Valutazione della dissezione linfonodale ascellare mirata in pazienti con carcinoma mammario con linfonodi positivi dopo la terapia neoadiuvante
Valutazione della dissezione mirata dei linfonodi ascellari in pazienti con carcinoma mammario con linfonodi positivi dopo la terapia neoadiuvante
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dissezione ascellare mirata (TAD) è una nuova tecnica nel campo dell'oncologia chirurgica. Durante TAD, i pazienti con carcinoma mammario linfonodale che hanno risposto clinicamente alla chemioterapia neoadiuvante vengono sottoposti a resezione di un linfonodo metastatico precedentemente dimostrato insieme a dissezione del linfonodo sentinella (SLND).
Rispetto alla dissezione linfonodale sentinella (SLND), la dissezione linfonodale ascellare [ALND] è associata a maggiore morbilità, tassi più elevati di linfedema, parestesia, perdita sensoriale nel braccio e compromissione della funzione della spalla. I pazienti sottoposti a SLND hanno meno infezioni e una migliore qualità della vita, quindi la dissezione ascellare è stata ampiamente sostituita da SLND nel carcinoma mammario in stadio iniziale.
La dissezione ascellare mirata (TAD) è una procedura chirurgica innovativa che è emersa nel tentativo di ridurre ulteriormente i risultati falsi negativi di SLND.
Le pazienti con carcinoma mammario idonee alla terapia sistemica neoadiuvante [NAST] con malattia linfonodale positiva (N1, N2) sono state valutate dal team multidisciplinare e, se potenzialmente idonee per TAD, un marcatore metallico [clip] viene inserito nel linfonodo sospetto prima della terapia neoadiuvante.
La procedura viene eseguita insieme a SLND utilizzando una tecnica single-tracer. Verso la fine del NAST, vengono eseguiti un'ecografia e una mammografia per valutare la risposta mammaria e ascellare, viene confermata la posizione della clip all'interno del nodo.
Un approccio chirurgico standard per la dissezione del linfonodo sentinella [SLND] viene utilizzato per TAD, il colorante blu brevettato viene somministrato intraoperatoriamente. viene eseguita la dissezione fino al nodo localizzato. nodo contenuto la clip viene successivamente inviato per l'istologia. Eventuali linfonodi sentinella residui o linfonodi anomali palpabili vengono asportati ed esaminati separatamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Omar Abd. Mahmoud, Resident doc
- Numero di telefono: 01098386293
- Email: omarico877@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohamed Ahmed Rizk, Demonstrator
- Numero di telefono: +20 106 198 8555
- Email: med.rizk88@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- femmine con carcinoma mammario invasivo con metastasi ascellari, stadiazione di n1: n2
- risposta ascellare completa alla terapia neoadiuvante mediante esame clinico e imaging
Criteri di esclusione:
- 1. pazienti con carcinoma mammario non candidate alla chemioterapia neoadiuvante 2. pazienti con carcinoma mammario con linfonodo ascellare positivo dopo chemioterapia neoadiuvante 3. pazienti con carcinoma mammario con metastasi a distanza 4. pazienti con metastasi linfonodali ascellari da un altro tumore primario [non carcinoma mammario]
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con carcinoma mammario con linfonodi ascellari positivi
Donne con carcinoma mammario invasivo con metastasi ascellari, che ricevono terapia neoadiuvante con risposta ascellare completa
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La dissezione linfonodale ascellare mirata viene eseguita contrassegnando il nodo sospetto con una clip metallica prima della terapia neoadiuvante, quindi viene somministrata la terapia neoadiuvante e dopo una risposta ascellare completa (provata da esame radiologico e clinico), viene eseguita la dissezione linfonodale ascellare mirata del linfonodo tagliato insieme alla dissezione del linfonodo sentinella
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione della sensibilità della dissezione linfonodale ascellare mirata in pazienti con carcinoma mammario linfonodale positivo
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Confronto della sensibilità della dissezione ascellare mirata con il SLND tradizionale
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Complicanze postoperatorie: numero di pazienti con linfedema del braccio e perdita sensoriale
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- The Feasibility and Accuracy of Sentinel Lymph Node Biopsy in Initially Clinically Node-Negative Breast Cancer after Neoadjuvant Chemotherapy: A Systematic Review and Meta-Analysis
- Targeted Axillary Dissection in Node-Positive Breast Cancer: A Retrospective Study and Cost Analysis
- Improved Model for Predicting Axillary Response to Neoadjuvant Chemotherapy in Patients with Clinically Node-Positive Breast Cancer
- Feasibility and Accuracy of Sentinel Lymph Node Biopsy in Clinically Node-Positive Breast Cancer after Neoadjuvant Chemotherapy: A Meta-Analysis
- Comprehensive Axillary Evaluation in Neoadjuvant Chemotherapy Patients With Ultrasonography and Sentinel Lymph Node Biopsy
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- Targeted axillary dissection
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