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Troubles hématologiques associés à l'infection au COVID-19 (HEMATOCOVID)

6 janvier 2023 mis à jour par: Mai Ali Abdelfatah Ahmed, Assiut University

L'émergence de la pandémie de la maladie à coronavirus -19 (COVID-19) a eu un impact mondial considérable, entraînant une morbidité et une mortalité substantielles dans le monde.

Bien que l'implication des voies respiratoires inférieures représente la majeure partie de la morbidité et de la mortalité observées, le virus implique plusieurs systèmes d'organes et le syndrome présente une diversité clinique avec un large éventail de symptômes et de manifestations.

Le but de cette étude est d'évaluer s'il existe une relation fortuite entre le développement d'anémies aplasiques et d'autres cytopénies immunitaires et une infection récente au COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les virus sont une forme de vie qui possède des gènes mais n'a pas de structure cellulaire. Les virus n'ont pas leur propre métabolisme et ils ont besoin d'une cellule hôte pour fabriquer de nouveaux produits. par conséquent, ils ne peuvent pas se reproduire naturellement en dehors d'une cellule hôte (1).

Du point de vue de l'hématologue, les virus peuvent jouer un rôle majeur dans quatre conditions : provoquer des infections ; provoquant des lymphoproliférations et/ou des malignités ; provoquant une (pan)cytopénie ; et utilisés comme vecteurs dans le traitement (par exemple, thérapie génique, cellules CAR-T)(2).

Compte tenu du rôle des virus dans l'hématologie, la pancytopénie, l'anémie aplasique et d'autres cytopénies à médiation immunitaire seraient liées au VIH, aux virus de l'hépatite, au virus de la dengue ; infections respiratoires (infections virales respiratoires acquises dans la communauté ; CARV) causées par des orthomyxovirus (par exemple, la grippe A/B), des paramyxovirus (par exemple, le virus parainfluenza humain PIV-1, -2, -3 et -4 ; le virus respiratoire syncytial RSV- A et -B), Picornavirus (par exemple, rhinovirus humain), coronavirus (par exemple, coronavirus humain), Pneumoviridiae (par exemple, métapneumovirus humain) et potentiellement d'autres virus. (2) Un nouveau type de coronavirus a été identifié par les autorités chinoises à la mi-décembre 2019, nommé par le groupe d'étude sur les coronavirus de la Commission internationale de classification des virus comme "Coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2)" et le La maladie a été nommée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) comme maladie à coronavirus-2019 (COVID-19). Le nouveau virus s'est rapidement propagé dans le monde entier et a été déclaré pandémie en mars 2020.(3) Les données publiées se sont concentrées sur les manifestations respiratoires sévères, retrouvées majoritairement chez l'adulte, alors que chez l'enfant les manifestations cliniques sont majoritairement asymptomatiques et bénignes. Lorsque la maladie est plus grave chez les enfants, elle survient plus fréquemment chez ceux qui ont moins d'un an ou qui ont des maladies préexistantes.(4) Les changements hématologiques sont fréquents dans la maladie COVID-19, comme la lymphopénie précoce et, à mesure que la maladie progresse, l'anémie et la neutrophilie.(5) La thrombocytopénie peut survenir secondairement à une septicémie, à une coagulation intravasculaire disséminée ou induite par des médicaments,(5) ainsi qu'à une suppression directe de la moelle osseuse ou à une destruction à médiation immunitaire.(6)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte
        • Facility of medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

40 patients atteints d'anémie aplasique nouvellement diagnostiquée, ITP, AIHA, syndrome d'Evan. âgés d'un an et plus fréquentant l'unité d'hématologie pédiatrique de l'hôpital universitaire pour enfants

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins un an et inférieur ou égal à 18 ans
  • Anémie aplasique nouvellement diagnostiquée, PTI, anémie hémolytique auto-immune ou syndrome d'Evan
  • Consentement écrit selon les directives institutionnelles

Critère d'exclusion:

  • Anémie aplasique associée à l'hépatite (HAAA)
  • anémie mégaloblastique, infiltration de la moelle osseuse (par divers cancers ou myélofibrose) et syndrome myélodysplasique ou
  • Leucémie aiguë.
  • Anémie aplasique constitutionnelle
  • Toute cytopénie héréditaire
  • Pas de consentement écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
anémie aplasique nouvellement diagnostiquée, ITP, AIHA, syndrome d'Evan

40 patients atteints d'anémie aplasique nouvellement diagnostiquée, ITP, AIHA, syndrome d'Evan. âgés d'un an et plus fréquentant l'unité d'hématologie pédiatrique de l'hôpital universitaire pour enfants de l'université d'Assiut subiront les éléments suivants :

  1. Antécédents et examen physique :

    L'historique et les découvertes physiques seront enregistrés sur une feuille standard de collecte de données.

  2. Ponction et biopsie de moelle osseuse :
  3. CD 55, CD 59 Marqueurs de cytométrie en flux :
  4. PCR pour COVID-19& Anticorps pour COVID-19
  5. Tests biologiques (de laboratoire) :

Des échantillons de sang veineux ont été obtenus pour :

  • CBC avec numération réticulocytaire et différentiel
  • Rapport de lymphocytes plaquettaires et rapport de lymphocytes neutrophiles
  • Profil de coagulation avec PT, PC, INR, PTT
  • Marqueurs inflammatoires (ESR, CRP)
  • Ferritine sérique, fibrinogine, D-dimères,.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil hématologique complet
Délai: 12 mois
  1. Radio-Canada
  2. test de la fonction du foie
  3. chimie rénale
  4. test de Coomb
  5. ferritine sérique
  6. D-gradateur
  7. Protéine C-réactive
12 mois
Ponction et biopsie de moelle osseuse :
Délai: 12 mois
pour détecter BM Cellularity
12 mois
Cytométrie en flux CD55, CD59
Délai: 12 mois
exclure l'HPN
12 mois
Titre PCR & Ab pour COVID-19
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mai AA Ahmed, MD, Assiut University
  • Chercheur principal: Mervat A Amin, MD, Assiut University
  • Chaise d'étude: Mustafa M Embaby, MD, Assiut University
  • Chaise d'étude: Khalid E Elsayh, MD, Assiut University
  • Chaise d'étude: Dalia T Kamel, MD, Assiut University
  • Chaise d'étude: Ebtisam SA Hassanin, MD, Assiut University
  • Chaise d'étude: Hyam Hassan, MD, Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2023

Première publication (Estimation)

10 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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