肝臓に転移した結腸直腸癌の治療における QBECO 対プラセボの研究 (PERIOP-06)

包含基準:

• 入学時に18歳以上の成人。
• 大腸癌の病理診断と肝転移の臨床診断
• すべての目に見える転移性疾患を完全に除去するために、肝臓病変の切除を受ける予定です。 これには、原発性結腸直腸癌の同時切除を受ける可能性がある人、および/またはすべての病変を治療するために手術とアブレーションの組み合わせを受ける可能性がある人が含まれます。
• -登録前6週間以内の胸部、腹部、および骨盤のコンピューター断層撮影（CT）と静脈内（IV）造影。
• -登録前6週間以内またはネオアジュバント化学療法開始前6週間以内の肝臓のMRI（化学療法で治療された患者の場合）。
• -手術の少なくとも25日前にネオアジュバント化学療法の最後の投与を受ける予定です（ネオアジュバント化学療法で治療された患者の場合）。
• 該当する場合、プロトコルの避妊要件を遵守することに同意する
• -研究プロトコルに従って皮下注射を行うか、参加者が委任した介護者から注射を受ける意思と能力。
• -インフォームドコンセントを提供できるか、代わりに同意を提供できる代理の意思決定者がいます。

除外基準:

• -肝外転移の以前または現在の証拠。 小さな (< 1.0 cm) 不確定な肺結節を持つ患者は、研究者の裁量で含まれる場合があります。
• -以前の肝動注または塞栓術。 以前の門脈塞栓術、アブレーション、または肝切除が許可されています。
• -過去5年間に結腸直腸がん以外の浸潤がんの病歴がある患者。 上皮内疾患（例：上皮内黒色腫、乳房の上皮内乳管癌）または非黒色腫皮膚癌は許可されます。
• -臨床的に重度の自己免疫疾患または全身性ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする症候群の病歴が記録されている患者。 これには、コルチコステロイド（1日10mg以上のプレドニゾン同等物、または登録前6週間のデポコルチコステロイド）または免疫抑制薬（アザチオプリン、タクロリムス、シクロスポリンなど）による全身治療が必要な患者が含まれます登録前の14日以内または患者が研究の過程でそのような治療を必要とするかもしれないという合理的な期待。 吸入または局所または関節間ステロイド、および副腎置換ステロイドの用量は、プレドニゾンと同等の 1 日あたり 10 mg 以下であり、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます。 化学療法前の前投薬または化学療法レジメンの一部として使用されるステロイドは許可されます。
• -既知のアクティブなヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎感染の患者。
• 妊娠中または授乳中の方