En studie av QBECO kontra placebo vid behandling av kolorektal cancer som har spridit sig till levern (PERIOP-06)

Inklusionskriterier:

• Vuxna som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för inskrivningen.
• Patologisk diagnos av kolorektalt karcinom med klinisk diagnos av levermetastaser
• Planerade att genomgå resektion av leverskador för fullständigt eliminering av all synlig metastaserande sjukdom. Detta kommer att inkludera de som kan genomgå synkron resektion av den primära kolorektalcancern och/eller de som kan få en kombination av kirurgi och ablation för att behandla alla lesioner.
• Datortomografi (CT) av bröst, buk och bäcken med intravenös (IV) kontrast inom 6 veckor före inskrivning.
• MRT av levern inom 6 veckor före inskrivningen ELLER inom 6 veckor innan neoadjuvant kemoterapi påbörjas (för patienter som behandlas med kemoterapi).
• Planerad att få den sista dosen neoadjuvant kemoterapi minst 25 dagar före operation (för patienter som behandlas med neoadjuvant kemoterapi).
• Gå med på att följa preventivmedelskraven i protokollet när det är tillämpligt
• Vill och kan antingen utföra subkutana injektioner enligt studieprotokollet, eller ta emot injektionerna från en vårdgivare delegerad av deltagaren.
• Kan ge informerat samtycke eller har en ersättande beslutsfattare som kan ge samtycke på deras vägnar.

Exklusions kriterier:

• Tidigare eller aktuella tecken på extrahepatiska metastaser. Patienter med små (<1,0 cm) obestämda lungknölar kan inkluderas efter utredarens gottfinnande.
• Föregående leverarteriell infusion eller embolisering. Tidigare portalvenembolisering, ablation eller leverresektion är tillåtna.
• Patienter med annan invasiv cancerhistoria än kolorektal cancer under de senaste 5 åren. In situ sjukdom (t.ex. melanom in situ, duktalt karcinom in situ i bröstet) eller icke-melanom hudcancer är tillåtna.
• Patienter med en dokumenterad historia av kliniskt svår autoimmun sjukdom eller ett syndrom som kräver systemiska steroider eller immunsuppressiva medel. Detta inkluderar patient som behöver systemisk behandling med antingen kortikosteroider (> 10 mg daglig prednisonekvivalent, eller depåkortikosteroider under 6 veckor före inskrivning) eller immunsuppressiva läkemedel (såsom azatioprin, takrolimus, ciklosporin, etc.) inom 14 dagar före inskrivningen eller en rimlig förväntan att patienten kan behöva sådan behandling under studiens gång. Inhalerade eller topikala eller interartikulära steroider och adrenalersättningssteroiddoser ≤ 10 mg dagliga prednisonekvivalenter är tillåtna i frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom. Steroider som används för premedicinering före kemoterapi eller som en del av en kemoterapiregim är tillåtna.
• Patienter med känt aktivt humant immunbristvirus (HIV), Hepatit B eller Hepatit C-infektioner.
• Gravida patienter eller de som ammar ett spädbarn