Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ukierunkowanego wycięcia węzłów chłonnych pachowych u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych po leczeniu neoadiuwantowym

6 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Omar Abdelnasser Mahmoud Ali, Assiut University
ocena celowanej resekcji węzłów chłonnych pachowych u pacjentek z rakiem piersi z dodatnim węzłem chłonnym po terapii neoadiuwantowej

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ukierunkowana dyssekcja pachowa (TAD) jest nową techniką w chirurgii onkologicznej. Podczas TAD pacjentki z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych, u których uzyskano odpowiedź kliniczną na chemioterapię neoadjuwantową, poddawane są resekcji wcześniej potwierdzonego węzła przerzutowego wraz z wycięciem węzła wartowniczego (SLND).

W porównaniu z rozwarstwieniem węzła wartowniczego (SLND), rozwarstwienie węzła chłonnego pachowego [ALND] wiąże się ze zwiększoną chorobowością, wyższym odsetkiem obrzęków limfatycznych, parestezjami, utratą czucia w ramieniu i upośledzeniem funkcji barku. Pacjenci poddawani SLND mają mniej infekcji i lepszą jakość życia, więc rozwarstwienie pachowe zostało w dużej mierze zastąpione przez SLND we wczesnym stadium raka piersi.

Ukierunkowana dyssekcja pachowa (TAD) to innowacyjna procedura chirurgiczna, która powstała w celu dalszego zmniejszenia fałszywie ujemnych wyników SLND.

Chore na raka piersi kwalifikujące się do systemowej terapii neoadiuwantowej [NAST] z przerzutami do węzłów chłonnych (N1,N2) zostały ocenione przez multidyscyplinarny zespół i jeśli potencjalnie kwalifikują się do TAD, w podejrzanym węźle umieszcza się metaliczny znacznik [klips] przed terapia neoadjuwantowa.

Zabieg wykonywany jest razem z SLND techniką pojedynczego znacznika. Pod koniec NAST wykonuje się ultrasonografię postępów i mammografię w celu oceny odpowiedzi piersi i pach, potwierdza się położenie klipsa w węźle.

W przypadku TAD stosuje się standardowe podejście chirurgiczne do rozwarstwienia węzła wartowniczego [SLND]. Śródoperacyjnie podaje się błękit patentowy. wykonywana jest sekcja w dół do zlokalizowanego węzła. węzeł, w którym znajdował się węzeł, klip jest następnie wysyłany do badania histologicznego. Wszelkie pozostałe węzły wartownicze lub wyczuwalne patologicznie węzły są wycinane i badane oddzielnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. kobiety z inwazyjnym rakiem piersi z przerzutami do pachy, stopień zaawansowania n1: n2
  2. pełną odpowiedź pachową na leczenie neoadjuwantowe na podstawie badania klinicznego i obrazowania

Kryteria wyłączenia:

  • 1. pacjentki z rakiem piersi, które nie kwalifikują się do chemioterapii neoadiuwantowej 2. pacjentki z rakiem piersi z dodatnim węzłem pachowym po chemioterapii neoadiuwantowej 3. pacjentki z rakiem piersi z przerzutami odległymi 4. pacjentki z przerzutami do węzłów chłonnych pachowych z innego guza pierwotnego [nie raka piersi]

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z rakiem piersi z pozytywnymi węzłami pachowymi
Kobieta z inwazyjnym rakiem piersi z przerzutami do pachy , która otrzymuje leczenie neoadjuwantowe z całkowitą odpowiedzią na leczenie pachowe
Procedura: Ukierunkowane rozwarstwienie węzłów chłonnych pachowych
Precyzyjne wycięcie węzłów chłonnych pachowych wykonuje się poprzez oznaczenie podejrzanego węzła metalowym klipsem przed terapią neoadiuwantową, następnie stosuje się terapię neoadiuwantową i po pełnej odpowiedzi pachowej (potwierdzonej badaniem radiologicznym i klinicznym) przeprowadza się ukierunkowane wycięcie węzłów chłonnych pachowych obciętego węzła wraz z wycięciem węzła wartowniczego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena czułości celowanej resekcji węzłów chłonnych pachowych u chorych na raka piersi z dodatnim węzłem chłonnym
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Porównanie czułości celowanej preparacji pachowej z tradycyjnym SLND
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne: liczba pacjentów z obrzękiem limfatycznym ramienia i utratą czucia
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Targeted axillary dissection

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj