Hematologické poruchy spojené s infekcí COVID-19 (HEMATOCOVID)
Výskyt pandemie Coronavirus Disease -19 (COVID-19) měl obrovský globální dopad, jehož výsledkem byla značná nemocnost a úmrtnost na celém světě.
Ačkoli postižení dolních cest dýchacích odpovídá za většinu pozorované morbidity a mortality, virus postihuje několik orgánových systémů a syndrom vykazuje klinickou rozmanitost se širokou škálou symptomů a projevů.
Cílem této studie je vyhodnotit, zda existuje náhodný vztah mezi rozvojem aplastických anémií a jiných imunitních cytopenií a nedávnou infekcí COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Viry jsou formou života, která má geny, ale nemá buněčnou strukturu. Viry nemají svůj vlastní metabolismus a k výrobě nových produktů potřebují hostitelskou buňku; proto se nemohou přirozeně rozmnožovat mimo hostitelskou buňku (1).
Z hematologického hlediska mohou viry hrát hlavní roli ve čtyřech stavech: způsobování infekcí; způsobení lymfoproliferace a/nebo malignit; způsobující (pan)cytopenii; a používané jako vektory při léčbě (např. genová terapie, CAR-T buňky)(2).
Vzhledem k roli virů v hematologii se uvádí, že pancytopenie, aplastická anémie a další imunitně zprostředkované cytopenie souvisí s HIV, viry hepatitidy, virem dengue; respirační infekce (komunitně získané respirační virové infekce; CARV) způsobené orthomyxoviry (např. chřipka A/B), paramyxoviry (např. lidský parainfluenza virus PIV-1, -2, -3 a -4; respirační syncyciální virus RSV- A a -B), pikornaviry (např. lidský rhinovirus), koronaviry (např. lidský koronavirus), Pneumoviridiae (např. lidský metapneumovirus) a potenciálně další viry. (2) V polovině prosince 2019 byl čínskými úřady identifikován nový typ koronaviru, který Coronavirus Study Group Mezinárodní komise pro klasifikaci virů pojmenoval jako „Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)“ a Světová zdravotnická organizace (WHO) označila onemocnění za koronavirové onemocnění-2019 (COVID-19). Nový virus se rychle rozšířil po celém světě a v březnu 2020 byl prohlášen za pandemii.(3) Publikovaná data se zaměřila na závažné respirační projevy, které se vyskytují převážně u dospělých, zatímco u dětí jsou klinické projevy většinou asymptomatické a mírné. Pokud je onemocnění u dětí závažnější, vyskytuje se častěji u dětí mladších jednoho roku nebo s již existujícími onemocněními.(4) U onemocnění COVID-19 jsou časté hematologické změny, jako je časná lymfopenie a s progresí onemocnění anémie a neutrofilie.(5) Trombocytopenie se může vyskytnout sekundárně k sepsi, diseminované intravaskulární koagulaci nebo indukované léky(5), stejně jako k přímé supresi kostní dřeně nebo imunitně zprostředkované destrukci.(6).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Facility of medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně jeden rok a mladší nebo rovný 18 letům
- Nově diagnostikovaná aplastická anémie, ITP, autoimunitní hemolytická anémie nebo Evanův syndrom
- Písemný souhlas podle institucionálních směrnic
Kritéria vyloučení:
- Aplastická anémie spojená s hepatitidou (HAAA)
- megaloblastická anémie, infiltrace kostní dřeně (různými rakovinami nebo myelofibrózou) a myelodysplastický syndrom popř.
- akutní leukémie.
- Konstituční aplastická anémie
- Jakékoli dědičné cytopenie
- Bez písemného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
nově diagnostikovaná aplastická anémie, ITP, AIHA, Evanův syndrom
40 pacientů s nově diagnostikovanou aplastickou anémií, ITP, AIHA, Evanovým syndromem. ve věku jednoho roku a starší, kteří navštěvují oddělení dětské hematologie v Dětské fakultní nemocnici v Assiut Univesity, podstoupí následující:
Vzorky žilní krve byly získány pro:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní hematologický profil
Časové okno: 12 měsíců
|
|
12 měsíců
|
|
Aspirace a biopsie kostní dřeně:
Časové okno: 12 měsíců
|
k detekci BM Cellularity
|
12 měsíců
|
|
CD55, CD59 průtoková cytometrie
Časové okno: 12 měsíců
|
k vyloučení PNH
|
12 měsíců
|
|
Titr PCR & Ab pro COVID-19
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mai AA Ahmed, MD, Assiut University
- Vrchní vyšetřovatel: Mervat A Amin, MD, Assiut University
- Studijní židle: Mustafa M Embaby, MD, Assiut University
- Studijní židle: Khalid E Elsayh, MD, Assiut University
- Studijní židle: Dalia T Kamel, MD, Assiut University
- Studijní židle: Ebtisam SA Hassanin, MD, Assiut University
- Studijní židle: Hyam Hassan, MD, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17300633
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .