Evaluering af målrettet aksillær lymfeknudedissektion hos nodepositive brystkræftpatienter efter neoadjuverende terapi
Evaluering af målrettet aksillære lymfeknuder dissektion i nodepositive brystkræftpatienter efter neoadjuverende terapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målrettet aksillær dissektion (TAD) er en ny teknik inden for kirurgisk onkologi. Under TAD gennemgår patienter med node-positiv brystkræft, som klinisk reagerede på neoadjuverende kemoterapi, resektion af en tidligere påvist metastatisk knude sammen med sentinel lymfeknudedissektion (SLND).
Sammenlignet med sentinel lymfeknudedissektion (SLND) er aksillær lymfeknudedissektion [ALND] forbundet med øget morbiditet, højere forekomst af lymfødem, paræstesier, sensorisk tab i armen og svækkelse af skulderfunktion. Patienter, der gennemgår SLND, har færre infektioner og en bedre livskvalitet, så aksillær dissektion er stort set blevet erstattet af SLND i tidligt stadie af brystkræft.
Målrettet aksillær dissektion (TAD) er en innovativ kirurgisk procedure, der opstod i et forsøg på yderligere at reducere de falske negative resultater af SLND.
Brystkræftpatienter egnet til neoadjuverende systemisk terapi [NAST] med nodepositiv sygdom (N1,N2) blev vurderet af det tværfaglige team, og hvis potentielt kvalificerede til TAD, indsættes en metallisk markør[klip] i den mistænkelige knude før neoadjuverende terapi.
Proceduren udføres sammen med SLND ved hjælp af en single-tracer-teknik. Mod slutningen af NAST udføres en fremskridtsultralyd og mammografi for at vurdere bryst- og aksillærreaktionen, Clip-positionen i knudepunktet bekræftes.
En standard kirurgisk tilgang til vagtpostlymfeknudedissektion [SLND] bruges til TAD, Patentblåt farvestof administreres intraoperativt. dissektion ned til den lokaliserede knude udføres. noden indeholdt klippet sendes efterfølgende til histologi. Eventuelle resterende sentinel noder eller palpable unormale noder udskæres og undersøges separat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Omar Abd. Mahmoud, Resident doc
- Telefonnummer: 01098386293
- E-mail: omarico877@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Ahmed Rizk, Demonstrator
- Telefonnummer: +20 106 198 8555
- E-mail: med.rizk88@aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder med invasiv brystkræft med aksillær metastase, stadieinddeling af n1: n2
- fuldstændig aksillær respons på neoadjuverende terapi ved klinisk undersøgelse og billeddannelse
Ekskluderingskriterier:
- 1. brystkræftpatienter, der ikke er kandidater til neoadjuverende kemoterapi 2. brystkræftpatienter med positiv aksillær knude post neoadjuverende kemoterapi 3. brystkræftpatienter med fjernmetastase 4. patienter med aksillær lymfeknudemetastase fra en anden primær tumor [ikke brystkræft]
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brystkræftpatienter med positive aksillære knuder
Kvinde med invasiv brystkræft med aksillær metastase, som modtager neoadjuverende terapi med fuldstændig aksillær respons
|
Målrettet aksillær lymfeknudedissektion udføres ved at markere mistænkelig knude med metalklemme før neoadjuverende terapi, derefter gives neoadjuverende terapi, og efter fuldstændig aksillær respons (bevist ved radiologisk og klinisk undersøgelse) udføres målrettet aksillær lymfeknudedissektion af afklippet knude sammen med sentinel lymfeknude dissektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af følsomheden af målrettet aksillær lymfeknudedissektion hos knudepositive brystkræftpatienter
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Sammenligning af sensivitet af målrettet aksillær dissektion med traditionel SLND
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperative komplikationer: antal patienter med armlymfødem og sensorisk tab
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- The Feasibility and Accuracy of Sentinel Lymph Node Biopsy in Initially Clinically Node-Negative Breast Cancer after Neoadjuvant Chemotherapy: A Systematic Review and Meta-Analysis
- Targeted Axillary Dissection in Node-Positive Breast Cancer: A Retrospective Study and Cost Analysis
- Improved Model for Predicting Axillary Response to Neoadjuvant Chemotherapy in Patients with Clinically Node-Positive Breast Cancer
- Feasibility and Accuracy of Sentinel Lymph Node Biopsy in Clinically Node-Positive Breast Cancer after Neoadjuvant Chemotherapy: A Meta-Analysis
- Comprehensive Axillary Evaluation in Neoadjuvant Chemotherapy Patients With Ultrasonography and Sentinel Lymph Node Biopsy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Targeted axillary dissection
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .