Évaluation de la dissection ciblée des ganglions lymphatiques axillaires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à ganglions positifs après un traitement adjuvant néonatal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dissection axillaire ciblée (TAD) est une nouvelle technique dans le domaine de l'oncologie chirurgicale. Au cours de la TAD, les patientes atteintes d'un cancer du sein avec envahissement ganglionnaire qui ont répondu cliniquement à la chimiothérapie néoadjuvante subissent la résection d'un ganglion métastatique précédemment prouvé ainsi qu'une dissection du ganglion lymphatique sentinelle (SLND).
Par rapport à la dissection des ganglions lymphatiques sentinelles (SLND), la dissection des ganglions lymphatiques axillaires [ALND] est associée à une morbidité accrue, à des taux plus élevés de lymphœdème, de paresthésie, de perte sensorielle dans le bras et d'altération de la fonction de l'épaule. Les patientes subissant une SLND ont moins d'infections et une meilleure qualité de vie, de sorte que la dissection axillaire a été largement remplacée par la SLND dans le cancer du sein à un stade précoce.
La dissection axillaire ciblée (TAD) est une procédure chirurgicale innovante qui a émergé dans le but de réduire davantage les faux résultats négatifs du SLND.
Les patientes atteintes d'un cancer du sein pouvant bénéficier d'un traitement systémique néoadjuvant [NAST] avec atteinte ganglionnaire (N1,N2) ont été évaluées par l'équipe multidisciplinaire et si elles sont potentiellement éligibles pour le TAD, un marqueur métallique [clip] est inséré dans le nœud suspect avant thérapie néoadjuvante.
La procédure est réalisée avec SLND en utilisant une technique à un seul traceur. Vers la fin du NAST, une échographie de progression et une mammographie sont réalisées pour évaluer la réponse mammaire et axillaire, la position du clip dans le nœud est confirmée.
Une approche chirurgicale standard pour la dissection des ganglions lymphatiques sentinelles [SLND] est utilisée pour le TAD, le colorant bleu patenté est administré en peropératoire. une dissection jusqu'au nœud localisé est effectuée. nœud contenu le clip est ensuite envoyé pour histologie. Tous les ganglions sentinelles résiduels ou ganglions anormaux palpables sont excisés et examinés séparément.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Omar Abd. Mahmoud, Resident doc
- Numéro de téléphone: 01098386293
- E-mail: omarico877@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mohamed Ahmed Rizk, Demonstrator
- Numéro de téléphone: +20 106 198 8555
- E-mail: med.rizk88@aun.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes atteintes d'un cancer du sein invasif avec métastases axillaires, stadification de n1 : n2
- réponse axillaire complète au traitement néoadjuvant par examen clinique et imagerie
Critère d'exclusion:
- 1. patientes atteintes d'un cancer du sein qui ne sont pas candidates à une chimiothérapie néoadjuvante 2. patientes atteintes d'un cancer du sein avec ganglion axillaire positif après une chimiothérapie néoadjuvante 3. patientes atteintes d'un cancer du sein avec métastases à distance 4. patientes présentant des métastases ganglionnaires axillaires d'une autre tumeur primaire [pas du cancer du sein]
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Patientes atteintes d'un cancer du sein avec ganglions axillaires positifs
Femme atteinte d'un cancer du sein invasif avec métastase axillaire, qui reçoit un traitement néo-adjuvant avec une réponse axillaire complète
|
La dissection ciblée des ganglions lymphatiques axillaires est effectuée en marquant le nœud suspect avec un clip métallique avant le traitement néo-adjuvant, puis un traitement néo-adjuvant est administré et après une réponse axillaire complète (prouvée par un examen radiologique et clinique), une dissection ciblée des ganglions lymphatiques axillaires du ganglion coupé est effectuée. avec curage ganglionnaire sentinelle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluation de la sensibilité de la dissection ciblée des ganglions lymphatiques axillaires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec envahissement ganglionnaire
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
Comparaison de la sensibilité de la dissection axillaire ciblée avec la SLND traditionnelle
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Complications postopératoires : nombre de patients atteints de lymphœdème du bras et de perte sensorielle
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
- The Feasibility and Accuracy of Sentinel Lymph Node Biopsy in Initially Clinically Node-Negative Breast Cancer after Neoadjuvant Chemotherapy: A Systematic Review and Meta-Analysis
- Targeted Axillary Dissection in Node-Positive Breast Cancer: A Retrospective Study and Cost Analysis
- Improved Model for Predicting Axillary Response to Neoadjuvant Chemotherapy in Patients with Clinically Node-Positive Breast Cancer
- Feasibility and Accuracy of Sentinel Lymph Node Biopsy in Clinically Node-Positive Breast Cancer after Neoadjuvant Chemotherapy: A Meta-Analysis
- Comprehensive Axillary Evaluation in Neoadjuvant Chemotherapy Patients With Ultrasonography and Sentinel Lymph Node Biopsy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Targeted axillary dissection
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .