Tutkimus QBECOsta verrattuna lumelääkkeeseen maksaan levinneen paksusuolensyövän hoidossa (PERIOP-06)
keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre
Vaiheen II tutkimus perioperatiivisesta QBECO-paikkaspesifisestä immunomodulaattorista (Qu Biologics®) potilailla, joilla on metastaattinen kolorektaalinen adenokarsinooma maksassa, jolle tehdään resektio
Tämäntyyppisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vastata seuraavaan kysymykseen: Voidaanko paksusuolensyövän etenemisen mahdollisuutta vähentää ottamalla QBECO-lääkitys ennen leikkausta ja sen jälkeen?
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko tämä lähestymistapa parempi vai huonompi kuin syöpätyyppisi hoitotaso.
Hoidon taso määritellään hoidoksi, jota useimmat ihmiset saavat metastasoituneesta paksusuolensyövästä.
Tällä hetkellä ei ole olemassa standardia hoitolääkkeitä, joita annettaisiin ennen tai jälkeen leikkausta syövän leviämisen estämiseksi.
Osallistujia pyydetään pitämään tutkimuslääke itseensä ennen leikkausta vähintään 11 päivän ajan ja leikkauksen jälkeen vähintään 41 päivän ajan.
Osallistujia seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, ja viimeinen vierailu on vuonna 5.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PERIOP-06 on monikeskus, vaiheen II, sokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus aikuispotilailla, joille suunnitellaan kolorektaalisten maksametastaasien (CRLM) resektiota kaikkien näkyvien sairauksien täydelliseksi puhdistumiseksi. Tutkimuksen tutkimustuote on QBECO. QBECO on paikkaspesifinen immunomodulaattori (SSI), joka on suunniteltu edistämään synnynnäisiä immuunivasteita maha-suolikanavassa ja siihen liittyvissä elimissä, mukaan lukien maksa. Tämän tutkimuksen motiivina ovat lupaavat prekliiniset ja kliiniset tiedot, jotka tukevat QBECOn turvallisuutta ja tehoa postoperatiivisen immunosuppression ja siitä johtuvan syövän leviämisen vaimentamisessa.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, voiko perioperatiivisesti annettu QBECO parantaa 2 vuoden etenemisvapaata eloonjäämistä aikuisilla potilailla, joille tehdään CRLM-resektio metastaattisen taudin täydellisen puhdistumiseksi. Tärkeimmät toissijaiset tavoitteet ovat:
- Määritä QBECO:n vaikutus kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) puhdistuman (ja uusiutumisen) tiheyteen ja kinetiikkaan leikkauksen jälkeisenä aikana ja arvioi ctDNA:n käyttöä edelleen osana jatkuvaa valvontaa.
- Määritä perioperatiivisen QBECOn sivuvaikutusprofiili.
- Määritä QBECOn vaikutus viiden vuoden kokonaiseloonjäämiseen
Noin 115 osallistujaa satunnaistetaan saamaan lumelääkettä tai tutkimustuotetta, QBECOa. QBECOa tai lumelääkettä annetaan seuraavan hoito-ohjelman mukaisesti: 0,1 ml ihonalaiset injektiot joka toinen päivä 11-120 päivän ajan ennen leikkausta ja 41 päivää leikkauksen jälkeen. Osallistujia seurataan 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
115
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Science Centre
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Science Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, L4H1Z9
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumishetkellä 18 vuotta täyttäneet aikuiset.
- Kolorektaalisen karsinooman patologinen diagnoosi maksametastaasien kliinisellä diagnoosilla
- Suunniteltu maksavaurioiden resektio kaikkien näkyvien metastaattisten sairauksien täydelliseksi puhdistumiseksi. Tämä koskee niitä, joille voidaan tehdä synkroninen primaarisen paksusuolensyövän resektio ja/tai ne, joille voidaan saada leikkauksen ja ablaation yhdistelmä kaikkien leesioiden hoitamiseksi.
- Rintakehän, vatsan ja lantion tietokonetomografia (CT) suonensisäisellä (IV) kontrastilla 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Maksan magneettikuvaus 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista TAI 6 viikon sisällä ennen neoadjuvanttikemoterapian aloittamista (kemoterapialla hoidetuille potilaille).
