Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af QBECO versus placebo i behandling af kolorektal cancer, der har spredt sig til leveren (PERIOP-06)

19. februar 2026 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Et fase II-studie af perioperativ QBECO stedspecifik immunomodulator (Qu Biologics®) hos patienter med metastatisk kolorektalt adenokarcinom i leveren, der gennemgår resektion

Målet med denne type kliniske forsøg er ikke at besvare følgende spørgsmål: Kan chancen for udvikling af tyktarmskræft sænkes ved at tage en medicin, QBECO, før og efter operationen? Målet med denne undersøgelse er at finde ud af, om denne tilgang er bedre eller værre end standarden for behandling af din kræfttype. Standarden for pleje er defineret som pleje, de fleste mennesker får for metastatisk kolorektal cancer. Der er i øjeblikket ingen standardbehandlingsmedicin, der gives før eller efter operationen for at forhindre yderligere spredning af din kræftsygdom. Deltagerne vil blive bedt om selv at injicere undersøgelsesmedicinen før operation i minimum 11 dage og efter operation i minimum 41 dage. Deltagerne vil blive fulgt op hver 3. måned i 2 år, med et sidste besøg ved 5. år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PERIOP-06 er et multicenter, fase II, blindet, randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg med voksne patienter, der er planlagt til at gennemgå resektion af kolorektale levermetastaser (CRLM) for fuldstændig clearance af al synlig sygdom. Undersøgelsesproduktet til undersøgelsen er QBECO. QBECO er en stedspecifik immunmodulator (SSI) designet til at fremme medfødte immunresponser i mave-tarmkanalen og relaterede organer, herunder leveren. Dette forsøg er motiveret af de lovende prækliniske og kliniske data, der understøtter sikkerheden og effektiviteten af ​​QBECO til at svække postoperativ immunsuppression og den deraf følgende spredning af cancer.

Det primære formål med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at bestemme, om QBECO administreret perioperativt kan forbedre 2-års progressionsfri overlevelse hos voksne patienter, der gennemgår resektion af CRLM'er for fuldstændig clearance af metastatisk sygdom. De primære sekundære mål vil være at:

  1. Bestem effekten af ​​QBECO på hyppigheden og kinetikken af ​​clearance (og tilbagefald) af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i den postoperative periode, og evaluer yderligere brugen af ​​ctDNA som en del af den løbende overvågning.
  2. Bestem bivirkningsprofilen for perioperativ QBECO.
  3. Bestem effekten af ​​QBECO på 5-års samlet overlevelse

Cirka 115 deltagere vil blive randomiseret til at modtage placebo eller forsøgsproduktet, QBECO. QBECO eller placebo vil blive administreret i henhold til følgende regime: 0,1 ml subkutane injektioner hver anden dag i 11-120 dage præoperativt og 41 dage postoperativt. Deltagerne vil blive fulgt i 5 år efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

115

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Science Centre
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Science Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, L4H1Z9
        • Sunnybrook Health Science Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år eller ældre på tidspunktet for tilmelding.
  • Patologisk diagnose af kolorektalt karcinom med klinisk diagnose af levermetastaser
  • Planlagt at gennemgå resektion af leverlæsioner for fuldstændig clearance af al synlig metastatisk sygdom. Dette vil omfatte dem, der kan gennemgå synkron resektion af den primære kolorektal cancer og/eller dem, der kan få en kombination af kirurgi og ablation for at behandle alle læsioner.
  • Computertomografi (CT) af bryst, mave og bækken med intravenøs (IV) kontrast inden for 6 uger før tilmelding.
  • MRI af leveren inden for 6 uger før indskrivning ELLER inden for 6 uger før påbegyndelse af neoadjuverende kemoterapi (for patienter behandlet med kemoterapi).
  • Planlagt at modtage den sidste dosis neoadjuverende kemoterapi mindst 25 dage før operationen (til patienter behandlet med neoadjuverende kemoterapi).
  • Accepter at overholde præventionskravene i protokollen, når det er relevant
  • Villig og i stand til enten at udføre subkutane injektioner i henhold til undersøgelsesprotokollen, eller modtage injektionerne fra en plejepersonale delegeret af deltageren.
  • I stand til at give informeret samtykke eller har en stedfortræder for beslutningstagere, der er i stand til at give samtykke på deres vegne.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende tegn på ekstrahepatiske metastaser. Patienter med små (<1,0 cm) ubestemte pulmonale knuder kan inkluderes efter investigators skøn.
  • Forudgående arteriel leverinfusion eller embolisering. Forudgående portalveneembolisering, ablation eller leverresektion er tilladt.
  • Patienter med anden invasiv kræfthistorie end tyktarmskræft inden for de sidste 5 år. In situ sygdom (f.eks. melanom in situ, duktalt carcinom in situ i brystet) eller ikke-melanom hudkræft er tilladt.
  • Patienter med en dokumenteret anamnese med klinisk alvorlig autoimmun sygdom eller et syndrom, der kræver systemiske steroider eller immunsuppressive midler. Dette omfatter patient, der har behov for systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednisonækvivalent eller depotkortikosteroider i de 6 uger før indskrivning) eller immunsuppressive lægemidler (såsom azathioprin, tacrolimus, ciclosporin osv.) inden for de 14 dage før indskrivning eller en rimelig forventning om, at patienten kan kræve en sådan behandling i løbet af undersøgelsen. Inhalerede eller topiske eller interartikulære steroider og binyresubstitutionssteroiddoser ≤ 10 mg dagligt prednisonækvivalent er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom. Steroider, der anvendes til præmedicinering før kemoterapi eller som en del af et kemoterapiregime, er tilladt.
  • Patienter med kendt aktiv human immundefektvirus (HIV), Hepatitis B eller Hepatitis C infektioner.
  • Gravide patienter eller dem, der ammer et spædbarn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QBECO
QBECO er en SSI formuleret af inaktiverede E. coli-bakterier, der er specifikt designet til at målrette mod patologier i mave-tarmkanalen og beslægtede organer, såsom leveren. Dette forsøg vil teste hypotesen om, at hos patienter, der gennemgår resektion af kolorektale levermetastaser (CRLM), vil perioperativ behandling med QBECO svække den postoperative immunsuppression og forbedre progressionsfri overlevelse (PFS).
Medicin: QBECO
QBECO er en stedspecifik immunmodulator (SSI) designet til at fremme medfødte immunresponser i mave-tarmkanalen og relaterede organer, herunder leveren. QBECO vil blive administreret i henhold til følgende regime: 0,1 ml selvadministrerede subkutane injektioner hver 2. dag i 11-120 dage præoperativt og 41 dage postoperativt.
Placebo komparator: Placebo
En placebo er en væske, der ligner undersøgelsesmidlet, men som ikke indeholder nogen medicin.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive forberedt på samme måde som IP. Placebo vil blive administreret i henhold til følgende regime: 0,1 ml selvadministrerede subkutane injektioner hver 2. dag i 11-120 dage præoperativt og 41 dage postoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat vil være den 2-årige progressionsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: 2 år

PFS vil blive defineret som tiden fra indskrivning til den første hændelse, der enten er lokoregionalt recidiv (af det resekerede primære kolorektale adenokarcinom eller den resekerede ± intraoperativt ablerede metastatiske sygdom), fjernmetastaser eller død af enhver årsag.

Afsnit 5 definerer yderligere PFS og dens måling.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clearance af ctDNA.
Tidsramme: 5 år
En betydelig mængde forskning har påvist sammenhænge mellem ctDNA og cancerprogression. Tidspunktet for måling vil være ved baseline (hvilket vil ske inden for 14 dage før den første dosis af Investigational Product (IP) og mindst 14 dage efter den sidste dosis kemoterapi , når det er relevant), præoperativt på operationsdagen og postoperativt. En prøve af frisk tumorvæv vil blive udtaget fra hvert resekeret hepatisk og ekstrahepatisk (hvis relevant) tumorsted, resektion af det primære kolorektale carcinom sammen med en prøve af normalt tilstødende væv (én pr. kirurgisk prøve) for at skræddersy ctDNA-analysen til den enkelte deltagers tumorprofil. Hvis tumorvæv ikke er tilgængeligt fra den resekerede prøve, kan der anmodes om tumorvæv fra en tidligere resektion eller biopsi af deltagerens adenokarcinom. Hvis sygdomsprogression påvises, vil ctDNA også blive målt på det tidspunkt.
5 år
Bivirkningsprofil af QBECO
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Dette vil omfatte en evaluering af AE'er og postoperative komplikationer i behandlings- og kontrolgrupperne. En postoperativ komplikation vil blive defineret som enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb. Alle tydeligt relaterede tegn, symptomer og unormale diagnostiske procedurer skal registreres i kildedokumentet og bør grupperes under én diagnose. Afvigelsen skal muligvis eller sandsynligvis være relateret til operationen og skal ske postoperativt. Det modificerede Clavien-Dindo-system vil blive brugt til at definere og klassificere postoperative komplikationer.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Kvalitet af genopretning
Tidsramme: Baseline; postoperativ dag 3 og 6 uger postoperativt
Målt ved QoR-40. QoR-40 er et valideret værktøj designet til at måle patienters tidlige postoperative helbredstilstand. Værktøjet er blevet brugt i vid udstrækning som et patientrapporteret resultatmål for helbredelse efter operation og er blevet oversat til flere sprog. Tidspunktet for måling vil være ved baseline (som vil finde sted inden for 14 dage før den første IP-dosis og mindst 14 dage efter den sidste dosis kemoterapi, hvis det er relevant), på postoperativ dag (POD) 3 og 6 uger postoperativt. Undersøgelsen kan administreres personligt eller virtuelt via telefon eller videoopkald.
Baseline; postoperativ dag 3 og 6 uger postoperativt
Fem års samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Dette vil blive målt fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Karanicolas, Paul.Karanicolas@sunnybrook.ca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med QBECO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner