Hematologiske lidelser assosiert med COVID-19-infeksjon (HEMATOCOVID)
Fremveksten av Coronavirus Disease -19 (COVID-19) pandemien har hatt en enorm global innvirkning, noe som har resultert i betydelig sykelighet og dødelighet over hele verden.
Selv om involvering av de nedre luftveiene står for det meste av sykelighet og dødelighet som sees, involverer viruset flere organsystemer og syndromet viser klinisk mangfold med et bredt spekter av symptomer og manifestasjoner.
Målet med denne studien er å evaluere om det er en tilfeldig sammenheng mellom utviklingen av aplastisk anemi og andre immuncytopenier, og nylig COVID-19-infeksjon.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Virus er en livsform som har gener, men som ikke har en cellulær struktur. Virus har ikke sin egen metabolisme, og de krever en vertscelle for å lage nye produkter; derfor kan de ikke reprodusere seg naturlig utenfor en vertscelle (1).
Fra hematologens synspunkt kan virus spille en stor rolle i fire tilstander: forårsaker infeksjoner; forårsaker lymfoproliferasjoner og/eller maligniteter; forårsaker (pan)cytopeni; og brukes som vektorer i behandling (f.eks. genterapi, CAR-T-celler)(2).
Ved å ta inn i rollen til virus i hematologi, er pancytopeni, aplastisk anemi og andre immunmedierte cytopenier rapportert å være relatert til HIV, hepatittvirus, dengue-virus; luftveisinfeksjoner (samfunnservervede luftveisvirusinfeksjoner; CARV) forårsaket av Orthomyxovirus (f.eks. influensa A/B), Paramyxovirus (f.eks. humant parainfluensavirus PIV-1, -2, -3 og -4; respiratorisk syncytialvirus RSV- A og -B), Picornavirus (f.eks. humant rhinovirus), koronavirus (f.eks. humant koronavirus), Pneumoviridiae (f.eks. humant metapneumovirus) og potensielt andre virus. (2) En ny type koronavirus ble identifisert av kinesiske myndigheter i midten av desember 2019, navngitt av Coronavirus Study Group i International Commission on Virus Classification som "Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)" og sykdommen ble navngitt av Verdens helseorganisasjon (WHO) som coronavirus disease-2019 (COVID-19). Det nye viruset spredte seg raskt over hele verden, og ble erklært som en pandemi i mars 2020.(3) De publiserte dataene har fokusert på alvorlige respiratoriske manifestasjoner, hovedsakelig funnet hos voksne, mens de kliniske manifestasjonene hos barn stort sett er asymptomatiske og milde. Når sykdommen er mer alvorlig hos barn, forekommer den hyppigere hos de som er under ett år eller har allerede eksisterende sykdommer.(4) Hematologiske endringer er hyppige i COVID-19-sykdommen, som tidlig lymfopeni og, etter hvert som sykdommen utvikler seg, anemi og nøytrofili.(5) Trombocytopeni kan oppstå sekundært til sepsis, disseminert intravaskulær koagulasjon eller medikamentindusert,(5) så vel som direkte benmargsundertrykkelse eller immunmediert ødeleggelse.(6)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Facility of medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst ett år og under eller lik 18 år
- Nydiagnostisert aplastisk anemi, ITP, autoimmun hemolytisk anemi eller Evan syndrom
- Skriftlig samtykke i henhold til institusjonelle retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Hepatitt-assosiert aplastisk anemi (HAAA)
- megaloblastisk anemi, benmarginfiltrasjon (ved ulike kreftformer eller myelofibrose), og myelodysplastisk syndrom eller
- akutt leukemi.
- Konstitusjonell aplastisk anemi
- Eventuelle arvelige cytopenier
- Ingen skriftlig samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
nylig diagnostisert aplastisk anemi, ITP, AIHA, Evan syndrom
40 pasienter med nydiagnostisert aplastisk anemi, ITP, AIHA, Evan syndrom. i alderen ett år og eldre som går på Pediatric Hematology Unit ved Children University Hospital i Assiut University vil gjennomgå følgende:
Venøse blodprøver ble tatt for:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplett hematologisk profil
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
|
Benmargsaspirasjon og biopsi:
Tidsramme: 12 måneder
|
for å oppdage BM Cellularity
|
12 måneder
|
|
CD55, CD59 flowcytometri
Tidsramme: 12 måneder
|
å ekskludere PNH
|
12 måneder
|
|
PCR & Ab-titer for COVID-19
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mai AA Ahmed, MD, Assiut University
- Hovedetterforsker: Mervat A Amin, MD, Assiut University
- Studiestol: Mustafa M Embaby, MD, Assiut University
- Studiestol: Khalid E Elsayh, MD, Assiut University
- Studiestol: Dalia T Kamel, MD, Assiut University
- Studiestol: Ebtisam SA Hassanin, MD, Assiut University
- Studiestol: Hyam Hassan, MD, Assiut University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17300633
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .