Hematologische aandoeningen geassocieerd met COVID-19-infectie (HEMATOCOVID)
De opkomst van de Coronavirus Disease -19 (COVID-19) pandemie heeft een enorme wereldwijde impact gehad, met wereldwijd aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit tot gevolg.
Hoewel betrokkenheid van de onderste luchtwegen verantwoordelijk is voor het grootste deel van de waargenomen morbiditeit en mortaliteit, omvat het virus verschillende orgaansystemen en vertoont het syndroom klinische diversiteit met een breed scala aan symptomen en manifestaties.
Het doel van deze studie is om te evalueren of er een losse relatie bestaat tussen de ontwikkeling van aplastische anemie en andere immuuncytopenieën en recente COVID-19-infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Virussen zijn een levensvorm die genen bezit maar geen cellulaire structuur heeft. Virussen hebben geen eigen metabolisme en hebben een gastheercel nodig om nieuwe producten te maken; daarom kunnen ze zich niet op natuurlijke wijze voortplanten buiten een gastheercel (1).
Vanuit het oogpunt van hematologen kunnen virussen een belangrijke rol spelen bij vier aandoeningen: het veroorzaken van infecties; het veroorzaken van lymfoproliferaties en/of maligniteiten; (pan)cytopenie veroorzaken; en gebruikt als vectoren bij behandelingen (bijv. gentherapie, CAR-T-cellen)(2).
Rekening houdend met de rol van virussen in de hematologie, wordt gemeld dat pancytopenie, aplastische anemie en andere immuungemedieerde cytopenieën verband houden met HIV, hepatitisvirussen, denguevirus; luchtweginfecties (community-acquired respiratoire virusinfecties; CARV) veroorzaakt door orthomyxovirussen (bijv. influenza A/B), paramyxovirussen (bijv. humaan para-influenzavirus PIV-1, -2, -3 en -4; respiratoir syncytieel virus RSV- A en -B), Picornavirussen (bijv. humaan rhinovirus), coronavirussen (bijv. humaan coronavirus), Pneumoviridiae (bijv. humaan metapneumovirus) en mogelijk andere virussen. (2) Medio december 2019 werd door de Chinese autoriteiten een nieuw type coronavirus geïdentificeerd, door de Coronavirus Study Group van de International Commission on Virus Classification aangeduid als "Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)". ziekte werd door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uitgeroepen tot coronavirusziekte-2019 (COVID-19). Het nieuwe virus verspreidde zich snel over de hele wereld en werd in maart 2020 uitgeroepen tot pandemie.(3) De gepubliceerde gegevens waren gericht op ernstige respiratoire manifestaties, die voornamelijk bij volwassenen voorkomen, terwijl bij kinderen de klinische manifestaties meestal asymptomatisch en mild zijn. Wanneer de ziekte ernstiger is bij kinderen, komt deze vaker voor bij kinderen jonger dan een jaar of met reeds bestaande ziekten.(4) Hematologische veranderingen komen vaak voor bij de ziekte van COVID-19, zoals vroege lymfopenie en, naarmate de ziekte voortschrijdt, bloedarmoede en neutrofilie.(5) Trombocytopenie kan optreden secundair aan sepsis, gedissemineerde intravasculaire coagulatie of door geneesmiddelen geïnduceerd(5), evenals directe beenmergsuppressie of immuungemedieerde vernietiging.(6)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Facility of medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens één jaar en jonger dan of gelijk aan 18 jaar
- Nieuw gediagnosticeerde aplastische anemie, ITP, auto-immune hemolytische anemie of Evan-syndroom
- Schriftelijke toestemming volgens de richtlijnen van de instelling
Uitsluitingscriteria:
- Hepatitis-geassocieerde aplastische anemie (HAAA)
- megaloblastaire anemie, beenmerginfiltratie (door verschillende vormen van kanker of myelofibrose) en myelodysplastisch syndroom of
- acute leukemie.
- Constitutionele aplastische anemie
- Elke erfelijke cytopenie
- Geen schriftelijke toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
nieuw gediagnosticeerde aplastische anemie, ITP, AIHA, Evan-syndroom
40 patiënten met nieuw gediagnosticeerde aplastische anemie, ITP, AIHA, Evan-syndroom. van één jaar en ouder die de afdeling Pediatrische Hematologie van het Universitair Kinderziekenhuis van de Universiteit van Assiut bezoeken, ondergaan het volgende:
Veneuze bloedmonsters werden verkregen voor:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig hematologisch profiel
Tijdsspanne: 12 maanden
|
|
12 maanden
|
|
Beenmergaspiraat en biopsie:
Tijdsspanne: 12 maanden
|
om BM Cellulariteit te detecteren
|
12 maanden
|
|
CD55, CD59 flowcytometrie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
om PNH uit te sluiten
|
12 maanden
|
|
PCR & Ab-titer voor COVID-19
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mai AA Ahmed, MD, Assiut University
- Hoofdonderzoeker: Mervat A Amin, MD, Assiut University
- Studie stoel: Mustafa M Embaby, MD, Assiut University
- Studie stoel: Khalid E Elsayh, MD, Assiut University
- Studie stoel: Dalia T Kamel, MD, Assiut University
- Studie stoel: Ebtisam SA Hassanin, MD, Assiut University
- Studie stoel: Hyam Hassan, MD, Assiut University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17300633
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .