Hodnocení cílené disekce axilárních lymfatických uzlin u pacientek s pozitivním karcinomem prsu uzlin po neo adjuvantní terapii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílená axilární disekce (TAD) je nová technika v oboru chirurgické onkologie. Během TAD podstupují pacientky s karcinomem prsu s pozitivními uzlinami, které klinicky reagovaly na neoadjuvantní chemoterapii, resekci dříve prokázané metastatické uzliny spolu s disekcí sentinelové lymfatické uzliny (SLND).
Ve srovnání s disekcí sentinelových lymfatických uzlin (SLND) je disekce axilárních lymfatických uzlin [ALND] spojena se zvýšenou morbiditou, vyšším výskytem lymfedému, parestézií, ztrátou citlivosti na paži a poruchou funkce ramene. Pacientky podstupující SLND mají méně infekcí a lepší kvalitu života, takže axilární disekce byla v časném stadiu karcinomu prsu z velké části nahrazena SLND.
Cílená axilární disekce (TAD) je inovativní chirurgický postup, který se objevil ve snaze dále snížit falešně negativní výsledky SLND.
Pacientky s karcinomem prsu vhodné pro neoadjuvantní systémovou terapii [NAST] s onemocněním s pozitivními uzlinami (N1,N2) byly hodnoceny multidisciplinárním týmem, a pokud jsou potenciálně vhodné pro TAD, je do podezřelé uzliny před neoadjuvantní terapii.
Zákrok se provádí společně se SLND pomocí techniky single-tracer. Ke konci NAST se provede progresivní ultrazvuk a mamograf k posouzení odpovědi prsu a axily. Pozice klipu v uzlině je potvrzena.
U TAD se používá standardní chirurgický přístup k disekci sentinelové lymfatické uzliny [SLND], intraoperačně se aplikuje barvivo patentní modř. je provedena disekce až k lokalizovanému uzlu. uzel obsahující klip je následně odeslán na histologii. Jakékoli reziduální sentinelové uzliny nebo hmatatelné abnormální uzliny jsou vyříznuty a vyšetřeny samostatně.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Omar Abd. Mahmoud, Resident doc
- Telefonní číslo: 01098386293
- E-mail: omarico877@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohamed Ahmed Rizk, Demonstrator
- Telefonní číslo: +20 106 198 8555
- E-mail: med.rizk88@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy s invazivním karcinomem prsu s axilární metastázou, staging n1: n2
- kompletní axilární odpověď na neoadjuvantní terapii klinickým vyšetřením a zobrazením
Kritéria vyloučení:
- 1. pacientky s rakovinou prsu, které nejsou kandidáty na neoadjuvantní chemoterapii 2. pacientky s rakovinou prsu s pozitivní axilární uzlinou po neoadjuvantní chemoterapii 3. pacientky s rakovinou prsu se vzdálenými metastázami 4. pacientky s metastázami do axilárních lymfatických uzlin z jiného primárního nádoru [ne rakoviny prsu]
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacientky s rakovinou prsu s pozitivními axilárními uzlinami
Žena s invazivním karcinomem prsu s axilární metastázou , která dostává neo adjuvantní léčbu s kompletní axilární odpovědí
|
Cílená disekce axilární lymfatické uzliny se provádí označením podezřelé uzliny kovovým klipem před neo adjuvantní terapií, poté je aplikována neo adjuvantní terapie a po kompletní axilární odpovědi (prokázané radiologickým a klinickým vyšetřením) je provedena cílená disekce axilární lymfatické uzliny oříznuté uzliny spolu s disekcí sentinelové lymfatické uzliny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení citlivosti cílené disekce axilárních lymfatických uzlin u pacientek s karcinomem prsu s pozitivními uzlinami
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Porovnání senzitivity cílené axilární disekce s tradiční SLND
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pooperační komplikace: počet pacientů s lymfedémem paže a ztrátou citlivosti
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- The Feasibility and Accuracy of Sentinel Lymph Node Biopsy in Initially Clinically Node-Negative Breast Cancer after Neoadjuvant Chemotherapy: A Systematic Review and Meta-Analysis
- Targeted Axillary Dissection in Node-Positive Breast Cancer: A Retrospective Study and Cost Analysis
- Improved Model for Predicting Axillary Response to Neoadjuvant Chemotherapy in Patients with Clinically Node-Positive Breast Cancer
- Feasibility and Accuracy of Sentinel Lymph Node Biopsy in Clinically Node-Positive Breast Cancer after Neoadjuvant Chemotherapy: A Meta-Analysis
- Comprehensive Axillary Evaluation in Neoadjuvant Chemotherapy Patients With Ultrasonography and Sentinel Lymph Node Biopsy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Targeted axillary dissection
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .