Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van QBECO versus Placebo bij de behandeling van colorectale kanker die zich heeft verspreid naar de lever (PERIOP-06)

19 augustus 2026 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre

Een fase II-studie van perioperatieve QBECO-plaatsspecifieke immunomodulator (Qu Biologics®) bij patiënten met gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom in de lever die resectie ondergaan

Het doel van dit soort klinische studies is om de volgende vraag te beantwoorden: Kan de kans op progressie van darmkanker worden verlaagd door het nemen van een medicijn, QBECO, voor en na de operatie? Het doel van deze studie is om erachter te komen of deze aanpak beter of slechter is dan de standaardzorg voor uw type kanker. De zorgstandaard wordt gedefinieerd als de zorg die de meeste mensen krijgen voor uitgezaaide colorectale kanker. Er is momenteel geen standaardmedicijn dat vóór of na een operatie wordt gegeven om verdere verspreiding van uw kanker te voorkomen. Deelnemers zal worden gevraagd om de studiemedicatie zelf te injecteren vóór de operatie gedurende minimaal 11 dagen en na de operatie gedurende minimaal 41 dagen. De deelnemers worden gedurende 2 jaar elke 3 maanden opgevolgd, met een laatste bezoek in jaar 5.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PERIOP-06 is een multicenter, fase II, geblindeerd, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek bij volwassen patiënten die een resectie van colorectale levermetastasen (CRLM) gepland hebben om alle zichtbare ziekte volledig te laten verdwijnen. Het onderzoeksproduct voor de studie is QBECO. QBECO is een plaatsspecifieke immunomodulator (SSI) die is ontworpen om aangeboren immuunresponsen in het maagdarmkanaal en aanverwante organen, waaronder de lever, te bevorderen. Deze studie is gemotiveerd door de veelbelovende preklinische en klinische gegevens die de veiligheid en werkzaamheid van QBECO ondersteunen bij het verminderen van postoperatieve immunosuppressie en de resulterende proliferatie van kanker.

Het primaire doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te bepalen of QBECO, perioperatief toegediend, de 2-jaars progressievrije overleving kan verbeteren bij volwassen patiënten die resectie van CRLM's ondergaan voor volledige klaring van gemetastaseerde ziekte. De belangrijkste secundaire doelstellingen zijn:

  1. Bepaal het effect van QBECO op de frequentie en kinetiek van klaring (en recidief) van circulerend tumor-DNA (ctDNA) in de postoperatieve periode en evalueer verder het gebruik van ctDNA als onderdeel van doorlopende surveillance.
  2. Bepaal het bijwerkingenprofiel van perioperatieve QBECO.
  3. Bepaal het effect van QBECO op de totale overleving na 5 jaar

Ongeveer 115 deelnemers zullen worden gerandomiseerd om een ​​placebo of het onderzoeksproduct, QBECO, te krijgen. QBECO of placebo zal worden toegediend volgens het volgende schema: 0,1 ml subcutane injecties om de twee dagen gedurende 11-120 dagen preoperatief en 41 dagen postoperatief. Deelnemers worden gedurende 5 jaar na de operatie gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

115

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Science Centre
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Science Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, L4H1Z9
        • Sunnybrook Health Science Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder op het moment van inschrijving.
  • Pathologische diagnose van colorectaal carcinoom met klinische diagnose van levermetastasen
  • Gepland om resectie van leverlaesies te ondergaan voor volledige verwijdering van alle zichtbare metastatische ziekte. Dit omvat degenen die mogelijk een synchrone resectie van de primaire colorectale kanker ondergaan en/of degenen die een combinatie van chirurgie en ablatie kunnen ondergaan om alle laesies te behandelen.
  • Computertomografie (CT) van de borst, buik en bekken met intraveneus (IV) contrast binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving.
  • MRI van de lever binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving OF binnen 6 weken voorafgaand aan het starten van neoadjuvante chemotherapie (voor patiënten behandeld met chemotherapie).
  • Gepland om de laatste dosis neoadjuvante chemotherapie ten minste 25 dagen voorafgaand aan de operatie te ontvangen (voor patiënten die worden behandeld met neoadjuvante chemotherapie).
  • Stem ermee in om te voldoen aan de anticonceptievereisten van het protocol, indien van toepassing
  • Bereid en in staat zijn om subcutane injecties uit te voeren volgens het onderzoeksprotocol, of de injecties te ontvangen van een door de deelnemer gedelegeerde zorgverlener.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven of een plaatsvervangende beslisser heeft die namens hen toestemming kan geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder of actueel bewijs van extrahepatische metastasen. Patiënten met kleine (<1,0 cm) onbepaalde longknobbeltjes kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden opgenomen.
  • Voorafgaande hepatische arteriële infusie of embolisatie. Voorafgaande poortaderembolisatie, ablatie of leverresectie zijn toegestaan.
  • Patiënten met een andere invasieve kankergeschiedenis dan colorectale kanker in de afgelopen 5 jaar. In situ-ziekte (bijv. Melanoma in situ, ductaal carcinoom in situ van de borst) of niet-melanoom huidkanker zijn toegestaan.
  • Patiënten met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van een klinisch ernstige auto-immuunziekte of een syndroom waarvoor systemische steroïden of immunosuppressiva nodig zijn. Dit geldt ook voor patiënten die een systemische behandeling nodig hebben met corticosteroïden (> 10 mg prednison-equivalent per dag of depotcorticosteroïden in de 6 weken vóór inschrijving) of immunosuppressiva (zoals azathioprine, tacrolimus, ciclosporine, enz.) binnen de 14 dagen voorafgaand aan inschrijving of een redelijke verwachting dat de patiënt een dergelijke behandeling nodig kan hebben in de loop van het onderzoek. Geïnhaleerde of topische of interarticulaire steroïden en bijniervervangende steroïddoses ≤ 10 mg prednison-equivalent per dag zijn toegestaan ​​bij afwezigheid van een actieve auto-immuunziekte. Steroïden die worden gebruikt als premedicatie voorafgaand aan chemotherapie of als onderdeel van een chemotherapieregime zijn toegestaan.
  • Patiënten met een bekende actieve infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B of hepatitis C.
  • Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QBECO
QBECO is een SSI geformuleerd uit geïnactiveerde E. coli-bacteriën die specifiek is ontworpen om pathologieën van het maagdarmkanaal (GI) en aanverwante organen, zoals de lever, aan te pakken. Deze proef zal de hypothese testen dat bij patiënten die resectie van colorectale levermetastasen (CRLM's) ondergaan, perioperatieve behandeling met QBECO de postoperatieve immuunsuppressie zal verminderen en de progressievrije overleving (PFS) zal verbeteren.
Geneesmiddel: QBECO
QBECO is een plaatsspecifieke immunomodulator (SSI) die is ontworpen om aangeboren immuunresponsen in het maagdarmkanaal en aanverwante organen, waaronder de lever, te bevorderen. QBECO zal worden toegediend volgens het volgende regime: 0,1 ml zelf-toegediende subcutane injecties om de 2 dagen gedurende 11-120 dagen preoperatief en 41 dagen postoperatief.
Placebo-vergelijker: Placebo
Een placebo is een vloeistof die lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel, maar geen medicatie bevat.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt op dezelfde manier bereid als het IP. Placebo wordt toegediend volgens het volgende regime: 0,1 ml zelf-toegediende subcutane injecties om de 2 dagen gedurende 11-120 dagen preoperatief en 41 dagen postoperatief.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire resultaat is het 2-jaars progressievrije overlevingspercentage (PFS).
Tijdsspanne: 2 jaar

PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot het eerste voorval dat locoregionaal recidief is (van het gereseceerde primaire colorectale adenocarcinoom of de gereseceerde ± intraoperatief geablateerde metastatische ziekte), metastasen op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook.

Sectie 5 definieert PFS en de meting ervan verder.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opruiming van ctDNA.
Tijdsspanne: 5 jaar
Een aanzienlijke hoeveelheid onderzoek heeft associaties tussen ctDNA en kankerprogressie aangetoond. De timing van de meting is bij baseline (dit zal plaatsvinden binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct (IP) en ten minste 14 dagen na de laatste dosis chemotherapie. , indien van toepassing), preoperatief op de dag van de operatie en postoperatief. Er zal een monster van vers tumorweefsel worden verkregen van elke gereseceerde hepatische en extrahepatische (indien van toepassing) tumorplaats, resectie van het primaire colorectale carcinoom, samen met een monster van normaal aangrenzend weefsel (één per chirurgisch monster) om de ctDNA-assay af te stemmen op de het tumorprofiel van de individuele deelnemer. Als er geen tumorweefsel beschikbaar is van het gereseceerde monster, kan om tumorweefsel van een eerdere resectie of biopsie van het adenocarcinoom van de deelnemer worden verzocht. Als ziekteprogressie wordt gedetecteerd, wordt op dat moment ook ctDNA gemeten.
5 jaar
Bijwerkingsprofiel van QBECO
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Dit omvat een evaluatie van bijwerkingen en postoperatieve complicaties in de behandelings- en controlegroepen. Een postoperatieve complicatie wordt gedefinieerd als elke afwijking van het normale postoperatieve beloop. Alle duidelijk gerelateerde tekenen, symptomen en abnormale diagnostische procedures moeten worden vastgelegd in het brondocument en moeten worden gegroepeerd onder één diagnose. De afwijking moet mogelijk of waarschijnlijk verband houden met de operatie en moet postoperatief ontstaan. Het aangepaste Clavien-Dindo-systeem zal worden gebruikt om postoperatieve complicaties te definiëren en te classificeren.
door afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: Basislijn; postoperatieve dag 3 en 6 weken postoperatief
Gemeten door de QoR-40. De QoR-40 is een gevalideerd instrument dat is ontworpen om de vroege postoperatieve gezondheidstoestand van patiënten te meten. De tool is op grote schaal gebruikt als een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van herstel na een operatie en is in meerdere talen vertaald. De timing van de meting is bij baseline (wat zal plaatsvinden binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste IP-dosis en ten minste 14 dagen na de laatste dosis chemotherapie, indien van toepassing), op postoperatieve dag (POD) 3 en 6 weken na de operatie. De enquête kan persoonlijk of virtueel worden afgenomen via telefoon of videogesprek.
Basislijn; postoperatieve dag 3 en 6 weken postoperatief
Algehele overleving van vijf jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
Dit wordt gemeten vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Karanicolas, Paul.Karanicolas@sunnybrook.ca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren