Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie QBECO w porównaniu z placebo w leczeniu raka jelita grubego, który rozprzestrzenił się na wątrobę (PERIOP-06)

19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Badanie fazy II okołooperacyjnego immunomodulatora miejscowo specyficznego QBECO (Qu Biologics®) u pacjentów z gruczolakorakiem jelita grubego z przerzutami w resekcji wątroby

Celem tego typu badania klinicznego jest odpowiedź na następujące pytanie: Czy ryzyko progresji raka jelita grubego można zmniejszyć przyjmując lek QBECO przed i po operacji? Celem tego badania jest ustalenie, czy to podejście jest lepsze, czy gorsze niż standardowa opieka dla twojego typu raka. Standard opieki definiuje się jako opiekę, jaką otrzymuje większość ludzi z powodu raka jelita grubego z przerzutami. Obecnie nie istnieje żaden standardowy sposób podawania leku przed lub po zabiegu chirurgicznym, aby zapobiec dalszemu rozprzestrzenianiu się nowotworu. Uczestnicy zostaną poproszeni o samodzielne wstrzykiwanie badanego leku przed operacją przez co najmniej 11 dni i po operacji przez co najmniej 41 dni. Uczestnicy będą kontrolowani co 3 miesiące przez 2 lata, z ostatnią wizytą w 5 roku.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PERIOP-06 to wieloośrodkowe, zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II z udziałem dorosłych pacjentów planowanych do resekcji przerzutów do wątroby jelita grubego (CRLM) w celu całkowitego usunięcia wszystkich widocznych zmian. Badanym produktem do badania jest QBECO. QBECO jest immunomodulatorem swoistym dla miejsca (SSI) przeznaczonym do promowania wrodzonej odpowiedzi immunologicznej w przewodzie pokarmowym i powiązanych narządach, w tym w wątrobie. To badanie jest motywowane obiecującymi danymi przedklinicznymi i klinicznymi potwierdzającymi bezpieczeństwo i skuteczność QBECO w osłabianiu pooperacyjnej immunosupresji i wynikającej z niej proliferacji raka.

Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ustalenie, czy QBECO podawany w okresie okołooperacyjnym może poprawić 2-letni czas przeżycia bez progresji choroby u dorosłych pacjentów poddawanych resekcji CRLM w celu całkowitego usunięcia choroby przerzutowej. Głównymi celami drugorzędnymi będą:

  1. Określić wpływ QBECO na częstość i kinetykę klirensu (i nawrotów) krążącego DNA guza (ctDNA) w okresie pooperacyjnym i dalej oceniać zastosowanie ctDNA w ramach bieżącego nadzoru.
  2. Określenie profilu działań niepożądanych QBECO w okresie okołooperacyjnym.
  3. Określenie wpływu QBECO na 5-letnie całkowite przeżycie

Około 115 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo lub badany produkt QBECO. QBECO lub placebo będą podawane zgodnie z następującym schematem: wstrzyknięcia podskórne 0,1 ml co dwa dni przez 11-120 dni przed operacją i 41 dni po operacji. Uczestnicy będą obserwowani przez 5 lat po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

115

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Science Centre
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Science Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, L4H1Z9
        • Sunnybrook Health Science Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze w momencie rejestracji.
  • Diagnostyka patologiczna raka jelita grubego z kliniczną diagnostyką przerzutów do wątroby
  • Planowane poddanie się resekcji zmian w wątrobie w celu całkowitego usunięcia wszystkich widocznych przerzutów. Obejmuje to osoby, które mogą zostać poddane synchronicznej resekcji pierwotnego raka jelita grubego i/lub osoby, które mogą otrzymać połączenie operacji i ablacji w celu leczenia wszystkich zmian.
  • Tomografia komputerowa (CT) klatki piersiowej, brzucha i miednicy z kontrastem dożylnym (IV) w ciągu 6 tygodni przed rejestracją.
  • MRI wątroby w ciągu 6 tygodni przed włączeniem LUB w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem chemioterapii neoadjuwantowej (dla pacjentów leczonych chemioterapią).
  • Planowane otrzymanie ostatniej dawki chemioterapii neoadiuwantowej co najmniej 25 dni przed operacją (dla pacjentów leczonych chemioterapią neoadiuwantową).
  • Zgódź się przestrzegać wymagań protokołu dotyczących antykoncepcji, jeśli ma to zastosowanie
  • Chętny i zdolny do wykonywania wstrzyknięć podskórnych zgodnie z protokołem badania lub przyjmowania zastrzyków od opiekuna wyznaczonego przez uczestnika.
  • Są w stanie udzielić świadomej zgody lub mają zastępcę decydenta zdolnego do wyrażenia zgody w ich imieniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze lub aktualne dowody przerzutów pozawątrobowych. Pacjenci z małymi (<1,0 cm) nieokreślonymi guzkami płucnymi mogą zostać włączeni według uznania badacza.
  • Wcześniejsza infuzja lub embolizacja tętnicy wątrobowej. Dozwolona jest wcześniejsza embolizacja żyły wrotnej, ablacja lub resekcja wątroby.
  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą inwazyjną inną niż rak jelita grubego w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat. Dozwolona jest choroba in situ (np. czerniak in situ, rak przewodowy in situ piersi) lub raki skóry inne niż czerniak.
  • Pacjenci z udokumentowaną historią klinicznie ciężkiej choroby autoimmunologicznej lub zespołem wymagającym ogólnoustrojowych sterydów lub leków immunosupresyjnych. Dotyczy to pacjentów wymagających leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (odpowiednik > 10 mg prednizonu na dobę lub kortykosteroidami depot w ciągu 6 tygodni przed włączeniem) lub lekami immunosupresyjnymi (takimi jak azatiopryna, takrolimus, cyklosporyna itp.) w ciągu 14 dni przed włączeniem lub uzasadnione oczekiwanie, że pacjent może wymagać takiego leczenia w trakcie badania. Wziewne lub miejscowe lub międzystawowe steroidy oraz steroidy zastępujące nadnercza w dawce ≤ 10 mg na dobę, równoważnej prednizonowi, są dozwolone pod warunkiem braku aktywnej choroby autoimmunologicznej. Dozwolone są sterydy stosowane w premedykacji przed chemioterapią lub jako część schematu chemioterapii.
  • Pacjenci ze stwierdzonym aktywnym ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący niemowlę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QBECO
QBECO to SSI opracowany z inaktywowanych bakterii E. coli, który jest specjalnie zaprojektowany do zwalczania patologii przewodu pokarmowego (GI) i powiązanych narządów, takich jak wątroba. Ta próba przetestuje hipotezę, że u pacjentów poddawanych resekcji przerzutów do wątroby jelita grubego (CRLM) okołooperacyjne leczenie QBECO osłabi pooperacyjną supresję immunologiczną i poprawi przeżycie wolne od progresji choroby (PFS).
Lek: QBECO
QBECO jest immunomodulatorem swoistym dla miejsca (SSI) przeznaczonym do promowania wrodzonej odpowiedzi immunologicznej w przewodzie pokarmowym i powiązanych narządach, w tym w wątrobie. QBECO będzie podawany zgodnie z następującym schematem: 0,1 ml wstrzyknięć podskórnych do samodzielnego podawania co 2 dni przez 11-120 dni przed operacją i 41 dni po operacji.
Komparator placebo: Placebo
Placebo to płyn, który wygląda jak badany lek, ale nie zawiera leku.
Lek: Placebo
Placebo zostanie przygotowane w taki sam sposób jak IP. Placebo będzie podawane zgodnie z następującym schematem: 0,1 ml wstrzyknięć podskórnych do samodzielnego podawania co 2 dni przez 11-120 dni przed operacją i 41 dni po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym wynikiem będzie 2-letni wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: 2 lata

PFS zostanie zdefiniowany jako czas od włączenia do pierwszego zdarzenia, którym jest wznowa lokoregionalna (wyciętego pierwotnego gruczolakoraka jelita grubego lub wyciętego ± śródoperacyjnie usuniętego przerzutu), przerzuty odległe lub zgon z dowolnej przyczyny.

Rozdział 5 dalej definiuje PFS i jego pomiar.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Usuwanie ctDNA.
Ramy czasowe: 5 lat
Znaczna liczba badań wykazała związek między ctDNA a progresją nowotworu. Pomiary będą wykonywane w punkcie wyjściowym (co nastąpi w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu (IP) i co najmniej 14 dni po ostatniej dawce chemioterapii , jeśli dotyczy), przed operacją w dniu operacji i po operacji. Próbka świeżej tkanki nowotworowej zostanie pobrana z każdego wyciętego guza wątrobowego i pozawątrobowego (w stosownych przypadkach), resekcja pierwotnego raka jelita grubego wraz z próbką prawidłowej sąsiadującej tkanki (jedna na próbkę chirurgiczną) w celu dostosowania testu ctDNA do indywidualny profil guza uczestnika. Jeśli tkanka guza nie jest dostępna z wyciętej próbki, można poprosić o tkankę guza z wcześniejszej resekcji lub biopsji gruczolakoraka uczestnika. Jeśli zostanie wykryty postęp choroby, w tym czasie zostanie również zmierzony ctDNA.
5 lat
Profil skutków ubocznych QBECO
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Obejmuje to ocenę zdarzeń niepożądanych i powikłań pooperacyjnych w grupie leczonej i kontrolnej. Powikłaniem pooperacyjnym będzie każde odchylenie od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego. Wszystkie wyraźnie powiązane oznaki, objawy i nieprawidłowe procedury diagnostyczne powinny być odnotowane w dokumencie źródłowym i powinny być zgrupowane w jednym rozpoznaniu. Odchylenie musi być prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z operacją i musi wystąpić po operacji. Zmodyfikowany system Clavien-Dindo posłuży do określenia i klasyfikacji powikłań pooperacyjnych.
do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Jakość regeneracji
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 doba pooperacyjna i 6 tygodni po operacji
Mierzone przez QoR-40. QoR-40 jest zwalidowanym narzędziem przeznaczonym do pomiaru wczesnego pooperacyjnego stanu zdrowia pacjentów. Narzędzie to było szeroko stosowane jako miara wyników powrotu do zdrowia po operacji zgłaszanych przez pacjentów i zostało przetłumaczone na wiele języków. Pomiary będą przeprowadzane na początku badania (co nastąpi w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki dootrzewnowo i co najmniej 14 dni po ostatniej dawce chemioterapii, jeśli dotyczy), w 3. dniu po operacji (POD) i 6 tygodni po operacji. Ankietę można przeprowadzić osobiście lub wirtualnie przez telefon lub wideorozmowę.
Linia bazowa; 3 doba pooperacyjna i 6 tygodni po operacji
Pięcioletnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat
Będzie to liczone od daty rejestracji do daty śmierci.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Karanicolas, Paul.Karanicolas@sunnybrook.ca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj