- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05676866
Avaliação da dissecção de linfonodos axilares direcionados em pacientes com câncer de mama com linfonodo positivo após terapia neoadjuvante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dissecção axilar direcionada (TAD) é uma nova técnica no campo da oncologia cirúrgica. Durante o TAD, os pacientes com câncer de mama linfonodo positivo que responderam clinicamente à quimioterapia neoadjuvante são submetidos à ressecção de um linfonodo metastático previamente comprovado, juntamente com a dissecção do linfonodo sentinela (SLND).
Em comparação com a dissecção do linfonodo sentinela (SLND), a dissecção do linfonodo axilar [ALND] está associada a maior morbidade, taxas mais altas de linfedema, parestesia, perda sensorial no braço e comprometimento da função do ombro. Pacientes submetidos a SLND têm menos infecções e melhor qualidade de vida, portanto, a dissecção axilar foi amplamente substituída por SLND no câncer de mama em estágio inicial.
A dissecção axilar direcionada (TAD) é um procedimento cirúrgico inovador que surgiu na tentativa de diminuir ainda mais os resultados falsos negativos da SLND.
Pacientes com câncer de mama adequados para terapia sistêmica neoadjuvante [NAST] com doença de linfonodo positivo (N1, N2) foram avaliados pela equipe multidisciplinar e, se potencialmente elegíveis para TAD, um marcador [clipe] metálico é inserido no linfonodo suspeito antes de terapia neoadjuvante.
O procedimento é realizado em conjunto com SLND usando uma técnica de traçador único. No final do NAST, um ultrassom de progresso e mamografia são realizados para avaliar a resposta da mama e axilar, a posição do clipe dentro do nódulo é confirmada.
Uma abordagem cirúrgica padrão para dissecção do linfonodo sentinela [SLND] é usada para TAD, corante azul patente é administrado no intraoperatório. a dissecação até o nó localizado é realizada. nó continha o clipe é posteriormente enviado para histologia. Quaisquer linfonodos sentinelas residuais ou linfonodos anormais palpáveis são extirpados e examinados separadamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Omar Abd. Mahmoud, Resident doc
- Número de telefone: 01098386293
- E-mail: omarico877@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mohamed Ahmed Rizk, Demonstrator
- Número de telefone: +20 106 198 8555
- E-mail: med.rizk88@aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com câncer de mama invasivo com metástase axilar, estadiamento de n1: n2
- resposta axilar completa à terapia neoadjuvante por exame clínico e imagem
Critério de exclusão:
- 1. pacientes com câncer de mama que não são candidatos a quimioterapia neoadjuvante 2. pacientes com câncer de mama com linfonodo axilar positivo após quimioterapia neoadjuvante 3. pacientes com câncer de mama com metástase à distância 4. pacientes com metástase linfonodal axilar de outro tumor primário [não câncer de mama]
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com câncer de mama com linfonodos axilares positivos
Mulher com câncer de mama invasivo com metástase axilar, que recebe terapia neoadjuvante com resposta axilar completa
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A dissecção de linfonodo axilar direcionada é feita marcando o linfonodo suspeito com clipe metálico antes da terapia neoadjuvante, então a terapia neoadjuvante é administrada e após a resposta axilar completa (comprovada por exame radiológico e clínico), a dissecção de linfonodo axilar direcionada do linfonodo clipado é feita juntamente com a dissecção do linfonodo sentinela
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da sensibilidade da dissecção linfonodal axilar direcionada em pacientes com câncer de mama linfonodo positivo
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Comparando a sensibilidade da dissecção axilar direcionada com a SLND tradicional
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Complicações pós-operatórias: número de pacientes com linfedema de braço e perda sensorial
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
- The Feasibility and Accuracy of Sentinel Lymph Node Biopsy in Initially Clinically Node-Negative Breast Cancer after Neoadjuvant Chemotherapy: A Systematic Review and Meta-Analysis
- Targeted Axillary Dissection in Node-Positive Breast Cancer: A Retrospective Study and Cost Analysis
- Improved Model for Predicting Axillary Response to Neoadjuvant Chemotherapy in Patients with Clinically Node-Positive Breast Cancer
- Feasibility and Accuracy of Sentinel Lymph Node Biopsy in Clinically Node-Positive Breast Cancer after Neoadjuvant Chemotherapy: A Meta-Analysis
- Comprehensive Axillary Evaluation in Neoadjuvant Chemotherapy Patients With Ultrasonography and Sentinel Lymph Node Biopsy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
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Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Outros números de identificação do estudo
- Targeted axillary dissection
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