- Suunniteltu saamaan viimeinen annos neoadjuvanttikemoterapiaa vähintään 25 päivää ennen leikkausta (potilaille, joita hoidetaan neoadjuvanttikemoterapialla).
- Sitoudu noudattamaan protokollan ehkäisyvaatimuksia soveltuvin osin
- Halukas ja kykenevä joko suorittamaan ihonalaisia injektioita tutkimusprotokollan mukaisesti tai vastaanottamaan injektiot osallistujan delegoimalta hoitajalta.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tai hänellä on sijainen päätöksentekijä, joka pystyy antamaan suostumuksen heidän puolestaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisemmat tai nykyiset todisteet maksanulkoisista etäpesäkkeistä. Potilaita, joilla on pieniä (< 1,0 cm) määrittelemättömiä keuhkokyhmyjä, voidaan ottaa tutkijan harkinnan mukaan.
- Aikaisempi maksavaltimoinfuusio tai embolisaatio. Aiempi porttilaskimon embolisaatio, ablaatio tai maksan resektio ovat sallittuja.
- Potilaat, joilla on jokin muu invasiivinen syöpä kuin paksusuolensyöpä viimeisen viiden vuoden aikana. In situ -sairaudet (esim. melanooma in situ, rintasyöpä in situ ductal carcinoma) tai ei-melanooma-ihosyöpä ovat sallittuja.
- Potilaat, joilla on dokumentoitu kliinisesti vaikea autoimmuunisairaus tai oireyhtymä, joka vaatii systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia aineita. Tämä sisältää potilaan, joka tarvitsee systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg prednisonia ekvivalenttia päivässä tai depot-kortikosteroideilla 6 viikkoa ennen ilmoittautumista) tai immuunivastetta heikentävillä lääkkeillä (kuten atsatiopriini, takrolimuusi, syklosporiini jne.) 14 päivää ennen ilmoittautumista tai kohtuullinen odotus, että potilas saattaa tarvita tällaista hoitoa tutkimuksen aikana. Inhaloitavat tai paikalliset tai nivelten väliset steroidit ja lisämunuaisen korvaussteroidiannokset ≤ 10 mg prednisonia vuorokaudessa ovat sallittuja, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole. Steroidit, joita käytetään esilääkitykseen ennen kemoterapiaa tai osana solunsalpaajahoitoa, ovat sallittuja.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
- Raskaana olevat tai vauvaa imettävät potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QBECO
QBECO on inaktivoiduista E. coli -bakteereista formuloitu SSI, joka on erityisesti suunniteltu kohdistamaan maha-suolikanavan (GI) ja siihen liittyvien elinten, kuten maksan, patologioita.
Tämä tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan potilailla, joille tehdään kolorektaalisten maksametastaasien (CRLM) resektio, perioperatiivinen QBECO-hoito heikentää leikkauksen jälkeistä immuunisuppressiota ja parantaa etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS).
|
QBECO on paikkaspesifinen immunomodulaattori (SSI), joka on suunniteltu edistämään synnynnäisiä immuunivasteita maha-suolikanavassa ja siihen liittyvissä elimissä, mukaan lukien maksa.
QBECOa annetaan seuraavan hoito-ohjelman mukaisesti: 0,1 ml itseantuvat ihonalaiset injektiot joka 2. päivä 11-120 päivän ajan ennen leikkausta ja 41 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo on neste, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta ei sisällä lääkettä.
|
Placebo valmistetaan samalla tavalla kuin IP.
Plaseboa annetaan seuraavan hoito-ohjelman mukaisesti: 0,1 ml itseantuvat ihonalaiset injektiot joka 2. päivä 11-120 päivän ajan ennen leikkausta ja 41 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos on 2 vuoden etenemisvapaa selviytyminen (PFS).
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi ilmoittautumisesta ensimmäiseen tapahtumaan, joka on joko lokoregionaalinen uusiutuminen (resekoitu primaarinen kolorektaalinen adenokarsinooma tai leikattu ± intraoperatiivisesti poistettu metastaattinen sairaus), kaukaiset etäpesäkkeet tai kuolema mistä tahansa syystä. Luvussa 5 määritellään tarkemmin PFS ja sen mittaus. |
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CtDNA:n puhdistuma.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Huomattava määrä tutkimuksia on osoittanut yhteyksiä ctDNA:n ja syövän etenemisen välillä. Mittauksen ajoitus on lähtötasolla (joka tapahtuu 14 päivää ennen tutkimustuotteen (IP) ensimmäistä annosta ja vähintään 14 päivää viimeisen kemoterapia-annoksen jälkeen. tarvittaessa), ennen leikkausta leikkauspäivänä ja leikkauksen jälkeen.
Näyte tuoreesta kasvainkudoksesta otetaan kustakin resektoidusta maksan ja maksan ulkopuolisesta (tarvittaessa) kasvainkohdasta, primaarisen kolorektaalisen karsinooman resektiosta sekä näyte normaalista viereisestä kudoksesta (yksi leikkausnäytettä kohti) ctDNA-määrityksen räätälöimiseksi yksittäisen osallistujan kasvainprofiili.
Jos kasvainkudosta ei ole saatavilla leikatusta näytteestä, voidaan pyytää kasvainkudosta osallistujan adenokarsinooman aikaisemmasta resektiosta tai biopsiasta.
Jos taudin etenemistä havaitaan, myös ctDNA mitataan tuolloin.
|
5 vuotta
|
|
QBECOn sivuvaikutusprofiili
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Tämä sisältää haittavaikutusten ja postoperatiivisten komplikaatioiden arvioinnin hoito- ja kontrolliryhmissä.
Postoperatiiviseksi komplikaatioksi määritellään mikä tahansa poikkeama normaalista postoperatiivisesta kulusta.
Kaikki selvästi toisiinsa liittyvät merkit, oireet ja epänormaalit diagnostiset toimenpiteet tulee kirjata lähdeasiakirjaan ja ryhmitellä yhden diagnoosin alle.
Poikkeaman tulee mahdollisesti tai todennäköisesti liittyä leikkaukseen ja sen on tapahduttava leikkauksen jälkeen.
Modifioitua Clavien-Dindo-järjestelmää käytetään postoperatiivisten komplikaatioiden määrittelemiseen ja luokitteluun.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
|
Toipumisen laatu
Aikaikkuna: Perustaso; leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Mitattu QoR-40:llä.
QoR-40 on validoitu työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan potilaiden varhaista postoperatiivista terveydentilaa.
Työkalua on käytetty laajasti potilaiden raportoimana leikkauksen jälkeisen toipumisen tulosmittana, ja se on käännetty useille kielille.
Mittauksen ajoitus on lähtötasolla (joka tapahtuu 14 päivää ennen ensimmäistä IP-annosta ja vähintään 14 päivää viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen, mikäli mahdollista), leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD) 3 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Kysely voidaan suorittaa henkilökohtaisesti tai virtuaalisesti puhelimitse tai videopuhelulla.
|
Perustaso; leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Viiden vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tämä mitataan ilmoittautumispäivästä kuolinpäivään.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Karanicolas, Paul.Karanicolas@sunnybrook.ca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rahbari NN, Garden OJ, Padbury R, Brooke-Smith M, Crawford M, Adam R, Koch M, Makuuchi M, Dematteo RP, Christophi C, Banting S, Usatoff V, Nagino M, Maddern G, Hugh TJ, Vauthey JN, Greig P, Rees M, Yokoyama Y, Fan ST, Nimura Y, Figueras J, Capussotti L, Buchler MW, Weitz J. Posthepatectomy liver failure: a definition and grading by the International Study Group of Liver Surgery (ISGLS). Surgery. 2011 May;149(5):713-24. doi: 10.1016/j.surg.2010.10.001. Epub 2011 Jan 14.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Portier G, Elias D, Bouche O, Rougier P, Bosset JF, Saric J, Belghiti J, Piedbois P, Guimbaud R, Nordlinger B, Bugat R, Lazorthes F, Bedenne L. Multicenter randomized trial of adjuvant fluorouracil and folinic acid compared with surgery alone after resection of colorectal liver metastases: FFCD ACHBTH AURC 9002 trial. J Clin Oncol. 2006 Nov 1;24(31):4976-82. doi: 10.1200/JCO.2006.06.8353.
- Karanicolas PJ, Farrokhyar F, Bhandari M. Practical tips for surgical research: blinding: who, what, when, why, how? Can J Surg. 2010 Oct;53(5):345-8. No abstract available.
- Nordlinger B, Sorbye H, Glimelius B, Poston GJ, Schlag PM, Rougier P, Bechstein WO, Primrose JN, Walpole ET, Finch-Jones M, Jaeck D, Mirza D, Parks RW, Collette L, Praet M, Bethe U, Van Cutsem E, Scheithauer W, Gruenberger T; EORTC Gastro-Intestinal Tract Cancer Group; Cancer Research UK; Arbeitsgruppe Lebermetastasen und-tumoren in der Chirurgischen Arbeitsgemeinschaft Onkologie (ALM-CAO); Australasian Gastro-Intestinal Trials Group (AGITG); Federation Francophone de Cancerologie Digestive (FFCD). Perioperative chemotherapy with FOLFOX4 and surgery versus surgery alone for resectable liver metastases from colorectal cancer (EORTC Intergroup trial 40983): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 Mar 22;371(9617):1007-16. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60455-9.
- Leslie K, Troedel S, Irwin K, Pearce F, Ugoni A, Gillies R, Pemberton E, Dharmage S. Quality of recovery from anesthesia in neurosurgical patients. Anesthesiology. 2003 Nov;99(5):1158-65. doi: 10.1097/00000542-200311000-00024.
- Manfredi S, Lepage C, Hatem C, Coatmeur O, Faivre J, Bouvier AM. Epidemiology and management of liver metastases from colorectal cancer. Ann Surg. 2006 Aug;244(2):254-9. doi: 10.1097/01.sla.0000217629.94941.cf.
- Koch M, Garden OJ, Padbury R, Rahbari NN, Adam R, Capussotti L, Fan ST, Yokoyama Y, Crawford M, Makuuchi M, Christophi C, Banting S, Brooke-Smith M, Usatoff V, Nagino M, Maddern G, Hugh TJ, Vauthey JN, Greig P, Rees M, Nimura Y, Figueras J, DeMatteo RP, Buchler MW, Weitz J. Bile leakage after hepatobiliary and pancreatic surgery: a definition and grading of severity by the International Study Group of Liver Surgery. Surgery. 2011 May;149(5):680-8. doi: 10.1016/j.surg.2010.12.002. Epub 2011 Feb 12.
- Gabrilovich DI. Myeloid-Derived Suppressor Cells. Cancer Immunol Res. 2017 Jan;5(1):3-8. doi: 10.1158/2326-6066.CIR-16-0297.
- Tsuchiya Y, Sawada S, Yoshioka I, Ohashi Y, Matsuo M, Harimaya Y, Tsukada K, Saiki I. Increased surgical stress promotes tumor metastasis. Surgery. 2003 May;133(5):547-55. doi: 10.1067/msy.2003.141.
- Tai LH, Zhang J, Scott KJ, de Souza CT, Alkayyal AA, Ananth AA, Sahi S, Adair RA, Mahmoud AB, Sad S, Bell JC, Makrigiannis AP, Melcher AA, Auer RC. Perioperative influenza vaccination reduces postoperative metastatic disease by reversing surgery-induced dysfunction in natural killer cells. Clin Cancer Res. 2013 Sep 15;19(18):5104-15. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-0246. Epub 2013 Jul 23.
- Tai LH, Alkayyal AA, Leslie AL, Sahi S, Bennett S, Tanese de Souza C, Baxter K, Angka L, Xu R, Kennedy MA, Auer RC. Phosphodiesterase-5 inhibition reduces postoperative metastatic disease by targeting surgery-induced myeloid derived suppressor cell-dependent inhibition of Natural Killer cell cytotoxicity. Oncoimmunology. 2018 Mar 1;7(6):e1431082. doi: 10.1080/2162402X.2018.1431082. eCollection 2018.
- Tai LH, de Souza CT, Belanger S, Ly L, Alkayyal AA, Zhang J, Rintoul JL, Ananth AA, Lam T, Breitbach CJ, Falls TJ, Kirn DH, Bell JC, Makrigiannis AP, Auer RA. Preventing postoperative metastatic disease by inhibiting surgery-induced dysfunction in natural killer cells. Cancer Res. 2013 Jan 1;73(1):97-107. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-12-1993. Epub 2012 Oct 22.
- Seth R, Tai LH, Falls T, de Souza CT, Bell JC, Carrier M, Atkins H, Boushey R, Auer RA. Surgical stress promotes the development of cancer metastases by a coagulation-dependent mechanism involving natural killer cells in a murine model. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):158-68. doi: 10.1097/SLA.0b013e31826fcbdb.
- Manz MG, Boettcher S. Emergency granulopoiesis. Nat Rev Immunol. 2014 May;14(5):302-14. doi: 10.1038/nri3660. Epub 2014 Apr 22.
- Angka L, Martel AB, Kilgour M, Jeong A, Sadiq M, de Souza CT, Baker L, Kennedy MA, Kekre N, Auer RC. Natural Killer Cell IFNgamma Secretion is Profoundly Suppressed Following Colorectal Cancer Surgery. Ann Surg Oncol. 2018 Nov;25(12):3747-3754. doi: 10.1245/s10434-018-6691-3. Epub 2018 Sep 5.
- Zhang J, Tai LH, Ilkow CS, Alkayyal AA, Ananth AA, de Souza CT, Wang J, Sahi S, Ly L, Lefebvre C, Falls TJ, Stephenson KB, Mahmoud AB, Makrigiannis AP, Lichty BD, Bell JC, Stojdl DF, Auer RC. Maraba MG1 virus enhances natural killer cell function via conventional dendritic cells to reduce postoperative metastatic disease. Mol Ther. 2014 Jul;22(7):1320-1332. doi: 10.1038/mt.2014.60. Epub 2014 Apr 3.
- Mitroulis I, Ruppova K, Wang B, Chen LS, Grzybek M, Grinenko T, Eugster A, Troullinaki M, Palladini A, Kourtzelis I, Chatzigeorgiou A, Schlitzer A, Beyer M, Joosten LAB, Isermann B, Lesche M, Petzold A, Simons K, Henry I, Dahl A, Schultze JL, Wielockx B, Zamboni N, Mirtschink P, Coskun U, Hajishengallis G, Netea MG, Chavakis T. Modulation of Myelopoiesis Progenitors Is an Integral Component of Trained Immunity. Cell. 2018 Jan 11;172(1-2):147-161.e12. doi: 10.1016/j.cell.2017.11.034.
- Kaufmann E, Sanz J, Dunn JL, Khan N, Mendonca LE, Pacis A, Tzelepis F, Pernet E, Dumaine A, Grenier JC, Mailhot-Leonard F, Ahmed E, Belle J, Besla R, Mazer B, King IL, Nijnik A, Robbins CS, Barreiro LB, Divangahi M. BCG Educates Hematopoietic Stem Cells to Generate Protective Innate Immunity against Tuberculosis. Cell. 2018 Jan 11;172(1-2):176-190.e19. doi: 10.1016/j.cell.2017.12.031.
- Netea MG, Joosten LAB, van der Meer JWM. Hypothesis: stimulation of trained immunity as adjunctive immunotherapy in cancer. J Leukoc Biol. 2017 Dec;102(6):1323-1332. doi: 10.1189/jlb.5RI0217-064RR. Epub 2017 Oct 10.
- Bazett M, Costa AM, Bosiljcic M, Anderson RM, Alexander MP, Wong SWY, Dhanji S, Chen JM, Pankovich J, Lam S, Sutcliffe S, Gunn H, Kalyan S, Mullins DW. Harnessing innate lung anti-cancer effector functions with a novel bacterial-derived immunotherapy. Oncoimmunology. 2017 Nov 27;7(3):e1398875. doi: 10.1080/2162402X.2017.1398875. eCollection 2018.
- Kalyan S, Bazett M, Sham HP, Bosiljcic M, Luk B, Dhanji S, Costa AM, Wong SWY, Netea MG, Mullins DW, Gunn H. Distinct inactivated bacterial-based immune modulators vary in their therapeutic efficacies for treating disease based on the organ site of pathology. Sci Rep. 2020 Apr 3;10(1):5901. doi: 10.1038/s41598-020-62735-z.
- Faraj TA, McLaughlin CL, Erridge C. Host defenses against metabolic endotoxaemia and their impact on lipopolysaccharide detection. Int Rev Immunol. 2017 May 4;36(3):125-144. doi: 10.1080/08830185.2017.1280483. Epub 2017 Mar 1.
- Sham HP, Bazett M, Bosiljcic M, Yang H, Luk B, Law HT, Morampudi V, Yu HB, Pankovich J, Sutcliffe S, Bressler B, Marshall JK, Fedorak RN, Chen J, Jones M, Gunn H, Kalyan S, Vallance BA. Immune Stimulation Using a Gut Microbe-Based Immunotherapy Reduces Disease Pathology and Improves Barrier Function in Ulcerative Colitis. Front Immunol. 2018 Sep 27;9:2211. doi: 10.3389/fimmu.2018.02211. eCollection 2018.
- Sutcliffe S, Kalyan S, Pankovich J, Chen JMH, Gluck R, Thompson D, Bosiljcic M, Bazett M, Fedorak RN, Panaccione R, Axler J, Marshall JK, Mullins DW, Kabakchiev B, McGovern DPB, Jang J, Coldman A, Vandermeirsch G, Bressler B, Gunn H. Novel Microbial-Based Immunotherapy Approach for Crohn's Disease. Front Med (Lausanne). 2019 Jul 19;6:170. doi: 10.3389/fmed.2019.00170. eCollection 2019.
- Hackl C, Neumann P, Gerken M, Loss M, Klinkhammer-Schalke M, Schlitt HJ. Treatment of colorectal liver metastases in Germany: a ten-year population-based analysis of 5772 cases of primary colorectal adenocarcinoma. BMC Cancer. 2014 Nov 4;14:810. doi: 10.1186/1471-2407-14-810.
- Engstrand J, Nilsson H, Stromberg C, Jonas E, Freedman J. Colorectal cancer liver metastases - a population-based study on incidence, management and survival. BMC Cancer. 2018 Jan 15;18(1):78. doi: 10.1186/s12885-017-3925-x.
- Kanemitsu Y, Shimizu Y, Mizusawa J, Inaba Y, Hamaguchi T, Shida D, Ohue M, Komori K, Shiomi A, Shiozawa M, Watanabe J, Suto T, Kinugasa Y, Takii Y, Bando H, Kobatake T, Inomata M, Shimada Y, Katayama H, Fukuda H; JCOG Colorectal Cancer Study Group. Hepatectomy Followed by mFOLFOX6 Versus Hepatectomy Alone for Liver-Only Metastatic Colorectal Cancer (JCOG0603): A Phase II or III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2021 Dec 1;39(34):3789-3799. doi: 10.1200/JCO.21.01032. Epub 2021 Sep 14.
- Oxnard GR, Paweletz CP, Kuang Y, Mach SL, O'Connell A, Messineo MM, Luke JJ, Butaney M, Kirschmeier P, Jackman DM, Janne PA. Noninvasive detection of response and resistance in EGFR-mutant lung cancer using quantitative next-generation genotyping of cell-free plasma DNA. Clin Cancer Res. 2014 Mar 15;20(6):1698-1705. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-2482. Epub 2014 Jan 15.
- Goldberg SB, Narayan A, Kole AJ, Decker RH, Teysir J, Carriero NJ, Lee A, Nemati R, Nath SK, Mane SM, Deng Y, Sukumar N, Zelterman D, Boffa DJ, Politi K, Gettinger SN, Wilson LD, Herbst RS, Patel AA. Early Assessment of Lung Cancer Immunotherapy Response via Circulating Tumor DNA. Clin Cancer Res. 2018 Apr 15;24(8):1872-1880. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-1341. Epub 2018 Jan 12.
- Shida D, Wakamatsu K, Tanaka Y, Yoshimura A, Kawaguchi M, Miyamoto S, Tagawa K. The postoperative patient-reported quality of recovery in colorectal cancer patients under enhanced recovery after surgery using QoR-40. BMC Cancer. 2015 Oct 26;15:799. doi: 10.1186/s12885-015-1799-3.
- Peng LH, Wang WJ, Chen J, Jin JY, Min S, Qin PP. Implementation of the pre-operative rehabilitation recovery protocol and its effect on the quality of recovery after colorectal surgeries. Chin Med J (Engl). 2021 Nov 3;134(23):2865-2873. doi: 10.1097/CM9.0000000000001709.
- Lee JH, Kim D, Seo D, Son JS, Kim DC. Validity and reliability of the Korean version of the Quality of Recovery-40 questionnaire. Korean J Anesthesiol. 2018 Dec;71(6):467-475. doi: 10.4097/kja.d.18.27188. Epub 2018 Apr 24.
- Tanaka Y, Wakita T, Fukuhara S, Nishiwada M, Inoue S, Kawaguchi M, Furuya H. Validation of the Japanese version of the quality of recovery score QoR-40. J Anesth. 2011 Aug;25(4):509-15. doi: 10.1007/s00540-011-1151-2. Epub 2011 May 31.
- McMillan DC, Crozier JE, Canna K, Angerson WJ, McArdle CS. Evaluation of an inflammation-based prognostic score (GPS) in patients undergoing resection for colon and rectal cancer. Int J Colorectal Dis. 2007 Aug;22(8):881-6. doi: 10.1007/s00384-006-0259-6. Epub 2007 Jan 24.
- Shrotriya S, Walsh D, Bennani-Baiti N, Thomas S, Lorton C. C-Reactive Protein Is an Important Biomarker for Prognosis Tumor Recurrence and Treatment Response in Adult Solid Tumors: A Systematic Review. PLoS One. 2015 Dec 30;10(12):e0143080. doi: 10.1371/journal.pone.0143080. eCollection 2015.
- Fruhling P, Hellberg K, Ejder P, Stromberg C, Urdzik J, Isaksson B. The prognostic value of C-reactive protein and albumin in patients undergoing resection of colorectal liver metastases. A retrospective cohort study. HPB (Oxford). 2021 Jun;23(6):970-978. doi: 10.1016/j.hpb.2020.10.019. Epub 2020 Nov 16.
- Punt CJ, Buyse M, Kohne CH, Hohenberger P, Labianca R, Schmoll HJ, Pahlman L, Sobrero A, Douillard JY. Endpoints in adjuvant treatment trials: a systematic review of the literature in colon cancer and proposed definitions for future trials. J Natl Cancer Inst. 2007 Jul 4;99(13):998-1003. doi: 10.1093/jnci/djm024. Epub 2007 Jun 27.
- Tsai MS, Su YH, Ho MC, Liang JT, Chen TP, Lai HS, Lee PH. Clinicopathological features and prognosis in resectable synchronous and metachronous colorectal liver metastasis. Ann Surg Oncol. 2007 Feb;14(2):786-94. doi: 10.1245/s10434-006-9215-5. Epub 2006 Nov 14.
- Lochan R, White SA, Manas DM. Liver resection for colorectal liver metastasis. Surg Oncol. 2007 Jul;16(1):33-45. doi: 10.1016/j.suronc.2007.04.010. Epub 2007 Jun 4.
- Bismuth H, Chiche L. Surgery of hepatic tumors. Prog Liver Dis. 1993;11:269-85. No abstract available.
- Soules MR, Sherman S, Parrott E, Rebar R, Santoro N, Utian W, Woods N. Executive summary: Stages of Reproductive Aging Workshop (STRAW). Climacteric. 2001 Dec;4(4):267-72.
- Ananth AA, Tai LH, Lansdell C, Alkayyal AA, Baxter KE, Angka L, Zhang J, Tanese de Souza C, Stephenson KB, Parato K, Bramson JL, Bell JC, Lichty BD, Auer RC. Surgical Stress Abrogates Pre-Existing Protective T Cell Mediated Anti-Tumor Immunity Leading to Postoperative Cancer Recurrence. PLoS One. 2016 May 19;11(5):e0155947. doi: 10.1371/journal.pone.0155947. eCollection 2016.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .