble vurdert av det tverrfaglige teamet, og hvis potensielt kvalifisert for TAD, settes en metallisk markør[klipp] inn i den mistenkelige noden før neoadjuvant terapi.

Prosedyren utføres sammen med SLND ved bruk av en enkeltsporingsteknikk. Mot slutten av NAST utføres en fremdriftsultralyd og mammografi for å vurdere bryst- og aksillærresponsen, Clip-posisjon innenfor node bekreftes.

En standard kirurgisk tilnærming for vaktpostlymfeknutedisseksjon [SLND] brukes for TAD, Patent blått fargestoff administreres intraoperativt. disseksjon ned til den lokaliserte noden utføres. noden inneholdt klippet sendes deretter for histologi. Eventuelle gjenværende vaktpostknuter eller palpable unormale noder fjernes og undersøkes separat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. kvinner med invasiv brystkreft med aksillær metastase, stadieinndeling av n1: n2
  2. fullstendig aksillær respons på neoadjuvant terapi ved klinisk undersøkelse og bildediagnostikk

Ekskluderingskriterier:

  • 1. brystkreftpasienter som ikke er kandidater for neoadjuvant kjemoterapi 2. brystkreftpasienter med positiv aksillærknute post neoadjuvant kjemoterapi 3. brystkreftpasienter med fjernmetastase 4. pasienter med aksillær lymfeknutemetastase fra annen primærtumor [ikke brystkreft]

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brystkreftpasienter med positive aksillære noder
Kvinne med invasiv brystkreft med aksillær metastase, som mottar neoadjuvant terapi med fullstendig aksillær respons
Målrettet aksillær lymfeknutedisseksjon gjøres ved å merke mistenkelig node med metallklemme før neoadjuvant terapi, deretter gis neoadjuvant terapi og etter fullstendig aksillær respons (bevist ved radiologisk og klinisk undersøkelse) utføres målrettet aksillær lymfeknutedisseksjon av avklippet node sammen med vaktpostlymfeknutedisseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av følsomheten til målrettet aksillær lymfeknutedisseksjon hos nodepositive brystkreftpasienter
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Sammenligning av sensivitet av målrettet aksillær disseksjon med tradisjonell SLND
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner: antall pasienter med armlymfødem og sensorisk tap
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2023

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Targeted axillary dissection

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nodepositiv brystkreft

3
Abonnere