- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05677750
COVID-19 감염과 관련된 혈액학적 장애 (HEMATOCOVID)
코로나바이러스 질병 -19(COVID-19) 대유행의 출현은 엄청난 전 세계적 영향을 미쳤으며, 그 결과 전 세계적으로 상당한 이환율과 사망률이 발생했습니다.
하부 호흡 경로의 침범이 이환율과 사망률의 대부분을 차지하지만, 바이러스는 여러 기관계를 침범하고 증후군은 다양한 증상과 발현으로 임상적 다양성을 나타냅니다.
이 연구의 목적은 재생 불량성 빈혈 및 기타 면역 혈구 감소증의 발병과 최근 COVID-19 감염 사이에 우연한 관계가 있는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
바이러스는 유전자를 가지고 있지만 세포 구조가 없는 생명체입니다. 바이러스는 자체 대사가 없으며 새로운 제품을 만들기 위해 숙주 세포가 필요합니다. 따라서 그들은 숙주 세포 외부에서 자연적으로 번식할 수 없습니다(1).
혈액학자의 관점에서 바이러스는 네 가지 조건에서 중요한 역할을 할 수 있습니다. 림프 증식 및/또는 악성 종양 유발; (범)혈구감소증 유발; 치료(예: 유전자 요법, CAR-T 세포)에서 벡터로 사용됩니다(2).
혈액학에서 바이러스의 역할을 하는 범혈구감소증, 재생불량성 빈혈 및 기타 면역 매개성 혈구감소증은 HIV, 간염 바이러스, 뎅기열 바이러스와 관련이 있는 것으로 보고되고 있습니다. 오르토믹소바이러스(예: 인플루엔자 A/B), 파라믹소바이러스(예: 인간 파라인플루엔자 바이러스 PIV-1, -2, -3, -4, 호흡기 세포융합 바이러스 RSV- A 및 -B), 피코르나바이러스(예: 인간 라이노바이러스), 코로나바이러스(예: 인간 코로나바이러스), 뉴모바이러스(예: 인간 메타뉴모바이러스) 및 잠재적으로 기타 바이러스. (2) 2019년 12월 중순 중국 당국에 의해 새로운 유형의 코로나바이러스가 확인되었으며, 국제 바이러스 분류 위원회의 코로나바이러스 연구 그룹은 "중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)"로 명명했습니다. 이 질병은 세계보건기구(WHO)에 의해 코로나바이러스 질병-2019(COVID-19)로 명명되었습니다. 새로운 바이러스는 전 세계로 빠르게 퍼졌고 2020년 3월에 팬데믹이 선언되었습니다.(3) 발표된 데이터는 주로 성인에서 발견되는 중증 호흡기 증상에 초점을 맞춘 반면 어린이의 임상 증상은 대부분 무증상이고 경미합니다. 질병이 어린이에게 더 심할 경우, 1세 미만이거나 기존 질병이 있는 어린이에게 더 자주 발생합니다.(4) COVID-19 질병에서는 초기 림프구 감소증과 질병이 진행됨에 따라 빈혈 및 호중구 증가증과 같은 혈액학적 변화가 빈번합니다.(5) 혈소판감소증은 패혈증, 파종성 혈관내 응고 또는 약물 유발,(5), 직접적인 골수 억제 또는 면역 매개 파괴에 이차적으로 발생할 수 있습니다.(6)
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Assiut, 이집트
- Facility of medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1세 이상 18세 이하
- 새로 진단된 재생불량성 빈혈, ITP, 자가면역 용혈성 빈혈 또는 에반 증후군
- 기관 지침에 따른 서면 동의서
제외 기준:
- 간염 관련 재생불량성 빈혈(HAAA)
- 거대 적아 구성 빈혈, 골수 침윤 (다양한 암 또는 골수 섬유증에 의한) 및 골수이 형성 증후군 또는
- 급성 백혈병.
- 체질 재생 불량성 빈혈
- 유전성 혈구감소증
- 서면 동의 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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새로 진단된 재생불량성 빈혈, ITP, AIHA, 에반 증후군
새로 진단된 재생불량성 빈혈, ITP, AIHA, Evan 증후군 환자 40명. Assiut University에 있는 Children University Hospital의 Pediatric Hematology Unit에 다니는 1세 이상의 어린이는 다음을 받게 됩니다.
다음에 대해 정맥혈 샘플을 채취했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 혈액학적 프로필
기간: 12개월
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12개월
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골수 흡인 및 생검:
기간: 12개월
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BM Cellularity 감지
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12개월
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CD55, CD59 유세포분석
기간: 12개월
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PNH를 제외하려면
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12개월
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COVID-19에 대한 PCR 및 Ab 역가
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mai AA Ahmed, MD, Assiut University
- 수석 연구원: Mervat A Amin, MD, Assiut University
- 연구 의자: Mustafa M Embaby, MD, Assiut University
- 연구 의자: Khalid E Elsayh, MD, Assiut University
- 연구 의자: Dalia T Kamel, MD, Assiut University
- 연구 의자: Ebtisam SA Hassanin, MD, Assiut University
- 연구 의자: Hyam Hassan, MD, Assiut University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17300633
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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