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Avaliação da dissecção de linfonodos axilares direcionados em pacientes com câncer de mama com linfonodo positivo após terapia neoadjuvante

6 de janeiro de 2023 atualizado por: Omar Abdelnasser Mahmoud Ali, Assiut University
avaliação da dissecção linfonodal axilar direcionada em pacientes com câncer de mama linfonodo positivo após terapia neoadjuvante

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A dissecção axilar direcionada (TAD) é uma nova técnica no campo da oncologia cirúrgica. Durante o TAD, os pacientes com câncer de mama linfonodo positivo que responderam clinicamente à quimioterapia neoadjuvante são submetidos à ressecção de um linfonodo metastático previamente comprovado, juntamente com a dissecção do linfonodo sentinela (SLND).

Em comparação com a dissecção do linfonodo sentinela (SLND), a dissecção do linfonodo axilar [ALND] está associada a maior morbidade, taxas mais altas de linfedema, parestesia, perda sensorial no braço e comprometimento da função do ombro. Pacientes submetidos a SLND têm menos infecções e melhor qualidade de vida, portanto, a dissecção axilar foi amplamente substituída por SLND no câncer de mama em estágio inicial.

A dissecção axilar direcionada (TAD) é um procedimento cirúrgico inovador que surgiu na tentativa de diminuir ainda mais os resultados falsos negativos da SLND.

Pacientes com câncer de mama adequados para terapia sistêmica neoadjuvante [NAST] com doença de linfonodo positivo (N1, N2) foram avaliados pela equipe multidisciplinar e, se potencialmente elegíveis para TAD, um marcador [clipe] metálico é inserido no linfonodo suspeito antes de terapia neoadjuvante.

O procedimento é realizado em conjunto com SLND usando uma técnica de traçador único. No final do NAST, um ultrassom de progresso e mamografia são realizados para avaliar a resposta da mama e axilar, a posição do clipe dentro do nódulo é confirmada.

Uma abordagem cirúrgica padrão para dissecção do linfonodo sentinela [SLND] é usada para TAD, corante azul patente é administrado no intraoperatório. a dissecação até o nó localizado é realizada. nó continha o clipe é posteriormente enviado para histologia. Quaisquer linfonodos sentinelas residuais ou linfonodos anormais palpáveis ​​são extirpados e examinados separadamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Omar Abd. Mahmoud, Resident doc
  • Número de telefone: 01098386293
  • E-mail: omarico877@gmail.com

Estude backup de contato

  • Nome: Mohamed Ahmed Rizk, Demonstrator
  • Número de telefone: +20 106 198 8555
  • E-mail: med.rizk88@aun.edu.eg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. mulheres com câncer de mama invasivo com metástase axilar, estadiamento de n1: n2
  2. resposta axilar completa à terapia neoadjuvante por exame clínico e imagem

Critério de exclusão:

  • 1. pacientes com câncer de mama que não são candidatos a quimioterapia neoadjuvante 2. pacientes com câncer de mama com linfonodo axilar positivo após quimioterapia neoadjuvante 3. pacientes com câncer de mama com metástase à distância 4. pacientes com metástase linfonodal axilar de outro tumor primário [não câncer de mama]

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com câncer de mama com linfonodos axilares positivos
Mulher com câncer de mama invasivo com metástase axilar, que recebe terapia neoadjuvante com resposta axilar completa
A dissecção de linfonodo axilar direcionada é feita marcando o linfonodo suspeito com clipe metálico antes da terapia neoadjuvante, então a terapia neoadjuvante é administrada e após a resposta axilar completa (comprovada por exame radiológico e clínico), a dissecção de linfonodo axilar direcionada do linfonodo clipado é feita juntamente com a dissecção do linfonodo sentinela

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da sensibilidade da dissecção linfonodal axilar direcionada em pacientes com câncer de mama linfonodo positivo
Prazo: 3 meses
3 meses
Comparando a sensibilidade da dissecção axilar direcionada com a SLND tradicional
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Complicações pós-operatórias: número de pacientes com linfedema de braço e perda sensorial
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Targeted axillary dissection

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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