Исследование QBECO по сравнению с плацебо при лечении колоректального рака с метастазами в печень (PERIOP-06)
25 марта 2024 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre
Исследование фазы II периоперационного иммуномодулятора QBECO Site-specific Immunomodulator (Qu Biologics®) у пациентов с метастатической колоректальной аденокарциномой в печени, подвергающихся резекции
Цель этого типа клинических испытаний — ответить на следующий вопрос: можно ли снизить вероятность прогрессирования колоректального рака, принимая лекарство QBECO до и после операции?
Цель этого исследования — выяснить, лучше или хуже этот подход по сравнению со стандартом лечения вашего типа рака.
Стандарт лечения определяется как уход, который получают большинство людей при метастатическом колоректальном раке.
В настоящее время не существует стандарта лекарственного лечения, назначаемого до или после операции для предотвращения дальнейшего распространения рака.
Участникам будет предложено самостоятельно вводить исследуемое лекарство перед операцией в течение как минимум 11 дней и после операции в течение как минимум 41 дня.
Участники будут наблюдаться каждые 3 месяца в течение 2 лет с последним визитом на 5-м году жизни.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
PERIOP-06 — это многоцентровое слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы II с участием взрослых пациентов, которым планируется резекция метастазов колоректального рака в печень (CRLM) для полного устранения всех видимых заболеваний. Исследуемым продуктом для исследования является QBECO. QBECO представляет собой сайт-специфический иммуномодулятор (SSI), предназначенный для стимулирования врожденных иммунных реакций в желудочно-кишечном тракте и связанных с ним органах, включая печень. Это исследование мотивировано многообещающими доклиническими и клиническими данными, подтверждающими безопасность и эффективность QBECO в ослаблении послеоперационной иммуносупрессии и связанной с этим пролиферации рака.
Основная цель этого рандомизированного контролируемого исследования - определить, может ли QBECO, вводимый периоперационно, улучшить 2-летнюю выживаемость без прогрессирования у взрослых пациентов, перенесших резекцию CRLM для полного устранения метастатического заболевания. Основными второстепенными целями будут:
- Определить влияние QBECO на частоту и кинетику клиренса (и рецидива) циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) в послеоперационном периоде и дополнительно оценить использование цтДНК в рамках текущего наблюдения.
- Определите профиль побочных эффектов периоперационного QBECO.
- Определить влияние QBECO на 5-летнюю общую выживаемость
Приблизительно 115 участников будут рандомизированы для получения плацебо или исследуемого продукта QBECO. QBECO или плацебо будут вводиться в соответствии со следующей схемой: 0,1 мл подкожных инъекций каждые два дня в течение 11-120 дней до операции и 41 день после операции. Участники будут наблюдаться в течение 5 лет после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
115
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hal Gunn
- Номер телефона: 604.734.1450
- Электронная почта: hal@qubiologics.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ellen Green
- Электронная почта: egreen@qubiologics.com
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Еще не набирают
- Hamilton Health Science Centre
-
Контакт:
- Meaghan Preston
- Электронная почта: prestm1@mcmaster.ca
-
Главный следователь:
- Pablo Serrano, MD
-
London, Ontario, Канада
- Еще не набирают
- London Health Science Centre
-
Контакт:
- Crystal Engelage
- Электронная почта: crustal.engelage@lhsc.on.ca
-
Главный следователь:
- Anton Skaro, MD
-
Ottawa, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- The Ottawa Hospital
-
Главный следователь:
- Rebecca Auer, MD
-
Контакт:
- Rose Leclerc
- Электронная почта: roleclerc@ohri.ca
-
Toronto, Ontario, Канада, L4H1Z9
- Рекрутинг
- Sunnybrook Health Science Centre
-
Главный следователь:
- Paul Karanicolas, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше на момент регистрации.
- Патологоанатомический диагноз колоректального рака с клиническим диагнозом метастазов в печень
- Планируется резекция пораженных участков печени для полного устранения всех видимых метастатических поражений. Это будет включать тех, кто может пройти синхронную резекцию первичного колоректального рака и/или тех, кто может получить комбинацию хирургии и абляции для лечения всех поражений.
- Компьютерная томография (КТ) органов грудной клетки, брюшной полости и таза с внутривенным (в/в) контрастированием в течение 6 недель до включения в исследование.
- МРТ печени в течение 6 недель до включения в исследование ИЛИ в течение 6 недель до начала неоадъювантной химиотерапии (для пациентов, получавших химиотерапию).
- Планируется получить последнюю дозу неоадъювантной химиотерапии по крайней мере за 25 дней до операции (для пациентов, получающих неоадъювантную химиотерапию).
- Согласитесь соблюдать требования протокола в отношении контрацепции, когда это применимо
- Желание и способность либо выполнять подкожные инъекции в соответствии с протоколом исследования, либо получать инъекции от опекуна, делегированного участником.
- Способен дать информированное согласие или имеет замещающее лицо, принимающее решения, способное дать согласие от их имени.
Критерий исключения:
- Предыдущие или текущие признаки внепеченочных метастазов. Пациенты с небольшими (<1,0 см) неопределенными узлами в легких могут быть включены по усмотрению исследователя.
- Предшествующая инфузия печеночной артерии или эмболизация. Допускается предварительная эмболизация воротной вены, абляция или резекция печени.
- Пациенты с любым инвазивным раком в анамнезе, кроме колоректального рака, за последние 5 лет. Заболевание in situ (например, меланома in situ, протоковая карцинома in situ молочной железы) или немеланомный рак кожи разрешены.
- Пациенты с документально подтвержденным клинически тяжелым аутоиммунным заболеванием или синдромом, требующим системных стероидов или иммунодепрессантов. Сюда входят пациенты, которым требуется системное лечение либо кортикостероидами (> 10 мг эквивалента преднизолона в день, или кортикостероидами депо в течение 6 недель до включения в исследование), либо иммунодепрессантами (такими как азатиоприн, такролимус, циклоспорин и т. д.) в течение 14 дней до включения в исследование или разумное ожидание того, что пациенту может потребоваться такое лечение в ходе исследования. При отсутствии активного аутоиммунного заболевания разрешены ингаляционные, местные или внутрисуставные стероиды, а также дозы стероидов для замены надпочечников ≤ 10 мг в день, эквивалентные преднизолону. Стероиды, используемые для премедикации перед химиотерапией или как часть режима химиотерапии, разрешены.
- Пациенты с известным активным вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В или гепатитом С.
- Беременные пациенты или те, кто кормит грудью младенца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: QBECO
QBECO — это SSI, разработанный на основе инактивированных бактерий E. coli, который специально разработан для лечения патологий желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и связанных с ним органов, таких как печень.
Это исследование проверит гипотезу о том, что у пациентов, перенесших резекцию метастазов колоректального рака в печень (CRLM), периоперационное лечение QBECO ослабит послеоперационную иммуносупрессию и улучшит выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП).
|
QBECO представляет собой сайт-специфический иммуномодулятор (SSI), предназначенный для стимулирования врожденных иммунных реакций в желудочно-кишечном тракте и связанных с ним органах, включая печень.
QBECO будет вводиться в соответствии со следующей схемой: 0,1 мл подкожных инъекций самостоятельно каждые 2 дня в течение 11-120 дней до операции и 41 день после операции.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо — это жидкость, похожая на исследуемый препарат, но не содержащая лекарства.
|
Плацебо готовят так же, как и IP.
Плацебо будет вводиться в соответствии со следующей схемой: 0,1 мл подкожных инъекций самостоятельно каждые 2 дня в течение 11-120 дней до операции и 41 день после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным результатом будет 2-летняя выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП).
Временное ограничение: 2 года
|
ВБП будет определяться как время от включения в исследование до первого явления, которое представляет собой местно-региональный рецидив (резецированная первичная колоректальная аденокарцинома или резецированное ± интраоперационно удаленное метастатическое заболевание), отдаленные метастазы или смерть от любой причины. Раздел 5 далее определяет ВБП и ее измерение. |
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиренс цДНК.
Временное ограничение: 5 лет
|
Значительный объем исследований продемонстрировал связь между цтДНК и прогрессированием рака. Время измерения будет исходным (что произойдет в течение 14 дней до первой дозы исследуемого продукта (ИП) и по крайней мере через 14 дней после последней дозы химиотерапии). , если применимо), до операции в день операции и после операции.
Образец свежей опухолевой ткани будет получен из каждого резецированного печеночного и внепеченочного (если применимо) участка опухоли, резекции первичной колоректальной карциномы вместе с образцом нормальной прилегающей ткани (по одному на операционный образец), чтобы адаптировать анализ цДНК к профиль опухоли отдельного участника.
Если опухолевая ткань недоступна из резецированного образца, может быть запрошена опухолевая ткань из предыдущей резекции или биопсии аденокарциномы участника.
Если будет обнаружено прогрессирование заболевания, в это же время будет также измерена ctDNA.
|
5 лет
|
|
Профиль побочных эффектов QBECO
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Это будет включать оценку НЯ и послеоперационных осложнений в лечебной и контрольной группах.
Послеоперационное осложнение определяется как любое отклонение от нормального течения послеоперационного периода.
Все явно связанные признаки, симптомы и ненормальные диагностические процедуры должны быть зарегистрированы в исходном документе и должны быть сгруппированы под одним диагнозом.
Отклонение должно быть возможно или вероятно связано с операцией и должно произойти после операции.
Для определения и классификации послеоперационных осложнений будет использоваться модифицированная система Clavien-Dindo.
|
через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
|
Качество восстановления
Временное ограничение: Базовый уровень; послеоперационный день 3 и 6 недель после операции
|
Измерено QoR-40.
QoR-40 — это проверенный инструмент, предназначенный для оценки состояния здоровья пациентов в раннем послеоперационном периоде.
Инструмент широко используется в качестве показателя выздоровления после операции, о котором сообщают пациенты, и переведен на несколько языков.
Время измерения будет исходным (что произойдет в течение 14 дней до первой внутрибрюшинной дозы и, по крайней мере, через 14 дней после последней дозы химиотерапии, если применимо), на послеоперационный день (POD) 3 и 6 недель после операции.
Опрос может проводиться лично или виртуально по телефону или видеосвязи.
|
Базовый уровень; послеоперационный день 3 и 6 недель после операции
|
|
Пятилетняя общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Это будет измеряться от даты регистрации до даты смерти.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Paul Karanicolas, Paul.Karanicolas@sunnybrook.ca
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rahbari NN, Garden OJ, Padbury R, Brooke-Smith M, Crawford M, Adam R, Koch M, Makuuchi M, Dematteo RP, Christophi C, Banting S, Usatoff V, Nagino M, Maddern G, Hugh TJ, Vauthey JN, Greig P, Rees M, Yokoyama Y, Fan ST, Nimura Y, Figueras J, Capussotti L, Buchler MW, Weitz J. Posthepatectomy liver failure: a definition and grading by the International Study Group of Liver Surgery (ISGLS). Surgery. 2011 May;149(5):713-24. doi: 10.1016/j.surg.2010.10.001. Epub 2011 Jan 14.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Portier G, Elias D, Bouche O, Rougier P, Bosset JF, Saric J, Belghiti J, Piedbois P, Guimbaud R, Nordlinger B, Bugat R, Lazorthes F, Bedenne L. Multicenter randomized trial of adjuvant fluorouracil and folinic acid compared with surgery alone after resection of colorectal liver metastases: FFCD ACHBTH AURC 9002 trial. J Clin Oncol. 2006 Nov 1;24(31):4976-82. doi: 10.1200/JCO.2006.06.8353.
- Karanicolas PJ, Farrokhyar F, Bhandari M. Practical tips for surgical research: blinding: who, what, when, why, how? Can J Surg. 2010 Oct;53(5):345-8. No abstract available.
