Bewertung der gezielten axillären Lymphknotendissektion bei knotenpositiven Brustkrebspatientinnen nach neoadjuvanter Therapie
Bewertung der gezielten Dissektion axillärer Lymphknoten bei knotenpositiven Brustkrebspatientinnen nach neoadjuvanter Therapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die gezielte Axilladissektion (TAD) ist eine neuartige Technik auf dem Gebiet der chirurgischen Onkologie. Während der TAD werden Patientinnen mit knotenpositivem Brustkrebs, die klinisch auf eine neoadjuvante Chemotherapie ansprachen, einer Resektion eines zuvor nachgewiesenen metastasierten Knotens zusammen mit einer Sentinel-Lymphknotendissektion (SLND) unterzogen.
Im Vergleich zur Sentinel-Lymphknotendissektion (SLND) ist die axilläre Lymphknotendissektion [ALND] mit einer erhöhten Morbidität, höheren Raten von Lymphödemen, Parästhesien, Sensibilitätsverlust im Arm und Beeinträchtigung der Schulterfunktion verbunden. Patienten, die sich einer SLND unterziehen, haben weniger Infektionen und eine bessere Lebensqualität, sodass die Axilladissektion bei Brustkrebs im Frühstadium weitgehend durch die SLND ersetzt wurde.
Die gezielte Axilladissektion (TAD) ist ein innovatives chirurgisches Verfahren, das entwickelt wurde, um die falsch negativen Ergebnisse von SLND weiter zu verringern.
Brustkrebspatientinnen, die für eine neoadjuvante systemische Therapie [NAST] mit knotenpositiver Erkrankung (N1, N2) geeignet sind, wurden vom multidisziplinären Team bewertet, und wenn sie möglicherweise für TAD in Frage kommen, wird zuvor ein Metallmarker [Clip] in den verdächtigen Knoten eingesetzt neoadjuvante Therapie.
Das Verfahren wird zusammen mit SLND unter Verwendung einer Single-Tracer-Technik durchgeführt. Gegen Ende der NAST werden ein Progress-Ultraschall und eine Mammographie durchgeführt, um die Brust- und Achselreaktion zu beurteilen, die Position des Clips innerhalb des Knotens wird bestätigt.
Bei TAD wird ein chirurgischer Standardansatz für die Sentinel-Lymphknotendissektion [SLND] verwendet, Patentblau-Farbstoff wird intraoperativ verabreicht. Dissektion bis zum lokalisierten Knoten wird durchgeführt. enthaltenen Knoten wird der Clip anschließend zur Histologie gesendet. Alle verbleibenden Sentinel-Knoten oder tastbaren abnormen Knoten werden herausgeschnitten und separat untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Omar Abd. Mahmoud, Resident doc
- Telefonnummer: 01098386293
- E-Mail: omarico877@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohamed Ahmed Rizk, Demonstrator
- Telefonnummer: +20 106 198 8555
- E-Mail: med.rizk88@aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit invasivem Brustkrebs mit axillärer Metastasierung, Inszenierung von n1: n2
- vollständiges axilläres Ansprechen auf neoadjuvante Therapie durch klinische Untersuchung und Bildgebung
Ausschlusskriterien:
- 1. Brustkrebspatientinnen, die nicht für eine neoadjuvante Chemotherapie in Frage kommen 2. Brustkrebspatientinnen mit positivem axillärem Knoten nach neoadjuvanter Chemotherapie 3. Brustkrebspatientinnen mit Fernmetastasen 4. Patienten mit axillären Lymphknotenmetastasen von einem anderen Primärtumor [kein Brustkrebs]
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Brustkrebspatientinnen mit positiven Achselknoten
Frauen mit invasivem Brustkrebs mit axillären Metastasen, die eine neo-adjuvante Therapie mit vollständigem axillären Ansprechen erhalten
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Eine gezielte axilläre Lymphknotendissektion wird durchgeführt, indem verdächtige Knoten mit einem Metallclip vor der neoadjuvanten Therapie markiert werden, dann wird eine neoadjuvante Therapie gegeben und nach vollständiger axillärer Reaktion (nachgewiesen durch radiologische und klinische Untersuchung) wird eine gezielte axilläre Lymphknotendissektion des geclippten Knotens durchgeführt zusammen mit Sentinel-Lymphknoten-Dissektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Sensitivität einer gezielten axillären Lymphknotendissektion bei knotenpositiven Brustkrebspatientinnen
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Vergleich der Sensitivität der gezielten Axilladissektion mit der traditionellen SLND
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Postoperative Komplikationen: Anzahl der Patienten mit Arm-Lymphödem und Sensibilitätsverlust
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
- The Feasibility and Accuracy of Sentinel Lymph Node Biopsy in Initially Clinically Node-Negative Breast Cancer after Neoadjuvant Chemotherapy: A Systematic Review and Meta-Analysis
- Targeted Axillary Dissection in Node-Positive Breast Cancer: A Retrospective Study and Cost Analysis
- Improved Model for Predicting Axillary Response to Neoadjuvant Chemotherapy in Patients with Clinically Node-Positive Breast Cancer
- Feasibility and Accuracy of Sentinel Lymph Node Biopsy in Clinically Node-Positive Breast Cancer after Neoadjuvant Chemotherapy: A Meta-Analysis
- Comprehensive Axillary Evaluation in Neoadjuvant Chemotherapy Patients With Ultrasonography and Sentinel Lymph Node Biopsy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Targeted axillary dissection
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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