Eine Studie von QBECO im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Darmkrebs, der sich auf die Leber ausgebreitet hat (PERIOP-06)

Einschlusskriterien:

• Erwachsene ab 18 Jahren zum Zeitpunkt der Anmeldung.
• Pathologische Diagnose des kolorektalen Karzinoms mit klinischer Diagnose von Lebermetastasen
• Es ist geplant, sich einer Resektion von Leberläsionen zu unterziehen, um alle sichtbaren Metastasen vollständig zu beseitigen. Dazu gehören diejenigen, die sich einer synchronen Resektion des primären Darmkrebses unterziehen können und/oder diejenigen, die eine Kombination aus Operation und Ablation erhalten, um alle Läsionen zu behandeln.
• Computertomographie (CT) von Brust, Bauch und Becken mit intravenösem (IV) Kontrast innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung.
• MRT der Leber innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung ODER innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der neoadjuvanten Chemotherapie (für Patienten, die mit Chemotherapie behandelt werden).
• Geplant, die letzte Dosis der neoadjuvanten Chemotherapie mindestens 25 Tage vor der Operation zu erhalten (für Patienten, die mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt werden).
• Stimmen Sie zu, die Verhütungsvorschriften des Protokolls einzuhalten, sofern zutreffend
• Bereit und in der Lage, entweder subkutane Injektionen gemäß dem Studienprotokoll durchzuführen oder die Injektionen von einer vom Teilnehmer delegierten Pflegekraft zu erhalten.
• In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder einen Ersatzentscheidungsträger zu haben, der in seinem Namen die Einwilligung erteilen kann.

Ausschlusskriterien:

• Früherer oder aktueller Hinweis auf extrahepatische Metastasen. Patienten mit kleinen (< 1,0 cm) unbestimmten Lungenknötchen können nach Ermessen des Prüfarztes eingeschlossen werden.
• Vorherige hepatische arterielle Infusion oder Embolisation. Vorherige Pfortaderembolisation, Ablation oder Leberresektion sind erlaubt.
• Patienten mit einer anderen invasiven Krebsanamnese als Darmkrebs in den letzten 5 Jahren. In-situ-Erkrankungen (z. B. Melanom in situ, duktales Karzinom in situ der Brust) oder Nicht-Melanom-Hautkrebs sind zulässig.
• Patienten mit einer dokumentierten Anamnese einer klinisch schweren Autoimmunerkrankung oder einem Syndrom, das systemische Steroide oder immunsuppressive Mittel erfordert. Dies schließt Patienten ein, die eine systemische Behandlung mit entweder Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednison-Äquivalent oder Depot-Kortikosteroiden in den 6 Wochen vor der Einschreibung) oder immunsuppressiven Arzneimitteln (wie Azathioprin, Tacrolimus, Cyclosporin usw.) innerhalb der 14 Tage vor der Einschreibung benötigen oder eine begründete Erwartung, dass der Patient im Laufe der Studie eine solche Behandlung benötigt. Inhalative oder topische oder interartikuläre Steroide und Nebennierenersatz-Steroiddosen von ≤ 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag sind erlaubt, wenn keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt. Steroide zur Prämedikation vor einer Chemotherapie oder als Teil einer Chemotherapie sind erlaubt.
• Patienten mit bekanntermaßen aktiver Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C.
• Schwangere Patienten oder solche, die ein Kind stillen