- Nordlinger B, Sorbye H, Glimelius B, Poston GJ, Schlag PM, Rougier P, Bechstein WO, Primrose JN, Walpole ET, Finch-Jones M, Jaeck D, Mirza D, Parks RW, Collette L, Praet M, Bethe U, Van Cutsem E, Scheithauer W, Gruenberger T; EORTC Gastro-Intestinal Tract Cancer Group; Cancer Research UK; Arbeitsgruppe Lebermetastasen und-tumoren in der Chirurgischen Arbeitsgemeinschaft Onkologie (ALM-CAO); Australasian Gastro-Intestinal Trials Group (AGITG); Federation Francophone de Cancerologie Digestive (FFCD). Perioperative chemotherapy with FOLFOX4 and surgery versus surgery alone for resectable liver metastases from colorectal cancer (EORTC Intergroup trial 40983): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 Mar 22;371(9617):1007-16. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60455-9.
- Leslie K, Troedel S, Irwin K, Pearce F, Ugoni A, Gillies R, Pemberton E, Dharmage S. Quality of recovery from anesthesia in neurosurgical patients. Anesthesiology. 2003 Nov;99(5):1158-65. doi: 10.1097/00000542-200311000-00024.
- Manfredi S, Lepage C, Hatem C, Coatmeur O, Faivre J, Bouvier AM. Epidemiology and management of liver metastases from colorectal cancer. Ann Surg. 2006 Aug;244(2):254-9. doi: 10.1097/01.sla.0000217629.94941.cf.
- Koch M, Garden OJ, Padbury R, Rahbari NN, Adam R, Capussotti L, Fan ST, Yokoyama Y, Crawford M, Makuuchi M, Christophi C, Banting S, Brooke-Smith M, Usatoff V, Nagino M, Maddern G, Hugh TJ, Vauthey JN, Greig P, Rees M, Nimura Y, Figueras J, DeMatteo RP, Buchler MW, Weitz J. Bile leakage after hepatobiliary and pancreatic surgery: a definition and grading of severity by the International Study Group of Liver Surgery. Surgery. 2011 May;149(5):680-8. doi: 10.1016/j.surg.2010.12.002. Epub 2011 Feb 12.
- Gabrilovich DI. Myeloid-Derived Suppressor Cells. Cancer Immunol Res. 2017 Jan;5(1):3-8. doi: 10.1158/2326-6066.CIR-16-0297.
- Tsuchiya Y, Sawada S, Yoshioka I, Ohashi Y, Matsuo M, Harimaya Y, Tsukada K, Saiki I. Increased surgical stress promotes tumor metastasis. Surgery. 2003 May;133(5):547-55. doi: 10.1067/msy.2003.141.
- Tai LH, Zhang J, Scott KJ, de Souza CT, Alkayyal AA, Ananth AA, Sahi S, Adair RA, Mahmoud AB, Sad S, Bell JC, Makrigiannis AP, Melcher AA, Auer RC. Perioperative influenza vaccination reduces postoperative metastatic disease by reversing surgery-induced dysfunction in natural killer cells. Clin Cancer Res. 2013 Sep 15;19(18):5104-15. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-0246. Epub 2013 Jul 23.
- Tai LH, Alkayyal AA, Leslie AL, Sahi S, Bennett S, Tanese de Souza C, Baxter K, Angka L, Xu R, Kennedy MA, Auer RC. Phosphodiesterase-5 inhibition reduces postoperative metastatic disease by targeting surgery-induced myeloid derived suppressor cell-dependent inhibition of Natural Killer cell cytotoxicity. Oncoimmunology. 2018 Mar 1;7(6):e1431082. doi: 10.1080/2162402X.2018.1431082. eCollection 2018.
- Tai LH, de Souza CT, Belanger S, Ly L, Alkayyal AA, Zhang J, Rintoul JL, Ananth AA, Lam T, Breitbach CJ, Falls TJ, Kirn DH, Bell JC, Makrigiannis AP, Auer RA. Preventing postoperative metastatic disease by inhibiting surgery-induced dysfunction in natural killer cells. Cancer Res. 2013 Jan 1;73(1):97-107. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-12-1993. Epub 2012 Oct 22.
- Seth R, Tai LH, Falls T, de Souza CT, Bell JC, Carrier M, Atkins H, Boushey R, Auer RA. Surgical stress promotes the development of cancer metastases by a coagulation-dependent mechanism involving natural killer cells in a murine model. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):158-68. doi: 10.1097/SLA.0b013e31826fcbdb.
- Ananth AA, Tai LH, Lansdell C, Alkayyal AA, Baxter KE, Angka L, Zhang J, Tanese de Souza C, Stephenson KB, Parato K, Bramson JL, Bell JC, Lichty BD, Auer RC. Surgical Stress Abrogates Pre-Existing Protective T Cell Mediated Anti-Tumor Immunity Leading to Postoperative Cancer Recurrence. PLoS One. 2016 May 19;11(5):e0155947. doi: 10.1371/journal.pone.0155947. eCollection 2016. Erratum In: PLoS One. 2016;11(7):e0159471.
- Manz MG, Boettcher S. Emergency granulopoiesis. Nat Rev Immunol. 2014 May;14(5):302-14. doi: 10.1038/nri3660. Epub 2014 Apr 22.
- Angka L, Martel AB, Kilgour M, Jeong A, Sadiq M, de Souza CT, Baker L, Kennedy MA, Kekre N, Auer RC. Natural Killer Cell IFNgamma Secretion is Profoundly Suppressed Following Colorectal Cancer Surgery. Ann Surg Oncol. 2018 Nov;25(12):3747-3754. doi: 10.1245/s10434-018-6691-3. Epub 2018 Sep 5.
- Zhang J, Tai LH, Ilkow CS, Alkayyal AA, Ananth AA, de Souza CT, Wang J, Sahi S, Ly L, Lefebvre C, Falls TJ, Stephenson KB, Mahmoud AB, Makrigiannis AP, Lichty BD, Bell JC, Stojdl DF, Auer RC. Maraba MG1 virus enhances natural killer cell function via conventional dendritic cells to reduce postoperative metastatic disease. Mol Ther. 2014 Jul;22(7):1320-1332. doi: 10.1038/mt.2014.60. Epub 2014 Apr 3.
- Mitroulis I, Ruppova K, Wang B, Chen LS, Grzybek M, Grinenko T, Eugster A, Troullinaki M, Palladini A, Kourtzelis I, Chatzigeorgiou A, Schlitzer A, Beyer M, Joosten LAB, Isermann B, Lesche M, Petzold A, Simons K, Henry I, Dahl A, Schultze JL, Wielockx B, Zamboni N, Mirtschink P, Coskun U, Hajishengallis G, Netea MG, Chavakis T. Modulation of Myelopoiesis Progenitors Is an Integral Component of Trained Immunity. Cell. 2018 Jan 11;172(1-2):147-161.e12. doi: 10.1016/j.cell.2017.11.034.
- Kaufmann E, Sanz J, Dunn JL, Khan N, Mendonca LE, Pacis A, Tzelepis F, Pernet E, Dumaine A, Grenier JC, Mailhot-Leonard F, Ahmed E, Belle J, Besla R, Mazer B, King IL, Nijnik A, Robbins CS, Barreiro LB, Divangahi M. BCG Educates Hematopoietic Stem Cells to Generate Protective Innate Immunity against Tuberculosis. Cell. 2018 Jan 11;172(1-2):176-190.e19. doi: 10.1016/j.cell.2017.12.031.
- Netea MG, Joosten LAB, van der Meer JWM. Hypothesis: stimulation of trained immunity as adjunctive immunotherapy in cancer. J Leukoc Biol. 2017 Dec;102(6):1323-1332. doi: 10.1189/jlb.5RI0217-064RR. Epub 2017 Oct 10.
- Bazett M, Costa AM, Bosiljcic M, Anderson RM, Alexander MP, Wong SWY, Dhanji S, Chen JM, Pankovich J, Lam S, Sutcliffe S, Gunn H, Kalyan S, Mullins DW. Harnessing innate lung anti-cancer effector functions with a novel bacterial-derived immunotherapy. Oncoimmunology. 2017 Nov 27;7(3):e1398875. doi: 10.1080/2162402X.2017.1398875. eCollection 2018.
- Kalyan S, Bazett M, Sham HP, Bosiljcic M, Luk B, Dhanji S, Costa AM, Wong SWY, Netea MG, Mullins DW, Gunn H. Distinct inactivated bacterial-based immune modulators vary in their therapeutic efficacies for treating disease based on the organ site of pathology. Sci Rep. 2020 Apr 3;10(1):5901. doi: 10.1038/s41598-020-62735-z.
- Faraj TA, McLaughlin CL, Erridge C. Host defenses against metabolic endotoxaemia and their impact on lipopolysaccharide detection. Int Rev Immunol. 2017 May 4;36(3):125-144. doi: 10.1080/08830185.2017.1280483. Epub 2017 Mar 1.
- Sham HP, Bazett M, Bosiljcic M, Yang H, Luk B, Law HT, Morampudi V, Yu HB, Pankovich J, Sutcliffe S, Bressler B, Marshall JK, Fedorak RN, Chen J, Jones M, Gunn H, Kalyan S, Vallance BA. Immune Stimulation Using a Gut Microbe-Based Immunotherapy Reduces Disease Pathology and Improves Barrier Function in Ulcerative Colitis. Front Immunol. 2018 Sep 27;9:2211. doi: 10.3389/fimmu.2018.02211. eCollection 2018.
- Sutcliffe S, Kalyan S, Pankovich J, Chen JMH, Gluck R, Thompson D, Bosiljcic M, Bazett M, Fedorak RN, Panaccione R, Axler J, Marshall JK, Mullins DW, Kabakchiev B, McGovern DPB, Jang J, Coldman A, Vandermeirsch G, Bressler B, Gunn H. Novel Microbial-Based Immunotherapy Approach for Crohn's Disease. Front Med (Lausanne). 2019 Jul 19;6:170. doi: 10.3389/fmed.2019.00170. eCollection 2019.
- Hackl C, Neumann P, Gerken M, Loss M, Klinkhammer-Schalke M, Schlitt HJ. Treatment of colorectal liver metastases in Germany: a ten-year population-based analysis of 5772 cases of primary colorectal adenocarcinoma. BMC Cancer. 2014 Nov 4;14:810. doi: 10.1186/1471-2407-14-810.
- Engstrand J, Nilsson H, Stromberg C, Jonas E, Freedman J. Colorectal cancer liver metastases - a population-based study on incidence, management and survival. BMC Cancer. 2018 Jan 15;18(1):78. doi: 10.1186/s12885-017-3925-x.
- Kanemitsu Y, Shimizu Y, Mizusawa J, Inaba Y, Hamaguchi T, Shida D, Ohue M, Komori K, Shiomi A, Shiozawa M, Watanabe J, Suto T, Kinugasa Y, Takii Y, Bando H, Kobatake T, Inomata M, Shimada Y, Katayama H, Fukuda H; JCOG Colorectal Cancer Study Group. Hepatectomy Followed by mFOLFOX6 Versus Hepatectomy Alone for Liver-Only Metastatic Colorectal Cancer (JCOG0603): A Phase II or III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2021 Dec 1;39(34):3789-3799. doi: 10.1200/JCO.21.01032. Epub 2021 Sep 14.
- Oxnard GR, Paweletz CP, Kuang Y, Mach SL, O'Connell A, Messineo MM, Luke JJ, Butaney M, Kirschmeier P, Jackman DM, Janne PA. Noninvasive detection of response and resistance in EGFR-mutant lung cancer using quantitative next-generation genotyping of cell-free plasma DNA. Clin Cancer Res. 2014 Mar 15;20(6):1698-1705. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-2482. Epub 2014 Jan 15.
- Goldberg SB, Narayan A, Kole AJ, Decker RH, Teysir J, Carriero NJ, Lee A, Nemati R, Nath SK, Mane SM, Deng Y, Sukumar N, Zelterman D, Boffa DJ, Politi K, Gettinger SN, Wilson LD, Herbst RS, Patel AA. Early Assessment of Lung Cancer Immunotherapy Response via Circulating Tumor DNA. Clin Cancer Res. 2018 Apr 15;24(8):1872-1880. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-1341. Epub 2018 Jan 12.
- Shida D, Wakamatsu K, Tanaka Y, Yoshimura A, Kawaguchi M, Miyamoto S, Tagawa K. The postoperative patient-reported quality of recovery in colorectal cancer patients under enhanced recovery after surgery using QoR-40. BMC Cancer. 2015 Oct 26;15:799. doi: 10.1186/s12885-015-1799-3.
- Peng LH, Wang WJ, Chen J, Jin JY, Min S, Qin PP. Implementation of the pre-operative rehabilitation recovery protocol and its effect on the quality of recovery after colorectal surgeries. Chin Med J (Engl). 2021 Nov 3;134(23):2865-2873. doi: 10.1097/CM9.0000000000001709.
- Lee JH, Kim D, Seo D, Son JS, Kim DC. Validity and reliability of the Korean version of the Quality of Recovery-40 questionnaire. Korean J Anesthesiol. 2018 Dec;71(6):467-475. doi: 10.4097/kja.d.18.27188. Epub 2018 Apr 24.
- Tanaka Y, Wakita T, Fukuhara S, Nishiwada M, Inoue S, Kawaguchi M, Furuya H. Validation of the Japanese version of the quality of recovery score QoR-40. J Anesth. 2011 Aug;25(4):509-15. doi: 10.1007/s00540-011-1151-2. Epub 2011 May 31.
- McMillan DC, Crozier JE, Canna K, Angerson WJ, McArdle CS. Evaluation of an inflammation-based prognostic score (GPS) in patients undergoing resection for colon and rectal cancer. Int J Colorectal Dis. 2007 Aug;22(8):881-6. doi: 10.1007/s00384-006-0259-6. Epub 2007 Jan 24.
- Shrotriya S, Walsh D, Bennani-Baiti N, Thomas S, Lorton C. C-Reactive Protein Is an Important Biomarker for Prognosis Tumor Recurrence and Treatment Response in Adult Solid Tumors: A Systematic Review. PLoS One. 2015 Dec 30;10(12):e0143080. doi: 10.1371/journal.pone.0143080. eCollection 2015.
- Fruhling P, Hellberg K, Ejder P, Stromberg C, Urdzik J, Isaksson B. The prognostic value of C-reactive protein and albumin in patients undergoing resection of colorectal liver metastases. A retrospective cohort study. HPB (Oxford). 2021 Jun;23(6):970-978. doi: 10.1016/j.hpb.2020.10.019. Epub 2020 Nov 16.
- Punt CJ, Buyse M, Kohne CH, Hohenberger P, Labianca R, Schmoll HJ, Pahlman L, Sobrero A, Douillard JY. Endpoints in adjuvant treatment trials: a systematic review of the literature in colon cancer and proposed definitions for future trials. J Natl Cancer Inst. 2007 Jul 4;99(13):998-1003. doi: 10.1093/jnci/djm024. Epub 2007 Jun 27.
- Tsai MS, Su YH, Ho MC, Liang JT, Chen TP, Lai HS, Lee PH. Clinicopathological features and prognosis in resectable synchronous and metachronous colorectal liver metastasis. Ann Surg Oncol. 2007 Feb;14(2):786-94. doi: 10.1245/s10434-006-9215-5. Epub 2006 Nov 14.
- Lochan R, White SA, Manas DM. Liver resection for colorectal liver metastasis. Surg Oncol. 2007 Jul;16(1):33-45. doi: 10.1016/j.suronc.2007.04.010. Epub 2007 Jun 4.
- Bismuth H, Chiche L. Surgery of hepatic tumors. Prog Liver Dis. 1993;11:269-85. No abstract available.
- Soules MR, Sherman S, Parrott E, Rebar R, Santoro N, Utian W, Woods N. Executive summary: Stages of Reproductive Aging Workshop (STRAW). Climacteric. 2001 Dec;4(4):267-72.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 4023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования QBECO
-
Qu Biologics Inc.ЗавершенныйБолезнь Крона | Воспалительное заболевание кишечникаКанада
-
Qu Biologics Inc.Прекращено
-
Qu Biologics Inc.Завершенный