Neo 辅助治疗后淋巴结阳性乳腺癌患者靶向腋窝淋巴结清扫术的评估
2023年1月6日 更新者:Omar Abdelnasser Mahmoud Ali、Assiut University
Neo 辅助治疗后淋巴结阳性乳腺癌患者靶向腋窝淋巴结清扫的评估
新辅助治疗后淋巴结阳性乳腺癌患者靶向腋窝淋巴结清扫术的评估
研究概览
详细说明
靶向腋窝清扫术(TAD)是肿瘤外科领域的一项新技术。 在 TAD 期间,对新辅助化疗有临床反应的淋巴结阳性乳腺癌患者接受先前证实的转移性淋巴结切除术和前哨淋巴结清扫术 (SLND)。
与前哨淋巴结清扫术 (SLND) 相比,腋窝淋巴结清扫术 [ALND] 与发病率增加、淋巴水肿、感觉异常、手臂感觉丧失和肩部功能受损的发生率更高有关。 接受 SLND 的患者感染更少,生活质量更好,因此在早期乳腺癌中,腋窝淋巴结清扫术已在很大程度上被 SLND 取代。
靶向腋窝清扫术 (TAD) 是一种创新的外科手术,旨在进一步减少 SLND 的假阴性结果。
适合新辅助全身治疗 [NAST] 的淋巴结阳性乳腺癌患者 (N1,N2) 由多学科团队评估,如果可能符合 TAD 条件,则在可疑淋巴结之前插入金属标记 [夹子]新辅助治疗。
该程序与 SLND 一起使用单示踪剂技术执行。 在 NAST 结束时,进行超声检查和乳房 X 光检查以评估乳房和腋窝的反应,确认淋巴结内的夹子位置。
前哨淋巴结清扫术 [SLND] 的标准手术方法用于 TAD,术中使用专利蓝染料。 解剖到局部节点。 包含剪辑的节点随后被发送用于组织学。 任何残留的前哨淋巴结或可触及的异常淋巴结被切除并单独检查。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Omar Abd. Mahmoud, Resident doc
- 电话号码:01098386293
- 邮箱:omarico877@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Mohamed Ahmed Rizk, Demonstrator
- 电话号码:+20 106 198 8555
- 邮箱:med.rizk88@aun.edu.eg
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 患有浸润性乳腺癌伴腋窝转移的女性,n1 分期:n2
- 通过临床检查和影像学对新辅助治疗的完全腋窝反应
排除标准:
- 1. 不适合新辅助化疗的乳腺癌患者 2. 新辅助化疗后腋窝淋巴结阳性的乳腺癌患者 3. 远处转移的乳腺癌患者 4. 另一种原发肿瘤[不是乳腺癌]的腋窝淋巴结转移患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:腋窝淋巴结阳性的乳腺癌患者
患有浸润性乳腺癌伴腋窝转移的女性,接受新辅助治疗后腋窝完全缓解
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靶向腋窝淋巴结清扫术是在新辅助治疗前用金属夹标记可疑淋巴结,然后给予新辅助治疗,待腋窝完全缓解(通过放射学和临床检查证明)后,对夹闭的淋巴结进行靶向腋窝淋巴结清扫术与前哨淋巴结清扫术一起
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估淋巴结阳性乳腺癌患者腋窝淋巴结清扫术的敏感性
大体时间:3个月
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3个月
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比较靶向腋窝清扫术与传统 SLND 的敏感性
大体时间:3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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术后并发症:手臂淋巴水肿和感觉丧失的患者人数
大体时间:3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
- The Feasibility and Accuracy of Sentinel Lymph Node Biopsy in Initially Clinically Node-Negative Breast Cancer after Neoadjuvant Chemotherapy: A Systematic Review and Meta-Analysis
- Targeted Axillary Dissection in Node-Positive Breast Cancer: A Retrospective Study and Cost Analysis
- Improved Model for Predicting Axillary Response to Neoadjuvant Chemotherapy in Patients with Clinically Node-Positive Breast Cancer
- Feasibility and Accuracy of Sentinel Lymph Node Biopsy in Clinically Node-Positive Breast Cancer after Neoadjuvant Chemotherapy: A Meta-Analysis
- Comprehensive Axillary Evaluation in Neoadjuvant Chemotherapy Patients With Ultrasonography and Sentinel Lymph Node Biopsy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年12月1日
初级完成 (预期的)
2025年6月1日
研究完成 (预期的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月6日
首次发布 (估计)
2023年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月6日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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