Hæmatologiske lidelser forbundet med COVID-19-infektion (HEMATOCOVID)
Fremkomsten af Coronavirus Disease -19 (COVID-19) pandemien har haft en enorm global indvirkning, hvilket resulterer i betydelig sygelighed og dødelighed på verdensplan.
Selvom involvering af de nedre luftveje tegner sig for det meste af den sete sygelighed og dødelighed, involverer virussen flere organsystemer, og syndromet udviser klinisk diversitet med en bred vifte af symptomer og manifestationer.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om der er en tilfældig sammenhæng mellem udviklingen af aplastisk anæmi og andre immuncytopenier og nylig COVID-19-infektion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Virus er en livsform, der besidder gener, men ikke har en cellulær struktur. Vira har ikke deres eget stofskifte, og de kræver en værtscelle for at lave nye produkter; derfor kan de ikke naturligt formere sig uden for en værtscelle (1).
Fra hæmatologens synspunkt kan vira spille en stor rolle i fire tilstande: forårsager infektioner; forårsager lymfoproliferationer og/eller maligniteter; forårsager (pan)cytopeni; og anvendes som vektorer i behandling (f.eks. genterapi, CAR-T-celler)(2).
Tager man rollen af vira i hæmatologi, rapporteres pancytopeni, aplastisk anæmi og andre immunmedierede cytopenier at være relateret til HIV, Hepatitis vira, Dengue-virus; luftvejsinfektioner (samfundserhvervede luftvejsvirusinfektioner; CARV) forårsaget af Orthomyxovirus (f.eks. influenza A/B), Paramyxovirus (f.eks. humant parainfluenzavirus PIV-1, -2, -3 og -4; respiratorisk syncytialvirus RSV- A og -B), Picornavirus (f.eks. humant rhinovirus), coronavirus (f.eks. humant coronavirus), Pneumoviridiae (f.eks. humant metapneumovirus) og potentielt andre vira. (2) En ny type Coronavirus blev identificeret af de kinesiske myndigheder i midten af december 2019, navngivet af Coronavirus Study Group under International Commission on Virus Classification som "Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)" og sygdom blev navngivet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) som coronavirus disease-2019 (COVID-19). Den nye virus spredte sig hurtigt over hele verden og blev erklæret en pandemi i marts 2020.(3) De offentliggjorte data har fokuseret på alvorlige respiratoriske manifestationer, der overvejende findes hos voksne, mens de kliniske manifestationer hos børn for det meste er asymptomatiske og milde. Når sygdommen er mere alvorlig hos børn, forekommer den hyppigere hos dem med mindre end et år eller med allerede eksisterende sygdomme.(4) Hæmatologiske ændringer er hyppige i COVID-19-sygdommen, såsom tidlig lymfopeni og, efterhånden som sygdommen skrider frem, anæmi og neutrofili.(5) Trombocytopeni kan forekomme sekundært til sepsis, dissemineret intravaskulær koagulation eller lægemiddel-induceret,(5) såvel som direkte knoglemarvssuppression eller immunmedieret ødelæggelse.(6)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Facility of medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst et år og under eller lig med 18 år
- Nydiagnosticeret aplastisk anæmi, ITP, autoimmun hæmolytisk anæmi eller Evans syndrom
- Skriftligt samtykke efter institutionelle retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Hepatitis-associeret aplastisk anæmi (HAAA)
- megaloblastisk anæmi, knoglemarvsinfiltration (af forskellige kræftformer eller myelofibrose) og myelodysplastisk syndrom eller
- akut leukæmi.
- Konstitutionel aplastisk anæmi
- Eventuelle arvelige cytopenier
- Intet skriftligt samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
nydiagnosticeret aplastisk anæmi, ITP, AIHA, Evan syndrom
40 patienter med nydiagnosticeret aplastisk anæmi, ITP, AIHA, Evans syndrom. i alderen et år og ældre, der går på en pædiatrisk hæmatologisk afdeling på børneuniversitetshospitalet i Assiut Universitet, gennemgår følgende:
Der blev taget venøse blodprøver for:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplet hæmatologisk profil
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
|
Knoglemarvsaspiration og biopsi:
Tidsramme: 12 måneder
|
at detektere BM Cellularity
|
12 måneder
|
|
CD55, CD59 flowcytometri
Tidsramme: 12 måneder
|
at udelukke PNH
|
12 måneder
|
|
PCR & Ab-titer for COVID-19
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mai AA Ahmed, MD, Assiut University
- Ledende efterforsker: Mervat A Amin, MD, Assiut University
- Studiestol: Mustafa M Embaby, MD, Assiut University
- Studiestol: Khalid E Elsayh, MD, Assiut University
- Studiestol: Dalia T Kamel, MD, Assiut University
- Studiestol: Ebtisam SA Hassanin, MD, Assiut University
- Studiestol: Hyam Hassan, MD, Assiut University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17300633
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .