- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05677750
Гематологические нарушения, связанные с инфекцией COVID-19 (HEMATOCOVID)
Возникновение пандемии коронавирусной болезни-19 (COVID-19) оказало огромное глобальное влияние, приведя к значительной заболеваемости и смертности во всем мире.
Хотя на поражение нижних дыхательных путей приходится большая часть наблюдаемой заболеваемости и смертности, вирус поражает несколько систем органов, и синдром демонстрирует клиническое разнообразие с широким спектром симптомов и проявлений.
Цель этого исследования — оценить, существует ли случайная связь между развитием апластической анемии и других иммунных цитопений и недавней инфекцией COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Вирусы — это форма жизни, обладающая генами, но не имеющая клеточной структуры. Вирусы не имеют собственного метаболизма, и им требуется клетка-хозяин для производства новых продуктов; следовательно, они не могут естественным образом воспроизводиться вне клетки-хозяина (1).
С точки зрения гематолога, вирусы могут играть важную роль в четырех состояниях: вызывая инфекции; вызывающие лимфопролиферации и/или злокачественные новообразования; вызывая (пан)цитопению; и используются в качестве векторов в лечении (например, генная терапия, CAR-T-клетки) (2).
Принимая во внимание роль вирусов в гематологии, сообщалось, что панцитопения, апластическая анемия и другие иммуноопосредованные цитопении связаны с ВИЧ, вирусами гепатита, вирусом Денге; респираторные инфекции (внебольничные респираторные вирусные инфекции; CARV), вызванные ортомиксовирусами (например, гриппа A/B), парамиксовирусами (например, вирусами парагриппа человека PIV-1, -2, -3 и -4; респираторно-синцитиальный вирус RSV- А и -В), пикорнавирусы (например, риновирус человека), коронавирусы (например, коронавирус человека), пневмовиридии (например, метапневмовирус человека) и потенциально другие вирусы. (2) Новый тип коронавируса был идентифицирован китайскими властями в середине декабря 2019 года и назван Группой по изучению коронавируса Международной комиссии по классификации вирусов «тяжелым острым респираторным синдромом коронавируса 2 (SARS-CoV-2)». заболевание было названо Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) коронавирусной болезнью-2019 (COVID-19). Новый вирус быстро распространился по миру и в марте 2020 г. был объявлен пандемией.(3) Опубликованные данные сосредоточены на тяжелых респираторных проявлениях, встречающихся преимущественно у взрослых, в то время как у детей клинические проявления в основном бессимптомные и легкие. Когда заболевание более тяжелое у детей, оно чаще встречается у детей младше одного года или с ранее существовавшими заболеваниями. (4) Гематологические изменения часты при заболевании COVID-19, такие как ранняя лимфопения и, по мере прогрессирования заболевания, анемия и нейтрофилия. (5) Тромбоцитопения может возникать вторично по отношению к сепсису, диссеминированному внутрисосудистому свертыванию или медикаментозному (5), а также прямому угнетению костного мозга или иммуноопосредованному разрушению (6).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Facility of medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее одного года и менее или равный 18 годам
- Недавно диагностированная апластическая анемия, ИТП, аутоиммунная гемолитическая анемия или синдром Эвана
- Письменное согласие в соответствии с руководящими принципами учреждения
Критерий исключения:
- Гепатит-ассоциированная апластическая анемия (HAAA)
- мегалобластная анемия, инфильтрация костного мозга (при различных видах рака или миелофиброзе) и миелодиспластический синдром или
- острый лейкоз.
- Конституциональная апластическая анемия
- Любые наследственные цитопении
- Нет письменного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
впервые диагностированная апластическая анемия, ИТП, АИГА, синдром Эвана
40 пациентов с впервые выявленной апластической анемией, ИТП, АИГА, синдромом Эвана. в возрасте от одного года и старше, посещающие отделение детской гематологии в Детской университетской больнице Университета Асьют, пройдут следующие процедуры:
Образцы венозной крови были получены для:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный гематологический профиль
Временное ограничение: 12 месяцев
|
|
12 месяцев
|
|
Аспирация и биопсия костного мозга:
Временное ограничение: 12 месяцев
|
для обнаружения BM Cellularity
|
12 месяцев
|
|
CD55, CD59 проточная цитометрия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
исключить ПНГ
|
12 месяцев
|
|
ПЦР и титр антител на COVID-19
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mai AA Ahmed, MD, Assiut University
- Главный следователь: Mervat A Amin, MD, Assiut University
- Учебный стул: Mustafa M Embaby, MD, Assiut University
- Учебный стул: Khalid E Elsayh, MD, Assiut University
- Учебный стул: Dalia T Kamel, MD, Assiut University
- Учебный стул: Ebtisam SA Hassanin, MD, Assiut University
- Учебный стул: Hyam Hassan, MD, Assiut University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17300633
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .