Un estudio de QBECO versus placebo en el tratamiento del cáncer colorrectal que se diseminó al hígado (PERIOP-06)
19 de agosto de 2026 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
Un estudio de fase II del inmunomodulador específico del sitio QBECO perioperatorio (Qu Biologics®) en pacientes con adenocarcinoma colorrectal metastásico dentro del hígado sometidos a resección
El objetivo de este tipo de ensayo clínico es responder a la siguiente pregunta: ¿Se puede reducir la posibilidad de que el cáncer colorrectal progrese tomando un medicamento, QBECO, antes y después de la cirugía?
El objetivo de este estudio es averiguar si este enfoque es mejor o peor que el estándar de atención para su tipo de cáncer.
El estándar de atención se define como la atención que recibe la mayoría de las personas para el cáncer colorrectal metastásico.
Actualmente, no existe un medicamento de atención estándar que se administre antes o después de la cirugía para prevenir una mayor propagación de su cáncer.
Se les pedirá a los participantes que se autoinyecten el medicamento del estudio antes de la cirugía durante un mínimo de 11 días y después de la cirugía durante un mínimo de 41 días.
Los participantes serán seguidos cada 3 meses durante 2 años, con una visita final en el año 5.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PERIOP-06 es un ensayo multicéntrico, de fase II, ciego, aleatorizado y controlado con placebo en pacientes adultos a los que se planea someter a resección de metástasis hepáticas colorrectales (CRLM) para la eliminación completa de toda la enfermedad visible. El producto de investigación para el estudio es QBECO. QBECO es un inmunomodulador específico del sitio (SSI) diseñado para promover respuestas inmunitarias innatas en el tracto gastrointestinal y órganos relacionados, incluido el hígado. Este ensayo está motivado por los prometedores datos preclínicos y clínicos que respaldan la seguridad y la eficacia de QBECO para atenuar la inmunosupresión posoperatoria y la consiguiente proliferación de cáncer.
El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorizado es determinar si QBECO administrado perioperatoriamente puede mejorar la supervivencia libre de progresión a 2 años en pacientes adultos sometidos a resección de CRLM para la eliminación completa de la enfermedad metastásica. Los principales objetivos secundarios serán:
- Determine el efecto de QBECO en la frecuencia y la cinética de eliminación (y recurrencia) del ADN tumoral circulante (ctDNA) en el período posoperatorio y evalúe más a fondo el uso de ctDNA como parte de la vigilancia continua.
- Determinar el perfil de efectos secundarios de QBECO perioperatorio.
- Determinar el efecto de QBECO en la supervivencia global a 5 años
Aproximadamente 115 participantes serán aleatorizados para recibir un placebo o el producto en investigación, QBECO. QBECO o el placebo se administrarán de acuerdo con el siguiente régimen: inyecciones subcutáneas de 0,1 ml cada dos días durante 11 a 120 días antes de la operación y 41 días después de la operación. Los participantes serán seguidos durante 5 años después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
115
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton Health Science Centre
-
London, Ontario, Canadá
- London Health Science Centre
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, L4H1Z9
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más al momento de la inscripción.
- Diagnóstico anatomopatológico de carcinoma colorrectal con diagnóstico clínico de metástasis hepáticas
- Planeado para someterse a la resección de las lesiones hepáticas para la eliminación completa de toda la enfermedad metastásica visible. Esto incluirá a aquellos que puedan someterse a una resección sincrónica del cáncer colorrectal primario y/o aquellos que puedan recibir una combinación de cirugía y ablación para tratar todas las lesiones.
- Tomografía computarizada (TC) de tórax, abdomen y pelvis con contraste intravenoso (IV) dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción.
- Resonancia magnética del hígado dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción O dentro de las 6 semanas anteriores al inicio de la quimioterapia neoadyuvante (para pacientes tratados con quimioterapia).
- Planeado para recibir la última dosis de quimioterapia neoadyuvante al menos 25 días antes de la cirugía (para pacientes tratados con quimioterapia neoadyuvante).
- Aceptar cumplir con los requisitos anticonceptivos del protocolo cuando corresponda
- Dispuesto y capaz de realizar inyecciones subcutáneas de acuerdo con el protocolo del estudio, o recibir las inyecciones de un cuidador delegado por el participante.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado o tiene un tomador de decisiones sustituto capaz de proporcionar consentimiento en su nombre.
Criterio de exclusión:
- Evidencia previa o actual de metástasis extrahepáticas. Los pacientes con nódulos pulmonares indeterminados pequeños (<1,0 cm) pueden incluirse a criterio del investigador.
- Infusión o embolización arterial hepática previa. Se permite la embolización previa de la vena porta, la ablación o la resección hepática.
- Pacientes con antecedentes de cáncer invasivo que no sea cáncer colorrectal en los últimos 5 años. Se permiten enfermedades in situ (p. ej., melanoma in situ, carcinoma ductal in situ de la mama) o cánceres de piel no melanoma.
- Pacientes con antecedentes documentados de enfermedad autoinmune clínicamente grave o un síndrome que requiera esteroides sistémicos o agentes inmunosupresores. Esto incluye pacientes que requieren tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg diarios de equivalente de prednisona o corticosteroides de depósito en las 6 semanas previas a la inscripción) o fármacos inmunosupresores (como azatioprina, tacrolimus, ciclosporina, etc.) dentro de los 14 días anteriores a la inscripción o una expectativa razonable de que el paciente pueda necesitar dicho tratamiento durante el curso del estudio. Los esteroides inhalados, tópicos o interarticulares y las dosis de esteroides de reemplazo suprarrenal ≤ 10 mg diarios de equivalente de prednisona están permitidos en ausencia de una enfermedad autoinmune activa. Se permiten los esteroides utilizados como premedicación antes de la quimioterapia o como parte de un régimen de quimioterapia.
- Pacientes con infección activa conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C.
- Pacientes embarazadas o que están amamantando a un bebé
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: QBECO
QBECO es un SSI formulado a partir de bacterias E. coli inactivadas que está diseñado específicamente para tratar patologías del tracto gastrointestinal (GI) y órganos relacionados, como el hígado.
Este ensayo probará la hipótesis de que en pacientes sometidos a resección de metástasis hepáticas colorrectales (CRLM), el tratamiento perioperatorio con QBECO atenuará la supresión inmunitaria posoperatoria y mejorará la supervivencia libre de progresión (PFS).
|
QBECO es un inmunomodulador específico del sitio (SSI) diseñado para promover respuestas inmunitarias innatas en el tracto gastrointestinal y órganos relacionados, incluido el hígado.
QBECO se administrará de acuerdo con el siguiente régimen: inyecciones subcutáneas autoadministradas de 0,1 ml cada 2 días durante 11 a 120 días antes de la operación y 41 días después de la operación.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Un placebo es un líquido que se parece al fármaco del estudio, pero que no contiene ningún medicamento.
|
El placebo se preparará de la misma forma que la IP.
El placebo se administrará de acuerdo con el siguiente régimen: inyecciones subcutáneas autoadministradas de 0,1 ml cada 2 días durante 11 a 120 días antes de la operación y 41 días después de la operación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El resultado primario será la tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
|
La SLP se definirá como el tiempo desde la inscripción hasta el primer evento que sea recurrencia locorregional (del adenocarcinoma colorrectal primario resecado o de la enfermedad metastásica resecada ± ablación intraoperatoria), metástasis a distancia o muerte por cualquier causa. La Sección 5 define con más detalle la PFS y su medición. |
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aclaramiento de ctDNA.
Periodo de tiempo: 5 años
|
Un cuerpo sustancial de investigación ha demostrado asociaciones entre el ctDNA y la progresión del cáncer. El momento de la medición será al inicio (lo que ocurrirá dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del Producto en Investigación (IP) y al menos 14 días después de la última dosis de quimioterapia). , cuando corresponda), en el preoperatorio el día de la cirugía y en el postoperatorio.
Se obtendrá una muestra de tejido tumoral fresco de cada sitio de tumor hepático y extrahepático (cuando corresponda) resecado, resección del carcinoma colorrectal primario, junto con una muestra de tejido adyacente normal (una por muestra quirúrgica) para adaptar el ensayo de ctDNA a la perfil del tumor del participante individual.
Si no se dispone de tejido tumoral de la muestra resecada, se puede solicitar tejido tumoral de una resección anterior o una biopsia del adenocarcinoma del participante.
Si se detecta progresión de la enfermedad, también se medirá el ctDNA en ese momento.
|
5 años
|
|
Perfil de efectos secundarios de QBECO
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
|
Esto incluirá una evaluación de EA y complicaciones postoperatorias en los grupos de tratamiento y control.
Una complicación postoperatoria se definirá como cualquier desviación del curso postoperatorio normal.
Todos los signos, síntomas y procedimientos de diagnóstico anormales claramente relacionados deben registrarse en el documento fuente y agruparse bajo un diagnóstico.
La desviación debe estar posiblemente o probablemente relacionada con la cirugía y debe ocurrir en el postoperatorio.
Se utilizará el sistema Clavien-Dindo modificado para definir y clasificar las complicaciones postoperatorias.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
|
|
Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: Base; día postoperatorio 3 y 6 semanas después de la operación
|
Medido por el QoR-40.
El QoR-40 es una herramienta validada diseñada para medir el estado de salud postoperatorio temprano de los pacientes.
La herramienta se ha utilizado ampliamente como una medida de resultado de recuperación informada por el paciente después de la cirugía y se ha traducido a varios idiomas.
El momento de la medición será al inicio (que ocurrirá dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis IP y al menos 14 días después de la última dosis de quimioterapia, cuando corresponda), en el día postoperatorio (POD) 3 y 6 semanas después de la operación.
La encuesta se puede administrar en persona o virtualmente por teléfono o videollamada.
|
Base; día postoperatorio 3 y 6 semanas después de la operación
|
|
Supervivencia global a cinco años
Periodo de tiempo: 5 años
|
Esto se medirá desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Karanicolas, Paul.Karanicolas@sunnybrook.ca
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rahbari NN, Garden OJ, Padbury R, Brooke-Smith M, Crawford M, Adam R, Koch M, Makuuchi M, Dematteo RP, Christophi C, Banting S, Usatoff V, Nagino M, Maddern G, Hugh TJ, Vauthey JN, Greig P, Rees M, Yokoyama Y, Fan ST, Nimura Y, Figueras J, Capussotti L, Buchler MW, Weitz J. Posthepatectomy liver failure: a definition and grading by the International Study Group of Liver Surgery (ISGLS). Surgery. 2011 May;149(5):713-24. doi: 10.1016/j.surg.2010.10.001. Epub 2011 Jan 14.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Portier G, Elias D, Bouche O, Rougier P, Bosset JF, Saric J, Belghiti J, Piedbois P, Guimbaud R, Nordlinger B, Bugat R, Lazorthes F, Bedenne L. Multicenter randomized trial of adjuvant fluorouracil and folinic acid compared with surgery alone after resection of colorectal liver metastases: FFCD ACHBTH AURC 9002 trial. J Clin Oncol. 2006 Nov 1;24(31):4976-82. doi: 10.1200/JCO.2006.06.8353.
- Karanicolas PJ, Farrokhyar F, Bhandari M. Practical tips for surgical research: blinding: who, what, when, why, how? Can J Surg. 2010 Oct;53(5):345-8. No abstract available.
- Nordlinger B, Sorbye H, Glimelius B, Poston GJ, Schlag PM, Rougier P, Bechstein WO, Primrose JN, Walpole ET, Finch-Jones M, Jaeck D, Mirza D, Parks RW, Collette L, Praet M, Bethe U, Van Cutsem E, Scheithauer W, Gruenberger T; EORTC Gastro-Intestinal Tract Cancer Group; Cancer Research UK; Arbeitsgruppe Lebermetastasen und-tumoren in der Chirurgischen Arbeitsgemeinschaft Onkologie (ALM-CAO); Australasian Gastro-Intestinal Trials Group (AGITG); Federation Francophone de Cancerologie Digestive (FFCD). Perioperative chemotherapy with FOLFOX4 and surgery versus surgery alone for resectable liver metastases from colorectal cancer (EORTC Intergroup trial 40983): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 Mar 22;371(9617):1007-16. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60455-9.
- Leslie K, Troedel S, Irwin K, Pearce F, Ugoni A, Gillies R, Pemberton E, Dharmage S. Quality of recovery from anesthesia in neurosurgical patients. Anesthesiology. 2003 Nov;99(5):1158-65. doi: 10.1097/00000542-200311000-00024.
- Manfredi S, Lepage C, Hatem C, Coatmeur O, Faivre J, Bouvier AM. Epidemiology and management of liver metastases from colorectal cancer. Ann Surg. 2006 Aug;244(2):254-9. doi: 10.1097/01.sla.0000217629.94941.cf.
- Koch M, Garden OJ, Padbury R, Rahbari NN, Adam R, Capussotti L, Fan ST, Yokoyama Y, Crawford M, Makuuchi M, Christophi C, Banting S, Brooke-Smith M, Usatoff V, Nagino M, Maddern G, Hugh TJ, Vauthey JN, Greig P, Rees M, Nimura Y, Figueras J, DeMatteo RP, Buchler MW, Weitz J. Bile leakage after hepatobiliary and pancreatic surgery: a definition and grading of severity by the International Study Group of Liver Surgery. Surgery. 2011 May;149(5):680-8. doi: 10.1016/j.surg.2010.12.002. Epub 2011 Feb 12.
- Gabrilovich DI. Myeloid-Derived Suppressor Cells. Cancer Immunol Res. 2017 Jan;5(1):3-8. doi: 10.1158/2326-6066.CIR-16-0297.
- Tsuchiya Y, Sawada S, Yoshioka I, Ohashi Y, Matsuo M, Harimaya Y, Tsukada K, Saiki I. Increased surgical stress promotes tumor metastasis. Surgery. 2003 May;133(5):547-55. doi: 10.1067/msy.2003.141.
- Tai LH, Zhang J, Scott KJ, de Souza CT, Alkayyal AA, Ananth AA, Sahi S, Adair RA, Mahmoud AB, Sad S, Bell JC, Makrigiannis AP, Melcher AA, Auer RC. Perioperative influenza vaccination reduces postoperative metastatic disease by reversing surgery-induced dysfunction in natural killer cells. Clin Cancer Res. 2013 Sep 15;19(18):5104-15. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-0246. Epub 2013 Jul 23.
- Tai LH, Alkayyal AA, Leslie AL, Sahi S, Bennett S, Tanese de Souza C, Baxter K, Angka L, Xu R, Kennedy MA, Auer RC. Phosphodiesterase-5 inhibition reduces postoperative metastatic disease by targeting surgery-induced myeloid derived suppressor cell-dependent inhibition of Natural Killer cell cytotoxicity. Oncoimmunology. 2018 Mar 1;7(6):e1431082. doi: 10.1080/2162402X.2018.1431082. eCollection 2018.
- Tai LH, de Souza CT, Belanger S, Ly L, Alkayyal AA, Zhang J, Rintoul JL, Ananth AA, Lam T, Breitbach CJ, Falls TJ, Kirn DH, Bell JC, Makrigiannis AP, Auer RA. Preventing postoperative metastatic disease by inhibiting surgery-induced dysfunction in natural killer cells. Cancer Res. 2013 Jan 1;73(1):97-107. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-12-1993. Epub 2012 Oct 22.
- Seth R, Tai LH, Falls T, de Souza CT, Bell JC, Carrier M, Atkins H, Boushey R, Auer RA. Surgical stress promotes the development of cancer metastases by a coagulation-dependent mechanism involving natural killer cells in a murine model. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):158-68. doi: 10.1097/SLA.0b013e31826fcbdb.
- Manz MG, Boettcher S. Emergency granulopoiesis. Nat Rev Immunol. 2014 May;14(5):302-14. doi: 10.1038/nri3660. Epub 2014 Apr 22.
- Angka L, Martel AB, Kilgour M, Jeong A, Sadiq M, de Souza CT, Baker L, Kennedy MA, Kekre N, Auer RC. Natural Killer Cell IFNgamma Secretion is Profoundly Suppressed Following Colorectal Cancer Surgery. Ann Surg Oncol. 2018 Nov;25(12):3747-3754. doi: 10.1245/s10434-018-6691-3. Epub 2018 Sep 5.
- Zhang J, Tai LH, Ilkow CS, Alkayyal AA, Ananth AA, de Souza CT, Wang J, Sahi S, Ly L, Lefebvre C, Falls TJ, Stephenson KB, Mahmoud AB, Makrigiannis AP, Lichty BD, Bell JC, Stojdl DF, Auer RC. Maraba MG1 virus enhances natural killer cell function via conventional dendritic cells to reduce postoperative metastatic disease. Mol Ther. 2014 Jul;22(7):1320-1332. doi: 10.1038/mt.2014.60. Epub 2014 Apr 3.
- Mitroulis I, Ruppova K, Wang B, Chen LS, Grzybek M, Grinenko T, Eugster A, Troullinaki M, Palladini A, Kourtzelis I, Chatzigeorgiou A, Schlitzer A, Beyer M, Joosten LAB, Isermann B, Lesche M, Petzold A, Simons K, Henry I, Dahl A, Schultze JL, Wielockx B, Zamboni N, Mirtschink P, Coskun U, Hajishengallis G, Netea MG, Chavakis T. Modulation of Myelopoiesis Progenitors Is an Integral Component of Trained Immunity. Cell. 2018 Jan 11;172(1-2):147-161.e12. doi: 10.1016/j.cell.2017.11.034.
- Kaufmann E, Sanz J, Dunn JL, Khan N, Mendonca LE, Pacis A, Tzelepis F, Pernet E, Dumaine A, Grenier JC, Mailhot-Leonard F, Ahmed E, Belle J, Besla R, Mazer B, King IL, Nijnik A, Robbins CS, Barreiro LB, Divangahi M. BCG Educates Hematopoietic Stem Cells to Generate Protective Innate Immunity against Tuberculosis. Cell. 2018 Jan 11;172(1-2):176-190.e19. doi: 10.1016/j.cell.2017.12.031.
- Netea MG, Joosten LAB, van der Meer JWM. Hypothesis: stimulation of trained immunity as adjunctive immunotherapy in cancer. J Leukoc Biol. 2017 Dec;102(6):1323-1332. doi: 10.1189/jlb.5RI0217-064RR. Epub 2017 Oct 10.
- Bazett M, Costa AM, Bosiljcic M, Anderson RM, Alexander MP, Wong SWY, Dhanji S, Chen JM, Pankovich J, Lam S, Sutcliffe S, Gunn H, Kalyan S, Mullins DW. Harnessing innate lung anti-cancer effector functions with a novel bacterial-derived immunotherapy. Oncoimmunology. 2017 Nov 27;7(3):e1398875. doi: 10.1080/2162402X.2017.1398875. eCollection 2018.
- Kalyan S, Bazett M, Sham HP, Bosiljcic M, Luk B, Dhanji S, Costa AM, Wong SWY, Netea MG, Mullins DW, Gunn H. Distinct inactivated bacterial-based immune modulators vary in their therapeutic efficacies for treating disease based on the organ site of pathology. Sci Rep. 2020 Apr 3;10(1):5901. doi: 10.1038/s41598-020-62735-z.
- Faraj TA, McLaughlin CL, Erridge C. Host defenses against metabolic endotoxaemia and their impact on lipopolysaccharide detection. Int Rev Immunol. 2017 May 4;36(3):125-144. doi: 10.1080/08830185.2017.1280483. Epub 2017 Mar 1.
- Sham HP, Bazett M, Bosiljcic M, Yang H, Luk B, Law HT, Morampudi V, Yu HB, Pankovich J, Sutcliffe S, Bressler B, Marshall JK, Fedorak RN, Chen J, Jones M, Gunn H, Kalyan S, Vallance BA. Immune Stimulation Using a Gut Microbe-Based Immunotherapy Reduces Disease Pathology and Improves Barrier Function in Ulcerative Colitis. Front Immunol. 2018 Sep 27;9:2211. doi: 10.3389/fimmu.2018.02211. eCollection 2018.
- Sutcliffe S, Kalyan S, Pankovich J, Chen JMH, Gluck R, Thompson D, Bosiljcic M, Bazett M, Fedorak RN, Panaccione R, Axler J, Marshall JK, Mullins DW, Kabakchiev B, McGovern DPB, Jang J, Coldman A, Vandermeirsch G, Bressler B, Gunn H. Novel Microbial-Based Immunotherapy Approach for Crohn's Disease. Front Med (Lausanne). 2019 Jul 19;6:170. doi: 10.3389/fmed.2019.00170. eCollection 2019.
- Hackl C, Neumann P, Gerken M, Loss M, Klinkhammer-Schalke M, Schlitt HJ. Treatment of colorectal liver metastases in Germany: a ten-year population-based analysis of 5772 cases of primary colorectal adenocarcinoma. BMC Cancer. 2014 Nov 4;14:810. doi: 10.1186/1471-2407-14-810.
- Engstrand J, Nilsson H, Stromberg C, Jonas E, Freedman J. Colorectal cancer liver metastases - a population-based study on incidence, management and survival. BMC Cancer. 2018 Jan 15;18(1):78. doi: 10.1186/s12885-017-3925-x.
- Kanemitsu Y, Shimizu Y, Mizusawa J, Inaba Y, Hamaguchi T, Shida D, Ohue M, Komori K, Shiomi A, Shiozawa M, Watanabe J, Suto T, Kinugasa Y, Takii Y, Bando H, Kobatake T, Inomata M, Shimada Y, Katayama H, Fukuda H; JCOG Colorectal Cancer Study Group. Hepatectomy Followed by mFOLFOX6 Versus Hepatectomy Alone for Liver-Only Metastatic Colorectal Cancer (JCOG0603): A Phase II or III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2021 Dec 1;39(34):3789-3799. doi: 10.1200/JCO.21.01032. Epub 2021 Sep 14.
- Oxnard GR, Paweletz CP, Kuang Y, Mach SL, O'Connell A, Messineo MM, Luke JJ, Butaney M, Kirschmeier P, Jackman DM, Janne PA. Noninvasive detection of response and resistance in EGFR-mutant lung cancer using quantitative next-generation genotyping of cell-free plasma DNA. Clin Cancer Res. 2014 Mar 15;20(6):1698-1705. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-2482. Epub 2014 Jan 15.
- Goldberg SB, Narayan A, Kole AJ, Decker RH, Teysir J, Carriero NJ, Lee A, Nemati R, Nath SK, Mane SM, Deng Y, Sukumar N, Zelterman D, Boffa DJ, Politi K, Gettinger SN, Wilson LD, Herbst RS, Patel AA. Early Assessment of Lung Cancer Immunotherapy Response via Circulating Tumor DNA. Clin Cancer Res. 2018 Apr 15;24(8):1872-1880. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-1341. Epub 2018 Jan 12.
- Shida D, Wakamatsu K, Tanaka Y, Yoshimura A, Kawaguchi M, Miyamoto S, Tagawa K. The postoperative patient-reported quality of recovery in colorectal cancer patients under enhanced recovery after surgery using QoR-40. BMC Cancer. 2015 Oct 26;15:799. doi: 10.1186/s12885-015-1799-3.
- Peng LH, Wang WJ, Chen J, Jin JY, Min S, Qin PP. Implementation of the pre-operative rehabilitation recovery protocol and its effect on the quality of recovery after colorectal surgeries. Chin Med J (Engl). 2021 Nov 3;134(23):2865-2873. doi: 10.1097/CM9.0000000000001709.
- Lee JH, Kim D, Seo D, Son JS, Kim DC. Validity and reliability of the Korean version of the Quality of Recovery-40 questionnaire. Korean J Anesthesiol. 2018 Dec;71(6):467-475. doi: 10.4097/kja.d.18.27188. Epub 2018 Apr 24.
- Tanaka Y, Wakita T, Fukuhara S, Nishiwada M, Inoue S, Kawaguchi M, Furuya H. Validation of the Japanese version of the quality of recovery score QoR-40. J Anesth. 2011 Aug;25(4):509-15. doi: 10.1007/s00540-011-1151-2. Epub 2011 May 31.
- McMillan DC, Crozier JE, Canna K, Angerson WJ, McArdle CS. Evaluation of an inflammation-based prognostic score (GPS) in patients undergoing resection for colon and rectal cancer. Int J Colorectal Dis. 2007 Aug;22(8):881-6. doi: 10.1007/s00384-006-0259-6. Epub 2007 Jan 24.
- Shrotriya S, Walsh D, Bennani-Baiti N, Thomas S, Lorton C. C-Reactive Protein Is an Important Biomarker for Prognosis Tumor Recurrence and Treatment Response in Adult Solid Tumors: A Systematic Review. PLoS One. 2015 Dec 30;10(12):e0143080. doi: 10.1371/journal.pone.0143080. eCollection 2015.
- Fruhling P, Hellberg K, Ejder P, Stromberg C, Urdzik J, Isaksson B. The prognostic value of C-reactive protein and albumin in patients undergoing resection of colorectal liver metastases. A retrospective cohort study. HPB (Oxford). 2021 Jun;23(6):970-978. doi: 10.1016/j.hpb.2020.10.019. Epub 2020 Nov 16.
- Punt CJ, Buyse M, Kohne CH, Hohenberger P, Labianca R, Schmoll HJ, Pahlman L, Sobrero A, Douillard JY. Endpoints in adjuvant treatment trials: a systematic review of the literature in colon cancer and proposed definitions for future trials. J Natl Cancer Inst. 2007 Jul 4;99(13):998-1003. doi: 10.1093/jnci/djm024. Epub 2007 Jun 27.
- Tsai MS, Su YH, Ho MC, Liang JT, Chen TP, Lai HS, Lee PH. Clinicopathological features and prognosis in resectable synchronous and metachronous colorectal liver metastasis. Ann Surg Oncol. 2007 Feb;14(2):786-94. doi: 10.1245/s10434-006-9215-5. Epub 2006 Nov 14.
- Lochan R, White SA, Manas DM. Liver resection for colorectal liver metastasis. Surg Oncol. 2007 Jul;16(1):33-45. doi: 10.1016/j.suronc.2007.04.010. Epub 2007 Jun 4.
- Bismuth H, Chiche L. Surgery of hepatic tumors. Prog Liver Dis. 1993;11:269-85. No abstract available.
- Soules MR, Sherman S, Parrott E, Rebar R, Santoro N, Utian W, Woods N. Executive summary: Stages of Reproductive Aging Workshop (STRAW). Climacteric. 2001 Dec;4(4):267-72.
- Ananth AA, Tai LH, Lansdell C, Alkayyal AA, Baxter KE, Angka L, Zhang J, Tanese de Souza C, Stephenson KB, Parato K, Bramson JL, Bell JC, Lichty BD, Auer RC. Surgical Stress Abrogates Pre-Existing Protective T Cell Mediated Anti-Tumor Immunity Leading to Postoperative Cancer Recurrence. PLoS One. 2016 May 19;11(5):e0155947. doi: 10.1371/journal.pone.0155947. eCollection 2016.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .