En studie av QBECO versus placebo i behandling av tykktarmskreft som har spredt seg til leveren (PERIOP-06)

Inklusjonskriterier:

• Voksne som er 18 år eller eldre ved påmelding.
• Patologisk diagnose av kolorektalt karsinom med klinisk diagnose av levermetastaser
• Planlagt å gjennomgå reseksjon av leverlesjoner for fullstendig fjerning av all synlig metastatisk sykdom. Dette vil inkludere de som kan gjennomgå synkron reseksjon av primær kolorektal kreft og/eller de som kan få en kombinasjon av kirurgi og ablasjon for å behandle alle lesjoner.
• Datastyrt tomografi (CT) av bryst, mage og bekken med intravenøs (IV) kontrast innen 6 uker før registrering.
• MR av leveren innen 6 uker før innmelding ELLER innen 6 uker før oppstart av neoadjuvant kjemoterapi (for pasienter behandlet med kjemoterapi).
• Planlagt å motta siste dose neoadjuvant kjemoterapi minst 25 dager før operasjonen (for pasienter behandlet med neoadjuvant kjemoterapi).
• Godta å overholde prevensjonskravene i protokollen når det er aktuelt
• Villig og i stand til enten å utføre subkutane injeksjoner i henhold til studieprotokollen, eller motta injeksjonene fra en omsorgsperson delegert av deltakeren.
• Kunne gi informert samtykke eller har en stedfortreder som er i stand til å gi samtykke på deres vegne.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere eller nåværende bevis på ekstrahepatiske metastaser. Pasienter med små (<1,0 cm) ubestemte lungeknuter kan inkluderes etter utrederens skjønn.
• Tidligere arteriell leverinfusjon eller embolisering. Tidligere portalveneembolisering, ablasjon eller leverreseksjon er tillatt.
• Pasienter med annen invasiv krefthistorie enn tykktarmskreft de siste 5 årene. In situ sykdom (f.eks. melanom in situ, duktalt karsinom in situ i brystet) eller ikke-melanom hudkreft er tillatt.
• Pasienter med en dokumentert historie med klinisk alvorlig autoimmun sykdom eller et syndrom som krever systemiske steroider eller immunsuppressive midler. Dette inkluderer pasienter som trenger systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglig prednisonekvivalent, eller depotkortikosteroider i de 6 ukene før registrering) eller immunsuppressive legemidler (som azatioprin, takrolimus, ciklosporin, etc.) innen 14 dager før påmelding eller en rimelig forventning om at pasienten kan trenge slik behandling i løpet av studien. Inhalerte eller topikale eller interartikulære steroider, og binyrerstatningssteroiddoser ≤ 10 mg daglig prednisonekvivalent, er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom. Steroider brukt til premedisinering før kjemoterapi eller som en del av et kjemoterapiregime er tillatt.
• Pasienter med kjent aktivt humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C-infeksjoner.
• Gravide pasienter eller de som ammer et spedbarn