Studie QBECO versus placebo v léčbě kolorektálního karcinomu, který se rozšířil do jater (PERIOP-06)

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí ve věku 18 let nebo starší v době zápisu.
• Patologická diagnostika kolorektálního karcinomu s klinickou diagnózou jaterních metastáz
• Plánováno podstoupit resekci jaterních lézí pro úplné odstranění všech viditelných metastatických onemocnění. To bude zahrnovat ty, kteří mohou podstoupit synchronní resekci primárního kolorektálního karcinomu a/nebo ty, kteří mohou podstoupit kombinaci chirurgického zákroku a ablace k léčbě všech lézí.
• Počítačová tomografie (CT) hrudníku, břicha a pánve s intravenózním (IV) kontrastem během 6 týdnů před zařazením.
• MRI jater během 6 týdnů před zařazením NEBO během 6 týdnů před zahájením neoadjuvantní chemoterapie (u pacientů léčených chemoterapií).
• Plánováno podat poslední dávku neoadjuvantní chemoterapie nejméně 25 dní před operací (u pacientů léčených neoadjuvantní chemoterapií).
• Souhlaste s dodržováním antikoncepčních požadavků protokolu, pokud je to možné
• Ochota a schopnost buď provádět subkutánní injekce podle protokolu studie, nebo přijímat injekce od pečovatele delegovaného účastníkem.
• Jsou schopni poskytnout informovaný souhlas nebo mají náhradní osobu s rozhodovací pravomocí, která je schopna poskytnout souhlas jejich jménem.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí nebo současné známky extrahepatálních metastáz. Pacienti s malými (<1,0 cm) neurčitými plicními uzly mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího.
• Předchozí hepatální arteriální infuze nebo embolizace. Předchozí embolizace portální žíly, ablace nebo resekce jater jsou povoleny.
• Pacienti s jakoukoli invazivní anamnézou rakoviny kromě kolorektálního karcinomu za posledních 5 let. In situ onemocnění (např. melanom in situ, duktální karcinom in situ prsu) nebo nemelanomové rakoviny kůže jsou povoleny.
• Pacienti s dokumentovanou anamnézou klinicky závažného autoimunitního onemocnění nebo syndromu, který vyžaduje systémové steroidy nebo imunosupresiva. To zahrnuje pacienty vyžadující systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg denního ekvivalentu prednisonu nebo depotními kortikosteroidy během 6 týdnů před zařazením) nebo imunosupresivními léky (jako je azathioprin, takrolimus, cyklosporin atd.) během 14 dnů před zařazením nebo rozumné očekávání, že pacient může vyžadovat takovou léčbu v průběhu studie. Inhalační nebo topické nebo interartikulární steroidy a adrenální substituční steroidní dávky ≤ 10 mg ekvivalentu prednisonu denně jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění. Steroidy používané k premedikaci před chemoterapií nebo jako součást chemoterapeutického režimu jsou povoleny.
• Pacienti se známou infekcí virem aktivní lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C.
• Těhotné pacientky nebo ty, které kojí kojence