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Une étude de QBECO versus placebo dans le traitement du cancer colorectal qui s'est propagé au foie (PERIOP-06)

19 août 2026 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre

Une étude de phase II sur l'immunomodulateur périopératoire spécifique au site QBECO (Qu Biologics®) chez des patients atteints d'un adénocarcinome colorectal métastatique dans le foie subissant une résection

L'objectif de ce type d'essai clinique est de répondre à la question suivante : Peut-on réduire le risque de progression du cancer colorectal en prenant un médicament, QBECO, avant et après la chirurgie ? Le but de cette étude est de déterminer si cette approche est meilleure ou pire que la norme de soins pour votre type de cancer. La norme de soins est définie comme les soins que la plupart des gens reçoivent pour un cancer colorectal métastatique. Il n'existe actuellement aucun médicament standard administré avant ou après la chirurgie pour prévenir la propagation de votre cancer. Les participants seront invités à s'auto-injecter le médicament à l'étude avant la chirurgie pendant au moins 11 jours et après la chirurgie pendant au moins 41 jours. Les participants seront suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, avec une dernière visite à l'année 5.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PERIOP-06 est un essai multicentrique, de phase II, en aveugle, randomisé et contrôlé par placebo chez des patients adultes devant subir une résection de métastases hépatiques colorectales (CRLM) pour une élimination complète de toutes les maladies visibles. Le produit expérimental pour l'étude est QBECO. QBECO est un immunomodulateur spécifique au site (SSI) conçu pour favoriser les réponses immunitaires innées dans le tractus gastro-intestinal et les organes connexes, y compris le foie. Cet essai est motivé par les données précliniques et cliniques prometteuses soutenant l'innocuité et l'efficacité de QBECO dans l'atténuation de l'immunosuppression postopératoire et la prolifération du cancer qui en résulte.

L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé est de déterminer si QBECO administré en périopératoire peut améliorer la survie sans progression à 2 ans chez les patients adultes subissant une résection de CRLM pour une élimination complète de la maladie métastatique. Les principaux objectifs secondaires seront de :

  1. Déterminer l'effet de QBECO sur la fréquence et la cinétique de la clairance (et de la récurrence) de l'ADN tumoral circulant (ADNct) pendant la période postopératoire et évaluer plus avant l'utilisation de l'ADNc dans le cadre de la surveillance continue.
  2. Déterminer le profil des effets secondaires du QBECO périopératoire.
  3. Déterminer l'effet de QBECO sur la survie globale à 5 ans

Environ 115 participants seront randomisés pour recevoir un placebo ou le produit expérimental, QBECO. QBECO ou un placebo seront administrés selon le schéma suivant : injections sous-cutanées de 0,1 mL tous les deux jours pendant 11 à 120 jours en préopératoire et 41 jours en postopératoire. Les participants seront suivis pendant 5 ans après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

115

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Science Centre
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Science Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, L4H1Z9
        • Sunnybrook Health Science Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 18 ans ou plus au moment de l'inscription.
  • Diagnostic pathologique du carcinome colorectal avec diagnostic clinique de métastases hépatiques
  • Prévu de subir une résection des lésions hépatiques pour une élimination complète de toutes les maladies métastatiques visibles. Cela inclura ceux qui peuvent subir une résection synchrone du cancer colorectal primaire et/ou ceux qui peuvent recevoir une combinaison de chirurgie et d'ablation pour traiter toutes les lésions.
  • Tomographie informatisée (CT) de la poitrine, de l'abdomen et du bassin avec contraste intraveineux (IV) dans les 6 semaines précédant l'inscription.
  • IRM du foie dans les 6 semaines précédant l'inscription OU dans les 6 semaines précédant le début de la chimiothérapie néoadjuvante (pour les patients traités par chimiothérapie).
  • Envisagé de recevoir la dernière dose de chimiothérapie néoadjuvante au moins 25 jours avant la chirurgie (pour les patients traités par chimiothérapie néoadjuvante).
  • Accepter de se conformer aux exigences contraceptives du protocole, le cas échéant
  • Volonté et capable soit d'effectuer des injections sous-cutanées selon le protocole de l'étude, soit de recevoir les injections d'un soignant délégué par le participant.
  • Capable de fournir un consentement éclairé ou a un mandataire spécial capable de fournir un consentement en son nom.

Critère d'exclusion:

  • Preuve antérieure ou actuelle de métastases extrahépatiques. Les patients présentant de petits nodules pulmonaires indéterminés (< 1,0 cm) peuvent être inclus à la discrétion de l'investigateur.
  • Perfusion artérielle hépatique antérieure ou embolisation. Une embolisation antérieure de la veine porte, une ablation ou une résection hépatique sont autorisées.
  • Patients ayant des antécédents de cancer invasif autre que le cancer colorectal au cours des 5 dernières années. Les maladies in situ (par exemple, le mélanome in situ, le carcinome canalaire in situ du sein) ou les cancers de la peau autres que les mélanomes sont autorisés.
  • Patients ayant des antécédents documentés de maladie auto-immune cliniquement grave ou d'un syndrome nécessitant des stéroïdes systémiques ou des agents immunosuppresseurs. Cela inclut les patients nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg d'équivalent prednisone par jour ou des corticostéroïdes à effet retard dans les 6 semaines précédant l'inscription) ou des médicaments immunosuppresseurs (tels que l'azathioprine, le tacrolimus, la cyclosporine, etc.) dans les 14 jours précédant l'inscription ou une attente raisonnable que le patient puisse avoir besoin d'un tel traitement au cours de l'étude. Les stéroïdes inhalés ou topiques ou inter-articulaires, et les doses de stéroïdes de remplacement surrénalien ≤ 10 mg par jour d'équivalent prednisone, sont autorisés en l'absence de maladie auto-immune active. Les stéroïdes utilisés pour la prémédication avant la chimiothérapie ou dans le cadre d'un régime de chimiothérapie sont autorisés.
  • Patients atteints d'infections actives connues par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C.
  • Les patientes enceintes ou celles qui allaitent un nourrisson

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: QBECO
QBECO est un SSI formulé à partir de bactéries E. coli inactivées qui est spécifiquement conçu pour cibler les pathologies du tractus gastro-intestinal (GI) et des organes apparentés, tels que le foie. Cet essai testera l'hypothèse selon laquelle chez les patients subissant une résection de métastases hépatiques colorectales (CRLM), le traitement périopératoire avec QBECO atténuera la suppression immunitaire postopératoire et améliorera la survie sans progression (PFS).
Médicament: QBECO
QBECO est un immunomodulateur spécifique au site (SSI) conçu pour favoriser les réponses immunitaires innées dans le tractus gastro-intestinal et les organes connexes, y compris le foie. QBECO sera administré selon le schéma suivant : 0,1 ml d'injections sous-cutanées auto-administrées tous les 2 jours pendant 11 à 120 jours en préopératoire et 41 jours en postopératoire.
Comparateur placebo: Placebo
Un placebo est un liquide qui ressemble au médicament à l'étude, mais qui ne contient aucun médicament.
Médicament: Placebo
Le placebo sera préparé de la même manière que l'IP. Le placebo sera administré selon le schéma suivant : 0,1 ml d'injections sous-cutanées auto-administrées tous les 2 jours pendant 11 à 120 jours en préopératoire et 41 jours en postopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère de jugement principal sera le taux de survie sans progression (SSP) à 2 ans
Délai: 2 années

La SSP sera définie comme le temps écoulé entre l'inscription et le premier événement qui est soit une récidive locorégionale (de l'adénocarcinome colorectal primitif réséqué ou de la maladie métastatique réséquée ± ablatée en peropératoire), des métastases à distance ou un décès quelle qu'en soit la cause.

La section 5 définit plus en détail la PFS et sa mesure.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clairance de l'ADNct.
Délai: 5 années
Un nombre substantiel de recherches a démontré des associations entre l'ADNct et la progression du cancer. Le moment de la mesure sera au départ (qui se produira dans les 14 jours avant la première dose de produit expérimental (IP) et au moins 14 jours après la dernière dose de chimiothérapie , le cas échéant), en préopératoire le jour de l'intervention et en postopératoire. Un échantillon de tissu tumoral frais sera obtenu à partir de chaque site de tumeur hépatique et extrahépatique (le cas échéant) réséqué, résection du carcinome colorectal primaire, ainsi qu'un échantillon de tissu adjacent normal (un par échantillon chirurgical) pour adapter le test d'ADNc au profil tumoral de chaque participant. Si le tissu tumoral n'est pas disponible à partir de l'échantillon réséqué, du tissu tumoral provenant d'une résection ou d'une biopsie antérieure de l'adénocarcinome du participant peut être demandé. Si une progression de la maladie est détectée, le ctDNA sera également mesuré à ce moment-là.
5 années
Profil des effets secondaires de QBECO
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans
Cela comprendra une évaluation des EI et des complications postopératoires dans les groupes de traitement et de contrôle. Une complication postopératoire sera définie comme tout écart par rapport à l'évolution postopératoire normale. Tous les signes, symptômes et procédures de diagnostic anormaux clairement liés doivent être enregistrés dans le document source et doivent être regroupés sous un seul diagnostic. La déviation doit être possiblement ou probablement liée à la chirurgie et doit survenir en postopératoire. Le système Clavien-Dindo modifié sera utilisé pour définir et classer les complications postopératoires.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans
Qualité de récupération
Délai: Base de référence ; 3e jour postopératoire et 6 semaines après l'opération
Mesuré par le QoR-40. Le QoR-40 est un outil validé conçu pour mesurer l'état de santé postopératoire précoce des patients. L'outil a été largement utilisé comme mesure des résultats rapportés par les patients en matière de récupération après une intervention chirurgicale et a été traduit en plusieurs langues. Le moment de la mesure sera au départ (qui aura lieu dans les 14 jours avant la première dose IP et au moins 14 jours après la dernière dose de chimiothérapie, le cas échéant), le jour postopératoire (POD) 3 et 6 semaines après l'opération. Le sondage peut être administré en personne ou virtuellement par téléphone ou appel vidéo.
Base de référence ; 3e jour postopératoire et 6 semaines après l'opération
Survie globale à cinq ans
Délai: 5 années
Celle-ci sera mesurée de la date d'inscription à la date du décès.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnybrook Health Sciences Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Karanicolas, Paul.Karanicolas@sunnybrook.ca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2023

Première publication (Réel)

10 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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