Uno studio di QBECO rispetto al placebo nel trattamento del cancro del colon-retto che si è diffuso al fegato (PERIOP-06)

Criterio di inclusione:

• Adulti di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'iscrizione.
• Diagnosi patologica del carcinoma colorettale con diagnosi clinica delle metastasi epatiche
• Previsto per sottoporsi a resezione delle lesioni epatiche per la completa eliminazione di tutta la malattia metastatica visibile. Ciò includerà coloro che possono essere sottoposti a resezione sincrona del tumore colorettale primario e/o coloro che possono ricevere una combinazione di chirurgia e ablazione per trattare tutte le lesioni.
• Tomografia computerizzata (TC) del torace, dell'addome e del bacino con contrasto endovenoso (IV) entro 6 settimane prima dell'arruolamento.
• RM del fegato entro 6 settimane prima dell'arruolamento OPPURE entro 6 settimane prima dell'inizio della chemioterapia neoadiuvante (per i pazienti trattati con chemioterapia).
• Programmato per ricevere l'ultima dose di chemioterapia neoadiuvante almeno 25 giorni prima dell'intervento chirurgico (per i pazienti trattati con chemioterapia neoadiuvante).
• Accettare di rispettare i requisiti contraccettivi del protocollo quando applicabile
• - Disponibilità e capacità di eseguire iniezioni sottocutanee secondo il protocollo dello studio o ricevere le iniezioni da un caregiver delegato dal partecipante.
• In grado di fornire il consenso informato o con un decisore sostitutivo in grado di fornire il consenso per loro conto.

Criteri di esclusione:

• Evidenza precedente o attuale di metastasi extraepatiche. I pazienti con noduli polmonari piccoli (<1,0 cm) indeterminati possono essere inclusi a discrezione dello sperimentatore.
• Precedente infusione arteriosa epatica o embolizzazione. Sono consentite una precedente embolizzazione della vena porta, ablazione o resezione epatica.
• Pazienti con qualsiasi storia di cancro invasivo diverso dal cancro del colon-retto negli ultimi 5 anni. Sono consentite malattie in situ (ad es. melanoma in situ, carcinoma duttale in situ della mammella) o tumori cutanei non melanoma.
• Pazienti con una storia documentata di malattia autoimmune clinicamente grave o una sindrome che richiede steroidi sistemici o agenti immunosoppressori. Ciò include pazienti che richiedono un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg giornalieri equivalenti di prednisone o corticosteroidi depot nelle 6 settimane precedenti l'arruolamento) o farmaci immunosoppressori (come azatioprina, tacrolimus, ciclosporina, ecc.) nei 14 giorni precedenti l'arruolamento o una ragionevole aspettativa che il paziente possa richiedere tale trattamento durante il corso dello studio. Gli steroidi per via inalatoria o topici o inter-articolari e le dosi di steroidi sostitutivi surrenali ≤ 10 mg giornalieri equivalenti di prednisone sono consentiti in assenza di malattia autoimmune attiva. Sono consentiti gli steroidi utilizzati per la premedicazione prima della chemioterapia o come parte di un regime chemioterapico.
• Pazienti con infezione attiva nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C.
• Pazienti in gravidanza o coloro che allattano un bambino