간으로 전이된 대장암 치료에서 QBECO 대 위약의 연구 (PERIOP-06)
2026년 8월 19일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre
절제술을 받는 간 내의 전이성 결장직장 선암종 환자에서 수술 전후 QBECO 부위 특이적 면역 조절제(Qu Biologics®)의 2상 연구
이러한 유형의 임상 시험의 목표는 다음 질문에 답하는 것입니다. 수술 전후에 약물인 QBECO를 복용하면 대장암 진행 가능성을 낮출 수 있습니까?
이 연구의 목표는 이 접근법이 귀하의 암 유형에 대한 표준 치료보다 더 나은지 또는 더 나쁜지 알아내는 것입니다.
치료 표준은 대부분의 사람들이 전이성 결장직장암에 대해 받는 치료로 정의됩니다.
현재 암의 추가 확산을 방지하기 위해 수술 전후에 제공되는 표준 치료 약물은 없습니다.
참가자는 수술 전 최소 11일 동안, 수술 후 최소 41일 동안 연구 약물을 자가 주사해야 합니다.
참가자는 2년 동안 3개월마다 후속 조치를 취하고 5년차에 최종 방문을 합니다.
연구 개요
상세 설명
PERIOP-06은 눈에 보이는 모든 질병의 완전한 제거를 위해 결장직장 간 전이(CRLM) 절제술을 받을 계획인 성인 환자를 대상으로 한 다기관 2상 맹검 무작위 위약 대조 임상시험이다. 연구를 위한 조사 제품은 QBECO입니다. QBECO는 위장관 및 간을 포함한 관련 기관에서 선천적 면역 반응을 촉진하도록 설계된 부위 특이 면역 조절제(SSI)입니다. 이 시험은 QBECO가 수술 후 면역억제 및 그에 따른 암 증식을 약화시키는 안전성과 효능을 뒷받침하는 유망한 전임상 및 임상 데이터에 의해 동기가 부여되었습니다.
이 무작위 대조 시험의 주요 목적은 수술 전후에 투여된 QBECO가 전이성 질환의 완전한 제거를 위해 CRLM 절제술을 받는 성인 환자의 2년 무진행 생존을 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다. 주요 보조 목표는 다음과 같습니다.
- 수술 후 기간에 순환 종양 DNA(ctDNA)의 클리어런스(및 재발)의 빈도 및 동역학에 대한 QBECO의 효과를 결정하고 진행 중인 감시의 일부로 ctDNA 사용을 추가로 평가합니다.
- 수술 전후 QBECO의 부작용 프로필을 결정합니다.
- QBECO가 5년 전체 생존에 미치는 영향 확인
약 115명의 참가자가 무작위로 위약 또는 조사 제품인 QBECO를 받게 됩니다. QBECO 또는 위약은 수술 전 11-120일 및 수술 후 41일 동안 2일마다 0.1mL 피하 주사로 투여됩니다. 참가자는 수술 후 5년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
115
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- Hamilton Health Science Centre
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London, Ontario, 캐나다
- London Health Science Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, L4H1Z9
- Sunnybrook Health Science Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 당시 18세 이상의 성인.
- 간 전이의 임상적 진단을 동반한 대장암의 병리학적 진단
- 눈에 보이는 모든 전이성 질환의 완전한 제거를 위해 간 병변의 절제술을 받을 계획입니다. 여기에는 원발성 결장직장암의 동시 절제술을 받을 수 있는 사람 및/또는 모든 병변을 치료하기 위해 수술과 절제의 조합을 받을 수 있는 사람이 포함됩니다.
- 등록 전 6주 이내에 정맥 주사(IV) 조영제로 흉부, 복부 및 골반의 전산화 단층 촬영(CT).
- 등록 전 6주 이내 또는 선행 화학 요법 시작 전 6주 이내의 간 MRI(화학 요법으로 치료받은 환자의 경우).
- 수술 전 최소 25일 전에 신보강 화학요법의 마지막 용량을 받을 계획이 있는 경우(신보조 화학요법으로 치료받은 환자의 경우).
- 해당되는 경우 프로토콜의 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
- 연구 프로토콜에 따라 피하 주사를 수행하거나 참가자가 위임한 간병인으로부터 주사를 받을 의향과 능력이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있거나 그들을 대신하여 동의를 제공할 수 있는 대리 의사 결정자가 있습니다.
제외 기준:
- 간외 전이의 이전 또는 현재 증거. 작은(<1.0 cm) 불확실한 폐 결절이 있는 환자는 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
- 이전 간동맥 주입 또는 색전술. 사전 문맥 색전술, 절제 또는 간 절제가 허용됩니다.
- 지난 5년 동안 대장암 이외의 침윤성 암 병력이 있는 환자. 제자리 질환(예: 유방의 제자리 흑색종, 유관 상피내 암종) 또는 비흑색종 피부암은 허용됩니다.
- 임상적으로 심각한 자가면역 질환 또는 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군의 문서화된 병력이 있는 환자. 여기에는 등록 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10mg 매일 프레드니손 등가물 또는 데포 코르티코스테로이드) 또는 면역억제제(예: 아자티오프린, 타크롤리무스, 사이클로스포린 등)로 전신 치료가 필요한 환자가 포함됩니다. 환자가 연구 과정 동안 그러한 치료를 필요로 할 수 있다는 합리적인 기대. 흡입 또는 국소 또는 관절간 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 용량 ≤ 10mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다. 화학 요법 전 또는 화학 요법 요법의 일부로 사전 투약에 사용되는 스테로이드는 허용됩니다.
- 알려진 활동성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 감염이 있는 환자.
- 임산부나 영유아를 수유중인 분
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 큐베코
QBECO는 위장관(GI) 및 관련 기관(예: 간)의 병리를 표적으로 삼도록 특별히 설계된 비활성화된 대장균 박테리아로 제조된 SSI입니다.
이 시험은 결장직장 간 전이(CRLM) 절제술을 받는 환자에서 QBECO를 사용한 수술 전후 치료가 수술 후 면역 억제를 약화시키고 무진행 생존(PFS)을 개선할 것이라는 가설을 테스트할 것입니다.
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QBECO는 위장관 및 간을 포함한 관련 기관에서 선천적 면역 반응을 촉진하도록 설계된 부위 특이 면역 조절제(SSI)입니다.
QBECO는 수술 전 11-120일 및 수술 후 41일 동안 2일마다 0.1mL 자가 투여 피하 주사 요법에 따라 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약
위약은 연구 약물처럼 보이지만 약물이 들어 있지 않은 액체입니다.
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위약은 IP와 동일한 방식으로 준비됩니다.
위약은 수술 전 11-120일 및 수술 후 41일 동안 2일마다 0.1mL 자가 투여 피하 주사 요법에 따라 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과는 2년 무진행 생존(PFS) 비율입니다.
기간: 2 년
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PFS는 등록부터 국소 재발(절제된 원발성 결장직장 선암종 또는 절제된 ± 수술 중 제거된 전이성 질환), 원격 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망인 첫 번째 사건까지의 시간으로 정의됩니다. 섹션 5는 PFS와 그 측정을 추가로 정의합니다. |
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CtDNA의 클리어런스.
기간: 5 년
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많은 연구에서 ctDNA와 암 진행 사이의 연관성이 입증되었습니다. 측정 시기는 기준선(IP(연구 제품)의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 발생하고 화학 요법의 마지막 투여 후 최소 14일 후에 발생합니다. , 해당되는 경우), 수술 당일 수술 전 및 수술 후.
신선한 종양 조직의 샘플은 각 절제된 간 및 간외(해당되는 경우) 종양 부위, 원발성 결장직장 암종의 절제에서 정상 인접 조직 샘플(수술 표본당 하나)과 함께 채취하여 ctDNA 분석을 개별 참가자의 종양 프로파일.
절제된 표본에서 종양 조직을 사용할 수 없는 경우 참가자의 선암종의 이전 절제 또는 생검에서 종양 조직을 요청할 수 있습니다.
질병 진행이 감지되면 그때 ctDNA도 측정됩니다.
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5 년
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QBECO의 부작용 프로필
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
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여기에는 치료군과 대조군에서 AE 및 수술 후 합병증의 평가가 포함될 것입니다.
수술 후 합병증은 정상적인 수술 후 과정에서 벗어난 것으로 정의됩니다.
명확하게 관련된 모든 징후, 증상 및 비정상적인 진단 절차는 소스 문서에 기록되어야 하며 하나의 진단으로 그룹화되어야 합니다.
편차는 아마도 수술과 관련이 있거나 관련이 있어야 하며 수술 후에 발생해야 합니다.
수정된 Clavien-Dindo 시스템은 수술 후 합병증을 정의하고 분류하는 데 사용됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 5년
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회복의 질
기간: 기준선 수술 후 3일째, 수술 후 6주째
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QoR-40으로 측정.
QoR-40은 환자의 수술 후 초기 건강 상태를 측정하도록 설계된 검증된 도구입니다.
이 도구는 수술 후 환자가 보고한 회복 결과 측정으로 널리 사용되었으며 여러 언어로 번역되었습니다.
측정 시기는 기준선(해당되는 경우 첫 번째 IP 투여 전 14일 이내 및 마지막 화학요법 투여 후 최소 14일 이내에 발생함), 수술 후 3일(POD) 및 수술 후 6주입니다.
설문 조사는 직접 또는 전화나 화상 통화를 통해 가상으로 실시할 수 있습니다.
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기준선 수술 후 3일째, 수술 후 6주째
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5년 전체 생존
기간: 5 년
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이것은 등록일로부터 사망일까지 측정됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul Karanicolas, Paul.Karanicolas@sunnybrook.ca
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rahbari NN, Garden OJ, Padbury R, Brooke-Smith M, Crawford M, Adam R, Koch M, Makuuchi M, Dematteo RP, Christophi C, Banting S, Usatoff V, Nagino M, Maddern G, Hugh TJ, Vauthey JN, Greig P, Rees M, Yokoyama Y, Fan ST, Nimura Y, Figueras J, Capussotti L, Buchler MW, Weitz J. Posthepatectomy liver failure: a definition and grading by the International Study Group of Liver Surgery (ISGLS). Surgery. 2011 May;149(5):713-24. doi: 10.1016/j.surg.2010.10.001. Epub 2011 Jan 14.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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