Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка целевой диссекции подмышечных лимфатических узлов у пациентов с положительным раком молочной железы после неоадъювантной терапии

6 января 2023 г. обновлено: Omar Abdelnasser Mahmoud Ali, Assiut University
оценка целевой диссекции подмышечных лимфатических узлов у больных раком молочной железы с положительными лимфатическими узлами после неоадъювантной терапии

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целенаправленная подмышечная диссекция (TAD) является новой методикой в ​​области хирургической онкологии. Во время TAD пациентам с раком молочной железы с положительным поражением лимфатических узлов, которые клинически ответили на неоадъювантную химиотерапию, проводят резекцию ранее доказанного метастатического узла вместе с диссекцией сторожевого лимфатического узла (SLND).

По сравнению с диссекцией сигнальных лимфатических узлов (SLND), диссекция подмышечных лимфатических узлов [ALND] связана с повышенной заболеваемостью, более высокими показателями лимфедемы, парестезии, потери чувствительности в руке и нарушения функции плеча. Пациенты, перенесшие SLND, имеют меньше инфекций и лучшее качество жизни, поэтому подмышечная диссекция была в значительной степени заменена SLND при раке молочной железы на ранней стадии.

Целенаправленная подмышечная диссекция (TAD) — это инновационная хирургическая процедура, которая возникла в попытке еще больше уменьшить ложноотрицательные результаты SLND.

Пациентки с раком молочной железы, подходящие для неоадъювантной системной терапии [NAST] с поражением лимфатических узлов (N1, N2), были оценены междисциплинарной командой, и, если они потенциально подходят для TAD, металлический маркер [зажим] вставляется в подозрительный лимфатический узел перед неоадъювантная терапия.

Процедура выполняется вместе с СЛНД с использованием методики с одним индикатором. Ближе к концу NAST выполняются ультразвуковое исследование и маммография для оценки груди и подмышечной реакции, подтверждается положение клипа в узле.

Стандартный хирургический подход для диссекции сторожевого лимфатического узла [SLND] используется для TAD, краситель патентованного синего вводится интраоперационно. выполняется рассечение до локализованного узла. узел, содержащий клип, впоследствии отправляется на гистологию. Любые остаточные сигнальные узлы или пальпируемые патологические узлы вырезаются и исследуются отдельно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Omar Abd. Mahmoud, Resident doc
  • Номер телефона: 01098386293
  • Электронная почта: omarico877@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mohamed Ahmed Rizk, Demonstrator
  • Номер телефона: +20 106 198 8555
  • Электронная почта: med.rizk88@aun.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. женщины с инвазивным раком молочной железы с подмышечным метастазированием, стадии n1: n2
  2. полный подмышечный ответ на неоадъювантную терапию по данным клинического обследования и визуализации

Критерий исключения:

  • 1. пациенты с раком молочной железы, которые не являются кандидатами на неоадъювантную химиотерапию 2. пациенты с раком молочной железы с положительным результатом неоадъювантной химиотерапии в подмышечных лимфатических узлах 3. пациенты с раком молочной железы с отдаленными метастазами 4. пациенты с метастазами в подмышечные лимфатические узлы из другой первичной опухоли [не рак молочной железы]

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с раком молочной железы с положительными подмышечными узлами
Женщина с инвазивным раком молочной железы с подмышечными метастазами, получающая неоадъювантную терапию с полным подмышечным ответом
Процедура: Прицельная диссекция подмышечных лимфатических узлов
Прицельная диссекция подмышечных лимфатических узлов проводится путем маркировки подозрительного узла металлическим зажимом перед неоадъювантной терапией, затем проводится неоадъювантная терапия и после полного ответа подмышечной области (подтвержденного рентгенологическим и клиническим обследованием) проводится прицельная диссекция подмышечных лимфатических узлов клипированного узла. одновременно с диссекцией сигнальных лимфатических узлов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка чувствительности таргетной диссекции подмышечных лимфатических узлов у больных раком молочной железы с положительными лимфатическими узлами
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Сравнение чувствительности целенаправленной подмышечной диссекции с традиционной СЛУД
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения: количество пациентов с лимфедемой рук и потерей чувствительности
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Targeted axillary dissection

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться