Hematologiska störningar associerade med covid-19-infektion (HEMATOCOVID)
Uppkomsten av Coronavirus Disease -19 (COVID-19) pandemin har haft en enorm global påverkan, vilket resulterat i betydande sjuklighet och dödlighet över hela världen.
Även om inblandning av de nedre luftvägarna står för det mesta av morbiditeten och dödligheten, involverar viruset flera organsystem och syndromet uppvisar klinisk mångfald med ett brett spektrum av symtom och manifestationer.
Syftet med denna studie är att utvärdera om det finns ett tillfälligt samband mellan utvecklingen av aplastisk anemi och andra immuncytopenier och nyligen genomförd COVID-19-infektion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Virus är en livsform som har gener men inte har en cellstruktur. Virus har inte sin egen ämnesomsättning, och de kräver en värdcell för att göra nya produkter; därför kan de inte naturligt reproducera sig utanför en värdcell (1).
Ur hematologens synvinkel kan virus spela en stor roll i fyra tillstånd: orsaka infektioner; orsaka lymfoproliferationer och/eller maligniteter; orsakar (pan)cytopeni; och används som vektorer vid behandling (t.ex. genterapi, CAR-T-celler)(2).
Genom att ta in virusens roll i hematologi, rapporteras pancytopeni, aplastisk anemi och andra immunförmedlade cytopenier vara relaterade till HIV, hepatitvirus, denguevirus; luftvägsinfektioner (gemenskapsförvärvade luftvägsvirusinfektioner; CARV) orsakade av Orthomyxovirus (t.ex. influensa A/B), Paramyxovirus (t.ex. humant parainfluensavirus PIV-1, -2, -3 och -4; respiratoriskt syncytialvirus RSV- A och -B), Picornavirus (t.ex. humant rhinovirus), koronavirus (t.ex. humant coronavirus), Pneumoviridiae (t.ex. humant metapneumovirus) och potentiellt andra virus. (2) En ny typ av Coronavirus identifierades av kinesiska myndigheter i mitten av december 2019, utnämnd av Coronavirus Study Group vid International Commission on Virus Classification som "Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)" och sjukdomen utsågs av Världshälsoorganisationen (WHO) som coronavirus disease-2019 (COVID-19). Det nya viruset spreds snabbt över världen och förklarades som en pandemi i mars 2020.(3) De publicerade uppgifterna har fokuserat på allvarliga andningsmanifestationer, främst hos vuxna, medan de kliniska manifestationerna hos barn oftast är asymtomatiska och milda. När sjukdomen är allvarligare hos barn, förekommer den oftare hos dem som är yngre än ett år eller med redan existerande sjukdomar.(4) Hematologiska förändringar är vanliga i covid-19-sjukdomen, såsom tidig lymfopeni och, allt eftersom sjukdomen fortskrider, anemi och neutrofili.(5) Trombocytopeni kan uppstå sekundärt till sepsis, spridd intravaskulär koagulation eller läkemedelsinducerad,(5) såväl som direkt benmärgssuppression eller immunförmedlad destruktion.(6)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Facility of medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst ett år och yngre än eller lika med 18 år
- Nydiagnostiserad aplastisk anemi, ITP, autoimmun hemolytisk anemi eller Evans syndrom
- Skriftligt samtycke enligt institutionella riktlinjer
Exklusions kriterier:
- Hepatit-associerad aplastisk anemi (HAAA)
- megaloblastisk anemi, benmärgsinfiltration (av olika cancerformer eller myelofibros) och myelodysplastiskt syndrom eller
- akut leukemi.
- Konstitutionell aplastisk anemi
- Eventuella ärftliga cytopenier
- Inget skriftligt medgivande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
nydiagnostiserad aplastisk anemi, ITP, AIHA, Evans syndrom
40 patienter med nydiagnostiserad aplastisk anemi, ITP, AIHA, Evans syndrom. i åldern ett år och äldre som går på pediatrisk hematologisk enhet vid Children University Hospital i Assiut University kommer att genomgå följande:
Venösa blodprov togs för:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett hematologisk profil
Tidsram: 12 månader
|
|
12 månader
|
|
Benmärgsaspiration och biopsi:
Tidsram: 12 månader
|
för att upptäcka BM Cellularity
|
12 månader
|
|
CD55, CD59 flödescytometri
Tidsram: 12 månader
|
för att utesluta PNH
|
12 månader
|
|
PCR & Ab-titer för COVID-19
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mai AA Ahmed, MD, Assiut University
- Huvudutredare: Mervat A Amin, MD, Assiut University
- Studiestol: Mustafa M Embaby, MD, Assiut University
- Studiestol: Khalid E Elsayh, MD, Assiut University
- Studiestol: Dalia T Kamel, MD, Assiut University
- Studiestol: Ebtisam SA Hassanin, MD, Assiut University
- Studiestol: Hyam Hassan, MD, Assiut University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17300633
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .