Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гематологические нарушения, связанные с инфекцией COVID-19 (HEMATOCOVID)

6 января 2023 г. обновлено: Mai Ali Abdelfatah Ahmed, Assiut University

Возникновение пандемии коронавирусной болезни-19 (COVID-19) оказало огромное глобальное влияние, приведя к значительной заболеваемости и смертности во всем мире.

Хотя на поражение нижних дыхательных путей приходится большая часть наблюдаемой заболеваемости и смертности, вирус поражает несколько систем органов, и синдром демонстрирует клиническое разнообразие с широким спектром симптомов и проявлений.

Цель этого исследования — оценить, существует ли случайная связь между развитием апластической анемии и других иммунных цитопений и недавней инфекцией COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Вирусы — это форма жизни, обладающая генами, но не имеющая клеточной структуры. Вирусы не имеют собственного метаболизма, и им требуется клетка-хозяин для производства новых продуктов; следовательно, они не могут естественным образом воспроизводиться вне клетки-хозяина (1).

С точки зрения гематолога, вирусы могут играть важную роль в четырех состояниях: вызывая инфекции; вызывающие лимфопролиферации и/или злокачественные новообразования; вызывая (пан)цитопению; и используются в качестве векторов в лечении (например, генная терапия, CAR-T-клетки) (2).

Принимая во внимание роль вирусов в гематологии, сообщалось, что панцитопения, апластическая анемия и другие иммуноопосредованные цитопении связаны с ВИЧ, вирусами гепатита, вирусом Денге; респираторные инфекции (внебольничные респираторные вирусные инфекции; CARV), вызванные ортомиксовирусами (например, гриппа A/B), парамиксовирусами (например, вирусами парагриппа человека PIV-1, -2, -3 и -4; респираторно-синцитиальный вирус RSV- А и -В), пикорнавирусы (например, риновирус человека), коронавирусы (например, коронавирус человека), пневмовиридии (например, метапневмовирус человека) и потенциально другие вирусы. (2) Новый тип коронавируса был идентифицирован китайскими властями в середине декабря 2019 года и назван Группой по изучению коронавируса Международной комиссии по классификации вирусов «тяжелым острым респираторным синдромом коронавируса 2 (SARS-CoV-2)». заболевание было названо Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) коронавирусной болезнью-2019 (COVID-19). Новый вирус быстро распространился по миру и в марте 2020 г. был объявлен пандемией.(3) Опубликованные данные сосредоточены на тяжелых респираторных проявлениях, встречающихся преимущественно у взрослых, в то время как у детей клинические проявления в основном бессимптомные и легкие. Когда заболевание более тяжелое у детей, оно чаще встречается у детей младше одного года или с ранее существовавшими заболеваниями. (4) Гематологические изменения часты при заболевании COVID-19, такие как ранняя лимфопения и, по мере прогрессирования заболевания, анемия и нейтрофилия. (5) Тромбоцитопения может возникать вторично по отношению к сепсису, диссеминированному внутрисосудистому свертыванию или медикаментозному (5), а также прямому угнетению костного мозга или иммуноопосредованному разрушению (6).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

40 пациентов с впервые выявленной апластической анемией, ИТП, АИГА, синдромом Эвана. в возрасте от одного года и старше посещают отделение детской гематологии Детской университетской больницы

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее одного года и менее или равный 18 годам
  • Недавно диагностированная апластическая анемия, ИТП, аутоиммунная гемолитическая анемия или синдром Эвана
  • Письменное согласие в соответствии с руководящими принципами учреждения

Критерий исключения:

  • Гепатит-ассоциированная апластическая анемия (HAAA)
  • мегалобластная анемия, инфильтрация костного мозга (при различных видах рака или миелофиброзе) и миелодиспластический синдром или
  • острый лейкоз.
  • Конституциональная апластическая анемия
  • Любые наследственные цитопении
  • Нет письменного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
впервые диагностированная апластическая анемия, ИТП, АИГА, синдром Эвана

40 пациентов с впервые выявленной апластической анемией, ИТП, АИГА, синдромом Эвана. в возрасте от одного года и старше, посещающие отделение детской гематологии в Детской университетской больнице Университета Асьют, пройдут следующие процедуры:

  1. История и физическое обследование:

    История и физические данные будут записаны на стандартном листе сбора данных.

  2. Аспирация костного мозга и биопсия:
  3. CD 55, CD 59 Проточные цитометрические маркеры:
  4. ПЦР на COVID-19 и антитела на COVID-19
  5. Биологические (лабораторные) тесты:

Образцы венозной крови были получены для:

  • ОАК с подсчетом ретикулоцитов и дифференциальным
  • Соотношение лимфоцитов тромбоцитов и соотношение нейтрофильных лимфоцитов
  • Профиль коагуляции с PT, PC, INR, PTT
  • Воспалительные маркеры (СОЭ, СРБ)
  • Сывороточный ферритин, фибриногин, Д-димер.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный гематологический профиль
Временное ограничение: 12 месяцев
  1. Си-Би-Си
  2. тест функции печени
  3. почечная химия
  4. тест Кумбса
  5. сывороточный ферритин
  6. D-диммер
  7. С-реактивный белок
12 месяцев
Аспирация и биопсия костного мозга:
Временное ограничение: 12 месяцев
для обнаружения BM Cellularity
12 месяцев
CD55, CD59 проточная цитометрия
Временное ограничение: 12 месяцев
исключить ПНГ
12 месяцев
ПЦР и титр антител на COVID-19
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mai AA Ahmed, MD, Assiut University
  • Главный следователь: Mervat A Amin, MD, Assiut University
  • Учебный стул: Mustafa M Embaby, MD, Assiut University
  • Учебный стул: Khalid E Elsayh, MD, Assiut University
  • Учебный стул: Dalia T Kamel, MD, Assiut University
  • Учебный стул: Ebtisam SA Hassanin, MD, Assiut University
  • Учебный стул: Hyam Hassan, MD, Assiut University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться