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COVID-19感染に関連する血液疾患 (HEMATOCOVID)

2023年1月6日 更新者:Mai Ali Abdelfatah Ahmed、Assiut University

新型コロナウイルス感染症 -19 (COVID-19) のパンデミックの出現は、世界的に多大な影響を与え、世界中でかなりの罹患率と死亡率をもたらしています。

下気道への関与が見られる罹患率と死亡率の大部分を占めていますが、ウイルスはいくつかの臓器系に関与しており、症候群は幅広い症状と症状を伴う臨床的多様性を示しています。

この研究の目的は、再生不良性貧血およびその他の免疫性血球減少症の発症と最近の COVID-19 感染との間に因果関係があるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

ウイルスは、遺伝子を持っていますが、細胞構造を持たない生命体です。 ウイルスには独自の代謝がなく、新しい製品を作るために宿主細胞が必要です。したがって、それらは宿主細胞の外で自然に複製することはできません (1)。

血液学者の観点から、ウイルスは 4 つの状態で主要な役割を果たすことができます。リンパ増殖および/または悪性腫瘍を引き起こす; (汎) 血球減少症を引き起こす;治療(遺伝子治療、CAR-T細胞など)のベクターとして使用されます(2)。

血液学におけるウイルスの役割を考慮すると、汎血球減少症、再生不良性貧血、およびその他の免疫介在性血球減少症は、HIV、肝炎ウイルス、デングウイルスに関連していると報告されています。オルソミクソウイルス(インフルエンザA/Bなど)、パラミクソウイルス(ヒトパラインフルエンザウイルスPIV-1、-2、-3、および-4、呼吸器合胞体ウイルスRSV- A および -B)、ピコルナウイルス (ヒトライノウイルスなど)、コロナウイルス (ヒトコロナウイルスなど)、ニューモウイルス (ヒトメタニューモウイルスなど)、およびその他のウイルスの可能性があります。 (2) 新型コロナウイルスは、2019 年 12 月中旬に中国当局によって特定され、国際ウイルス分類委員会のコロナウイルス研究グループによって「重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2)」と命名されました。この病気は、世界保健機関 (WHO) によってコロナウイルス病-2019 (COVID-19) と名付けられました。 新型ウイルスは瞬く間に世界中に広がり、2020 年 3 月にパンデミックが宣言されました (3)。 公開されたデータは、主に成人に見られる重度の呼吸器症状に焦点を当てていますが、子供の臨床症状はほとんど無症候性で軽度です。 病気が子供でより深刻な場合、それは1歳未満の子供または既存の病気を持つ子供でより頻繁に発生します. (4) COVID-19 疾患では、初期のリンパ球減少症や、疾患の進行に伴う貧血や好中球増加症などの血液学的変化が頻繁に見られます (5)。 血小板減少症は、敗血症、播種性血管内凝固または薬物誘発性(5)、ならびに直接的な骨髄抑制または免疫介在性破壊に続発して発生する可能性があります(6)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

再生不良性貧血、ITP、AIHA、エヴァン症候群と新たに診断された40人の患者。 小児大学病院の小児血液科に通う1歳以上

説明

包含基準:

  • 1歳以上18歳以下
  • 新たに診断された再生不良性貧血、ITP、自己免疫性溶血性貧血、またはエバン症候群
  • 機関のガイドラインによる書面による同意

除外基準:

  • 肝炎関連再生不良性貧血 (HAAA)
  • 巨赤芽球性貧血、骨髄浸潤(さまざまながんまたは骨髄線維症による)、および骨髄異形成症候群または
  • 急性白血病。
  • 体質再生不良性貧血
  • 遺伝性血球減少症
  • 書面による同意なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
新発再生不良性貧血、ITP、AIHA、エヴァン症候群

再生不良性貧血、ITP、AIHA、エヴァン症候群と新たに診断された40人の患者。 アシュート大学のチルドレンズ大学病院の小児血液学ユニットに通う1歳以上の患者は、以下の検査を受けます。

  1. 病歴と身体検査:

    病歴および身体所見は、標準データ収集シートに記録されます。

  2. 骨髄吸引および生検:
  3. CD 55、CD 59 フローサイトメトリー マーカー:
  4. COVID-19のPCRとCOVID-19の抗体
  5. 生物学的 (ラボ) テスト:

静脈血サンプルは、次の目的で取得されました。

  • 網状赤血球数と分画を含む血算
  • 血小板リンパ球比率&好中球リンパ球比率
  • PT、PC、INR、PTTによる凝固プロファイル
  • 炎症マーカー(赤沈、CRP)
  • 血清フェリチン、フィブリノギン、D-ダイマー。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な血液学的プロファイル
時間枠:12ヶ月
  1. CBC
  2. 肝機能検査
  3. 腎化学
  4. クームズテスト
  5. 血清フェリチン
  6. D調光器
  7. C反応性タンパク質
12ヶ月
骨髄吸引および生検:
時間枠:12ヶ月
BM細胞性を検出する
12ヶ月
CD55、CD59 フローサイトメトリー
時間枠:12ヶ月
PNHを除外する
12ヶ月
COVID-19 の PCR および抗体価
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Mai AA Ahmed, MD、Assiut University
  • 主任研究者:Mervat A Amin, MD、Assiut University
  • スタディチェア:Mustafa M Embaby, MD、Assiut University
  • スタディチェア:Khalid E Elsayh, MD、Assiut University
  • スタディチェア:Dalia T Kamel, MD、Assiut University
  • スタディチェア:Ebtisam SA Hassanin, MD、Assiut University
  • スタディチェア:Hyam Hassan, MD、Assiut University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月1日

一次修了 (実際)

2022年7月30日

研究の完了 (実際)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2023年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月6日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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