Um estudo de QBECO versus placebo no tratamento do câncer colorretal que se espalhou para o fígado (PERIOP-06)
19 de agosto de 2026 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
Um estudo de fase II do imunomodulador perioperatório QBECO específico do local (Qu Biologics®) em pacientes com adenocarcinoma colorretal metastático no fígado submetido à ressecção
O objetivo desse tipo de ensaio clínico é responder à seguinte pergunta: a chance de progressão do câncer colorretal pode ser reduzida tomando um medicamento, QBECO, antes e depois da cirurgia?
O objetivo deste estudo é descobrir se esta abordagem é melhor ou pior do que o padrão de tratamento para o seu tipo de câncer.
O padrão de atendimento é definido como o cuidado que a maioria das pessoas recebe para o câncer colorretal metastático.
Atualmente, não há nenhum medicamento padrão de tratamento administrado antes ou depois da cirurgia para evitar a disseminação do câncer.
Os participantes serão solicitados a auto-injetar a medicação do estudo antes da cirurgia por no mínimo 11 dias e após a cirurgia por no mínimo 41 dias.
Os participantes serão acompanhados a cada 3 meses durante 2 anos, com uma visita final no ano 5.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O PERIOP-06 é um estudo multicêntrico, fase II, cego, randomizado, controlado por placebo em pacientes adultos planejados para ressecção de metástases hepáticas colorretais (CRLM) para eliminação completa de todas as doenças visíveis. O produto experimental para o estudo é o QBECO. QBECO é um imunomodulador específico do local (SSI) projetado para promover respostas imunes inatas no trato gastrointestinal e órgãos relacionados, incluindo o fígado. Este estudo é motivado pelos promissores dados pré-clínicos e clínicos que apóiam a segurança e a eficácia do QBECO na atenuação da imunossupressão pós-operatória e na consequente proliferação do câncer.
O objetivo principal deste estudo controlado randomizado é determinar se o QBECO administrado no período perioperatório pode melhorar a sobrevida livre de progressão de 2 anos em pacientes adultos submetidos à ressecção de CRLMs para eliminação completa da doença metastática. Os principais objetivos secundários serão:
- Determinar o efeito de QBECO na frequência e cinética de depuração (e recorrência) do DNA tumoral circulante (ctDNA) no período pós-operatório e avaliar ainda mais o uso do ctDNA como parte da vigilância contínua.
- Determine o perfil de efeitos colaterais do QBECO perioperatório.
- Determinar o efeito de QBECO na sobrevida global de 5 anos
Aproximadamente 115 participantes serão randomizados para receber um placebo ou o produto experimental QBECO. QBECO ou placebo serão administrados de acordo com o seguinte esquema: injeções subcutâneas de 0,1mL a cada dois dias por 11-120 dias no pré-operatório e 41 dias no pós-operatório. Os participantes serão acompanhados por 5 anos após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
115
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton Health Science Centre
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London, Ontario, Canadá
- London Health Science Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, L4H1Z9
- Sunnybrook Health Science Centre
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade igual ou superior a 18 anos no ato da inscrição.
- Diagnóstico patológico de carcinoma colorretal com diagnóstico clínico de metástases hepáticas
- Planejado para passar por ressecção de lesões hepáticas para eliminação completa de todas as doenças metastáticas visíveis. Isso incluirá aqueles que podem ser submetidos à ressecção síncrona do câncer colorretal primário e/ou aqueles que podem receber uma combinação de cirurgia e ablação para tratar todas as lesões.
- Tomografia computadorizada (TC) do tórax, abdômen e pelve com contraste intravenoso (IV) dentro de 6 semanas antes da inscrição.
- RM do fígado dentro de 6 semanas antes da inscrição OU dentro de 6 semanas antes do início da quimioterapia neoadjuvante (para pacientes tratados com quimioterapia).
- Planejado para receber a última dose de quimioterapia neoadjuvante pelo menos 25 dias antes da cirurgia (para pacientes tratados com quimioterapia neoadjuvante).
- Concordar em cumprir os requisitos contraceptivos do protocolo quando aplicável
- Disposto e capaz de realizar injeções subcutâneas de acordo com o protocolo do estudo ou receber as injeções de um cuidador delegado pelo participante.
- Capaz de fornecer consentimento informado ou tem um tomador de decisão substituto capaz de fornecer consentimento em seu nome.
Critério de exclusão:
- Evidência prévia ou atual de metástases extra-hepáticas. Pacientes com nódulos pulmonares indeterminados pequenos (<1,0 cm) podem ser incluídos a critério do investigador.
- Infusão arterial hepática prévia ou embolização. Embolização anterior da veia porta, ablação ou ressecção hepática são permitidas.
- Pacientes com qualquer história de câncer invasivo, exceto câncer colorretal, nos últimos 5 anos. Doença in situ (por exemplo, melanoma in situ, carcinoma ductal in situ da mama) ou câncer de pele não melanoma são permitidos.
- Pacientes com história documentada de doença autoimune clinicamente grave ou síndrome que requer esteróides sistêmicos ou agentes imunossupressores. Isso inclui pacientes que necessitam de tratamento sistêmico com corticosteroides (> 10 mg diários equivalentes à prednisona ou corticosteroides de depósito nas 6 semanas anteriores à inscrição) ou drogas imunossupressoras (como azatioprina, tacrolimus, ciclosporina, etc.) nos 14 dias anteriores à inscrição ou uma expectativa razoável de que o paciente possa necessitar de tal tratamento durante o curso do estudo. Esteroides inalatórios ou tópicos ou interarticulares e doses de esteroides de reposição adrenal ≤ 10 mg diários equivalentes a prednisona são permitidos na ausência de doença autoimune ativa. Esteróides usados para pré-medicação antes da quimioterapia ou como parte de um regime de quimioterapia são permitidos.
- Pacientes com infecções conhecidas pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C.
- Pacientes grávidas ou aquelas que estão amamentando um bebê
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: QBECO
QBECO é um SSI formulado a partir de bactérias E. coli inativadas que é especificamente projetado para tratar patologias do trato gastrointestinal (GI) e órgãos relacionados, como o fígado.
Este estudo testará a hipótese de que, em pacientes submetidos à ressecção de metástases hepáticas colorretais (CRLMs), o tratamento perioperatório com QBECO atenuará a imunossupressão pós-operatória e melhorará a sobrevida livre de progressão (PFS).
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QBECO é um imunomodulador específico do local (SSI) projetado para promover respostas imunes inatas no trato gastrointestinal e órgãos relacionados, incluindo o fígado.
QBECO será administrado de acordo com o seguinte esquema: injeções subcutâneas autoadministradas de 0,1mL a cada 2 dias por 11 a 120 dias no pré-operatório e 41 dias no pós-operatório.
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Comparador de Placebo: Placebo
Um placebo é um líquido que se parece com o medicamento do estudo, mas não contém nenhum medicamento.
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O placebo será preparado da mesma forma que o IP.
O placebo será administrado de acordo com o seguinte esquema: injeções subcutâneas autoadministradas de 0,1 mL a cada 2 dias por 11 a 120 dias no pré-operatório e 41 dias no pós-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O resultado primário será a taxa de Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) de 2 anos
Prazo: 2 anos
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A PFS será definida como o tempo desde a inscrição até o primeiro evento que seja recorrência locorregional (do adenocarcinoma colorretal primário ressecado ou da doença metastática com ablação intraoperatória ± ressecada), metástases distantes ou morte por qualquer causa. A Seção 5 define melhor o PFS e sua medição. |
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depuração de ctDNA.
Prazo: 5 anos
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Um corpo substancial de pesquisa demonstrou associações entre ctDNA e progressão do câncer. O momento da medição será na linha de base (o que ocorrerá dentro de 14 dias antes da primeira dose do Produto em Investigação (IP) e pelo menos 14 dias após a última dose de quimioterapia , quando aplicável), no pré-operatório no dia da cirurgia e no pós-operatório.
Uma amostra de tecido tumoral fresco será obtida de cada local de tumor hepático e extra-hepático (quando aplicável) ressecado, ressecção do carcinoma colorretal primário, juntamente com uma amostra de tecido adjacente normal (um por espécime cirúrgico) para adaptar o ensaio de ctDNA ao perfil tumoral de cada participante.
Se o tecido tumoral não estiver disponível no espécime ressecado, pode ser solicitado tecido tumoral de uma ressecção anterior ou biópsia do adenocarcinoma do participante.
Se a progressão da doença for detectada, o ctDNA também será medido naquele momento.
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5 anos
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Perfil de efeitos colaterais do QBECO
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Isso incluirá uma avaliação de EAs e complicações pós-operatórias nos grupos de tratamento e controle.
Uma complicação pós-operatória será definida como qualquer desvio do curso pós-operatório normal.
Todos os sinais, sintomas e procedimentos diagnósticos anormais claramente relacionados devem ser registrados no documento de origem e devem ser agrupados em um diagnóstico.
O desvio deve estar possível ou provavelmente relacionado à cirurgia e deve ocorrer no pós-operatório.
O sistema Clavien-Dindo modificado será utilizado para definir e classificar as complicações pós-operatórias.
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Qualidade de recuperação
Prazo: Linha de base; 3º dia de pós-operatório e 6 semanas de pós-operatório
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Medido pelo QoR-40.
O QoR-40 é uma ferramenta validada projetada para medir o estado de saúde pós-operatório precoce dos pacientes.
A ferramenta tem sido amplamente utilizada como uma medida de resultado relatada pelo paciente sobre a recuperação após a cirurgia e foi traduzida para vários idiomas.
O momento da medição será na linha de base (que ocorrerá dentro de 14 dias antes da primeira dose IP e pelo menos 14 dias após a última dose de quimioterapia, quando aplicável), no dia pós-operatório (DPO) 3 e 6 semanas após a cirurgia.
A pesquisa pode ser administrada pessoalmente ou virtualmente por telefone ou videochamada.
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Linha de base; 3º dia de pós-operatório e 6 semanas de pós-operatório
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Sobrevida global em cinco anos
Prazo: 5 anos
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Isso será medido a partir da data de inscrição até a data da morte.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Karanicolas, Paul.Karanicolas@sunnybrook.ca
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rahbari NN, Garden OJ, Padbury R, Brooke-Smith M, Crawford M, Adam R, Koch M, Makuuchi M, Dematteo RP, Christophi C, Banting S, Usatoff V, Nagino M, Maddern G, Hugh TJ, Vauthey JN, Greig P, Rees M, Yokoyama Y, Fan ST, Nimura Y, Figueras J, Capussotti L, Buchler MW, Weitz J. Posthepatectomy liver failure: a definition and grading by the International Study Group of Liver Surgery (ISGLS). Surgery. 2011 May;149(5):713-24. doi: 10.1016/j.surg.2010.10.001. Epub 2011 Jan 14.
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- Nordlinger B, Sorbye H, Glimelius B, Poston GJ, Schlag PM, Rougier P, Bechstein WO, Primrose JN, Walpole ET, Finch-Jones M, Jaeck D, Mirza D, Parks RW, Collette L, Praet M, Bethe U, Van Cutsem E, Scheithauer W, Gruenberger T; EORTC Gastro-Intestinal Tract Cancer Group; Cancer Research UK; Arbeitsgruppe Lebermetastasen und-tumoren in der Chirurgischen Arbeitsgemeinschaft Onkologie (ALM-CAO); Australasian Gastro-Intestinal Trials Group (AGITG); Federation Francophone de Cancerologie Digestive (FFCD). Perioperative chemotherapy with FOLFOX4 and surgery versus surgery alone for resectable liver metastases from colorectal cancer (EORTC Intergroup trial 40983): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 Mar 22;371(9617):1007-16. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60455-9.
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- Koch M, Garden OJ, Padbury R, Rahbari NN, Adam R, Capussotti L, Fan ST, Yokoyama Y, Crawford M, Makuuchi M, Christophi C, Banting S, Brooke-Smith M, Usatoff V, Nagino M, Maddern G, Hugh TJ, Vauthey JN, Greig P, Rees M, Nimura Y, Figueras J, DeMatteo RP, Buchler MW, Weitz J. Bile leakage after hepatobiliary and pancreatic surgery: a definition and grading of severity by the International Study Group of Liver Surgery. Surgery. 2011 May;149(5):680-8. doi: 10.1016/j.surg.2010.12.002. Epub 2011 Feb 12.
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- Mitroulis I, Ruppova K, Wang B, Chen LS, Grzybek M, Grinenko T, Eugster A, Troullinaki M, Palladini A, Kourtzelis I, Chatzigeorgiou A, Schlitzer A, Beyer M, Joosten LAB, Isermann B, Lesche M, Petzold A, Simons K, Henry I, Dahl A, Schultze JL, Wielockx B, Zamboni N, Mirtschink P, Coskun U, Hajishengallis G, Netea MG, Chavakis T. Modulation of Myelopoiesis Progenitors Is an Integral Component of Trained Immunity. Cell. 2018 Jan 11;172(1-2):147-161.e12. doi: 10.1016/j.cell.2017.11.034.
- Kaufmann E, Sanz J, Dunn JL, Khan N, Mendonca LE, Pacis A, Tzelepis F, Pernet E, Dumaine A, Grenier JC, Mailhot-Leonard F, Ahmed E, Belle J, Besla R, Mazer B, King IL, Nijnik A, Robbins CS, Barreiro LB, Divangahi M. BCG Educates Hematopoietic Stem Cells to Generate Protective Innate Immunity against Tuberculosis. Cell. 2018 Jan 11;172(1-2):176-190.e19. doi: 10.1016/j.cell.2017.12.031.
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- Kalyan S, Bazett M, Sham HP, Bosiljcic M, Luk B, Dhanji S, Costa AM, Wong SWY, Netea MG, Mullins DW, Gunn H. Distinct inactivated bacterial-based immune modulators vary in their therapeutic efficacies for treating disease based on the organ site of pathology. Sci Rep. 2020 Apr 3;10(1):5901. doi: 10.1038/s41598-020-62735-z.
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- Kanemitsu Y, Shimizu Y, Mizusawa J, Inaba Y, Hamaguchi T, Shida D, Ohue M, Komori K, Shiomi A, Shiozawa M, Watanabe J, Suto T, Kinugasa Y, Takii Y, Bando H, Kobatake T, Inomata M, Shimada Y, Katayama H, Fukuda H; JCOG Colorectal Cancer Study Group. Hepatectomy Followed by mFOLFOX6 Versus Hepatectomy Alone for Liver-Only Metastatic Colorectal Cancer (JCOG0603): A Phase II or III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2021 Dec 1;39(34):3789-3799. doi: 10.1200/JCO.21.01032. Epub 2021 Sep 14.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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