Célzott hónalji nyirokcsomó disszekció értékelése csomó pozitív emlőrákos betegeknél a neo adjuváns terápia után
A hónalji nyirokcsomók célzott disszekciójának értékelése csomó pozitív emlőrákos betegeknél a neo adjuváns terápia után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A célzott axilláris disszekció (TAD) egy új technika a sebészeti onkológia területén. A TAD során a neoadjuváns kemoterápiára klinikailag reagáló, csomó-pozitív emlőrákban szenvedő betegeknél egy korábban bizonyítottan metasztatikus csomó reszekcióját hajtják végre, az őrszem nyirokcsomó disszekcióval (SLND) együtt.
Az őrszem nyirokcsomó disszekcióhoz (SLND) képest az axilláris nyirokcsomó disszekció [ALND] fokozott megbetegedéssel, nagyobb arányú nyiroködémával, paresztéziával, szenzoros veszteséggel a karban és a vállfunkció károsodásával jár. Az SLND-n átesett betegek kevesebb fertőzéssel és jobb életminőséggel rendelkeznek, így korai stádiumú emlőrákban az axilláris disszekciót nagyrészt az SLND váltotta fel.
A célzott axilláris disszekció (TAD) egy innovatív sebészeti eljárás, amely az SLND álnegatív eredményeinek további csökkentésére tett kísérletet.
A multidiszciplináris csoport megvizsgálta a csomó-pozitív betegségben (N1, N2) szenvedő, neoadjuváns szisztémás terápiára [NAST] alkalmas emlőrákos betegeket, és ha potenciálisan alkalmas TAD-ra, fémes markert [klipet] helyeznek be a gyanús csomóba, mielőtt neoadjuváns terápia.
Az eljárást az SLND-vel együtt hajtják végre egy nyomkövetős technikával. A NAST vége felé előrehaladási ultrahangot és mammográfiát végeznek a mell és a hónalj válaszának felmérésére, és megerősítik a Clip helyzetét a csomóponton belül.
Az őrszem nyirokcsomók disszekciójának (SLND) szabványos sebészeti megközelítését alkalmazzák a TAD esetén, a Patent blue festéket intraoperatívan adják be. a boncolást a lokalizált csomópontig hajtják végre. A klipet tartalmazó csomópont ezután szövettani vizsgálatra kerül. Minden visszamaradt őrcsomót vagy tapintható kóros csomót kimetszenek és külön megvizsgálnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Omar Abd. Mahmoud, Resident doc
- Telefonszám: 01098386293
- E-mail: omarico877@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mohamed Ahmed Rizk, Demonstrator
- Telefonszám: +20 106 198 8555
- E-mail: med.rizk88@aun.edu.eg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- invazív emlőrákban szenvedő nők hónalj áttéttel, n1 stádium: n2
- a neoadjuváns terápiára adott teljes axilláris válasz klinikai vizsgálat és képalkotás segítségével
Kizárási kritériumok:
- 1. emlőrákos betegek, akik nem jelöltek neoadjuváns kemoterápiára 2. emlőrákos betegek, akiknek a hónaljcsomója pozitív a neoadjuváns kemoterápia után 3. emlőrákos betegek távoli áttéttel 4. betegek hónalji nyirokcsomó-áttéttel egy másik primer daganatból [nem mellrák]
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pozitív hónaljcsomókkal rendelkező emlőrákos betegek
Hónalji áttétekkel járó invazív emlőrákos nő , aki neo adjuváns kezelésben részesül teljes hónaljválaszsal
|
A neo adjuváns terápia előtt a gyanús nyirokcsomó fémes klipszel történő megjelölésével célzott hónalj nyirokcsomó-disszekciót végeznek, majd neo adjuváns terápiát adnak, majd teljes axilláris válaszreakciót követően (radiológiai és klinikai vizsgálattal igazolva) célzott hónaljnyirokcsomó-disszekciót végeznek a levágott csomóról. őrszemnyirokcsomó-boncolással együtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hónalji nyirokcsomók célzott disszekciójának érzékenységének értékelése csomó pozitív emlőrákos betegekben
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
A célzott axilláris disszekció érzékenységének összehasonlítása a hagyományos SLND-vel
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Műtét utáni szövődmények: kar lymphedemában és érzékszervi veszteséggel szenvedő betegek száma
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
- The Feasibility and Accuracy of Sentinel Lymph Node Biopsy in Initially Clinically Node-Negative Breast Cancer after Neoadjuvant Chemotherapy: A Systematic Review and Meta-Analysis
- Targeted Axillary Dissection in Node-Positive Breast Cancer: A Retrospective Study and Cost Analysis
- Improved Model for Predicting Axillary Response to Neoadjuvant Chemotherapy in Patients with Clinically Node-Positive Breast Cancer
- Feasibility and Accuracy of Sentinel Lymph Node Biopsy in Clinically Node-Positive Breast Cancer after Neoadjuvant Chemotherapy: A Meta-Analysis
- Comprehensive Axillary Evaluation in Neoadjuvant Chemotherapy Patients With Ultrasonography and Sentinel Lymph Node Biopsy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Targeted axillary dissection
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .