- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05677750
Troubles hématologiques associés à l'infection au COVID-19 (HEMATOCOVID)
L'émergence de la pandémie de la maladie à coronavirus -19 (COVID-19) a eu un impact mondial considérable, entraînant une morbidité et une mortalité substantielles dans le monde.
Bien que l'implication des voies respiratoires inférieures représente la majeure partie de la morbidité et de la mortalité observées, le virus implique plusieurs systèmes d'organes et le syndrome présente une diversité clinique avec un large éventail de symptômes et de manifestations.
Le but de cette étude est d'évaluer s'il existe une relation fortuite entre le développement d'anémies aplasiques et d'autres cytopénies immunitaires et une infection récente au COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les virus sont une forme de vie qui possède des gènes mais n'a pas de structure cellulaire. Les virus n'ont pas leur propre métabolisme et ils ont besoin d'une cellule hôte pour fabriquer de nouveaux produits. par conséquent, ils ne peuvent pas se reproduire naturellement en dehors d'une cellule hôte (1).
Du point de vue de l'hématologue, les virus peuvent jouer un rôle majeur dans quatre conditions : provoquer des infections ; provoquant des lymphoproliférations et/ou des malignités ; provoquant une (pan)cytopénie ; et utilisés comme vecteurs dans le traitement (par exemple, thérapie génique, cellules CAR-T)(2).
Compte tenu du rôle des virus dans l'hématologie, la pancytopénie, l'anémie aplasique et d'autres cytopénies à médiation immunitaire seraient liées au VIH, aux virus de l'hépatite, au virus de la dengue ; infections respiratoires (infections virales respiratoires acquises dans la communauté ; CARV) causées par des orthomyxovirus (par exemple, la grippe A/B), des paramyxovirus (par exemple, le virus parainfluenza humain PIV-1, -2, -3 et -4 ; le virus respiratoire syncytial RSV- A et -B), Picornavirus (par exemple, rhinovirus humain), coronavirus (par exemple, coronavirus humain), Pneumoviridiae (par exemple, métapneumovirus humain) et potentiellement d'autres virus. (2) Un nouveau type de coronavirus a été identifié par les autorités chinoises à la mi-décembre 2019, nommé par le groupe d'étude sur les coronavirus de la Commission internationale de classification des virus comme "Coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2)" et le La maladie a été nommée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) comme maladie à coronavirus-2019 (COVID-19). Le nouveau virus s'est rapidement propagé dans le monde entier et a été déclaré pandémie en mars 2020.(3) Les données publiées se sont concentrées sur les manifestations respiratoires sévères, retrouvées majoritairement chez l'adulte, alors que chez l'enfant les manifestations cliniques sont majoritairement asymptomatiques et bénignes. Lorsque la maladie est plus grave chez les enfants, elle survient plus fréquemment chez ceux qui ont moins d'un an ou qui ont des maladies préexistantes.(4) Les changements hématologiques sont fréquents dans la maladie COVID-19, comme la lymphopénie précoce et, à mesure que la maladie progresse, l'anémie et la neutrophilie.(5) La thrombocytopénie peut survenir secondairement à une septicémie, à une coagulation intravasculaire disséminée ou induite par des médicaments,(5) ainsi qu'à une suppression directe de la moelle osseuse ou à une destruction à médiation immunitaire.(6)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte
- Facility of medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Au moins un an et inférieur ou égal à 18 ans
- Anémie aplasique nouvellement diagnostiquée, PTI, anémie hémolytique auto-immune ou syndrome d'Evan
- Consentement écrit selon les directives institutionnelles
Critère d'exclusion:
- Anémie aplasique associée à l'hépatite (HAAA)
- anémie mégaloblastique, infiltration de la moelle osseuse (par divers cancers ou myélofibrose) et syndrome myélodysplasique ou
- Leucémie aiguë.
- Anémie aplasique constitutionnelle
- Toute cytopénie héréditaire
- Pas de consentement écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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anémie aplasique nouvellement diagnostiquée, ITP, AIHA, syndrome d'Evan
40 patients atteints d'anémie aplasique nouvellement diagnostiquée, ITP, AIHA, syndrome d'Evan. âgés d'un an et plus fréquentant l'unité d'hématologie pédiatrique de l'hôpital universitaire pour enfants de l'université d'Assiut subiront les éléments suivants :
Des échantillons de sang veineux ont été obtenus pour :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil hématologique complet
Délai: 12 mois
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12 mois
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Ponction et biopsie de moelle osseuse :
Délai: 12 mois
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pour détecter BM Cellularity
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12 mois
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Cytométrie en flux CD55, CD59
Délai: 12 mois
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exclure l'HPN
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12 mois
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Titre PCR & Ab pour COVID-19
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mai AA Ahmed, MD, Assiut University
- Chercheur principal: Mervat A Amin, MD, Assiut University
- Chaise d'étude: Mustafa M Embaby, MD, Assiut University
- Chaise d'étude: Khalid E Elsayh, MD, Assiut University
- Chaise d'étude: Dalia T Kamel, MD, Assiut University
- Chaise d'étude: Ebtisam SA Hassanin, MD, Assiut University
- Chaise d'étude: Hyam Hassan, MD, Assiut University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17300633
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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