Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van gerichte axillaire lymfeklierdissectie bij klierpositieve borstkankerpatiënten na neo-adjuvante therapie

6 januari 2023 bijgewerkt door: Omar Abdelnasser Mahmoud Ali, Assiut University
evaluatie van gerichte okselklierdissectie bij klierpositieve borstkankerpatiënten na neo-adjuvante therapie

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerichte axillaire dissectie (TAD) is een nieuwe techniek op het gebied van chirurgische oncologie. Tijdens TAD ondergaan patiënten met klierpositieve borstkanker die klinisch reageerden op neoadjuvante chemotherapie resectie van een eerder bewezen gemetastaseerde klier samen met schildwachtklierdissectie (SLND).

Vergeleken met schildwachtklierdissectie (SLND), wordt axillaire lymfeklierdissectie [ALND] geassocieerd met verhoogde morbiditeit, hogere percentages lymfoedeem, paresthesie, gevoelsverlies in de arm en verslechtering van de schouderfunctie. Patiënten die SLND ondergaan, hebben minder infecties en een betere kwaliteit van leven, dus axillaire dissectie is grotendeels vervangen door SLND bij borstkanker in een vroeg stadium.

Gerichte axillaire dissectie (TAD) is een innovatieve chirurgische procedure die is ontstaan ​​in een poging om de fout-negatieve resultaten van SLND verder te verminderen.

Borstkankerpatiënten die geschikt zijn voor neoadjuvante systemische therapie [NAST] met klierpositieve ziekte (N1,N2) werden beoordeeld door het multidisciplinaire team en als ze mogelijk in aanmerking komen voor TAD, wordt voorafgaand aan de operatie een metalen marker [clip] in de verdachte knoop ingebracht. neoadjuvante therapie.

De procedure wordt samen met SLND uitgevoerd met behulp van een single-tracer-techniek. Tegen het einde van NAST worden een voortgangs-echo en mammogram uitgevoerd om de borst- en okselrespons te beoordelen, de positie van de clip in de knoop wordt bevestigd.

Een standaard chirurgische benadering voor schildwachtklierdissectie [SLND] wordt gebruikt voor TAD, patentblauwe kleurstof wordt intraoperatief toegediend. dissectie tot aan het gelokaliseerde knooppunt wordt uitgevoerd. knoop die de clip bevat, wordt vervolgens verzonden voor histologie. Eventuele achtergebleven schildwachtklieren of voelbare abnormale klieren worden weggesneden en afzonderlijk onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. vrouwtjes met invasieve borstkanker met okselmetastase, stadiëring van n1: n2
  2. volledige okselrespons op neoadjuvante therapie door klinisch onderzoek en beeldvorming

Uitsluitingscriteria:

  • 1. borstkankerpatiënten die niet in aanmerking komen voor neoadjuvante chemotherapie 2. borstkankerpatiënten met een positieve okselklier na neoadjuvante chemotherapie 3. borstkankerpatiënten met metastase op afstand 4. patiënten met oksellymfekliermetastasen van een andere primaire tumor [geen borstkanker]

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Borstkankerpatiënten met positieve okselklieren
Vrouw met invasieve borstkanker met okselmetastase, die neo-adjuvante therapie krijgt met volledige okselrespons
Procedure: Gerichte okselklierdissectie
Gerichte okselklierdissectie wordt gedaan door verdachte knoop te markeren met een metalen clip voorafgaand aan neo-adjuvante therapie, vervolgens wordt neo-adjuvante therapie gegeven en na volledige okselrespons (bewezen door radiologisch en klinisch onderzoek), wordt gerichte okselklierdissectie van geknipte knoop gedaan samen met schildwachtklierdissectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van de gevoeligheid van gerichte okselklierdissectie bij klierpositieve borstkankerpatiënten
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Gevoeligheid van gerichte okseldissectie vergelijken met traditionele SLND
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties: aantal patiënten met armlymfoedeem en sensorisch verlies
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Targeted axillary dissection

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Knooppunt-positieve borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren