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与 COVID-19 感染相关的血液病 (HEMATOCOVID)

2023年1月6日 更新者:Mai Ali Abdelfatah Ahmed、Assiut University

冠状病毒病 -19 (COVID-19) 大流行的出现对全球产生了巨大影响,导致全球范围内的发病率和死亡率很高。

虽然下呼吸道受累占所见发病率和死亡率的大部分,但该病毒涉及多个器官系统,并且该综合征表现出具有广泛症状和表现的临床多样性。

本研究的目的是评估再生障碍性贫血和其他免疫性血细胞减少症的发展与近期 COVID-19 感染之间是否存在因果关系。

研究概览

地位

完全的

详细说明

病毒是一种拥有基因但没有细胞结构的生命形式。 病毒没有自己的新陈代谢,需要宿主细胞才能制造新产品;因此,它们不能在宿主细胞外自然繁殖 (1)。

从血液学家的角度来看,病毒可以在四种情况下发挥主要作用:引起感染;引起淋巴组织增生和/或恶性肿瘤;引起(泛)血细胞减少症;并在治疗中用作载体(例如,基因治疗、CAR-T 细胞)(2)。

考虑到病毒在血液学中的作用,据报道全血细胞减少症、再生障碍性贫血和其他免疫介导的血细胞减少症与 HIV、肝炎病毒、登革热病毒有关;呼吸道感染(社区获得性呼吸道病毒感染;CARV)由正粘病毒(例如甲型/乙型流感)、副粘病毒(例如人副流感病毒 PIV-1、-2、-3 和 -4;呼吸道合胞病毒 RSV- A 和 -B)、小核糖核酸病毒(例如,人类鼻病毒)、冠状病毒(例如,人类冠状病毒)、肺病毒(例如,人类偏肺病毒)以及可能的其他病毒。 (2) 2019年12月中旬中国官方鉴定出一种新型冠状病毒,国际病毒分类委员会冠状病毒研究组命名为“严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2型(SARS-CoV-2)”,该病被世界卫生组织 (WHO) 命名为冠状病毒病 2019 (COVID-19)。 这种新病毒迅速在世界范围内传播,并于 2020 年 3 月被宣布为大流行病。(3) 已发表的数据主要集中在严重的呼吸道表现,主要发生在成人身上,而在儿童中,临床表现大多是无症状和轻微的。 当这种疾病在儿童中更严重时,它更常发生在 1 岁以下或已有疾病的人群中。 (4) 血液学变化在 COVID-19 疾病中很常见,例如早期淋巴细胞减少,随着疾病的进展,还会出现贫血和中性粒细胞增多症。(5) 血小板减少可继发于败血症、弥散性血管内凝血或药物诱导 (5),以及直接骨髓抑制或免疫介导的破坏 (6)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Assiut、埃及
        • Facility of medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

初诊再生障碍性贫血、ITP、AIHA、Evan综合征40例。 一岁及以上就诊于儿童大学医院儿科血液科

描述

纳入标准:

  • 至少一年且小于或等于 18 岁
  • 新诊断的再生障碍性贫血、ITP、自身免疫性溶血性贫血或 Evan 综合征
  • 根据机构指南的书面同意

排除标准:

  • 肝炎相关再生障碍性贫血 (HAAA)
  • 巨幼红细胞性贫血、骨髓浸润(由各种癌症或骨髓纤维化引起)和骨髓增生异常综合征或
  • 急性白血病。
  • 体质性再生障碍性贫血
  • 任何遗传性血细胞减少症
  • 没有书面同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
初诊再生障碍性贫血、ITP、AIHA、Evan综合征

初诊再生障碍性贫血、ITP、AIHA、Evan综合征40例。 在 Assiut 大学儿童大学医院就诊的一岁及以上儿童血液科将接受以下检查:

  1. 病史&体格检查:

    历史和物理发现将记录在标准数据收集表上。

  2. 骨髓抽吸和活检:
  3. CD 55、CD 59 流式细胞标记物:
  4. COVID-19 的 PCR 和 COVID-19 的抗体
  5. 生物(实验室)测试:

获得静脉血样用于:

  • 带网织红细胞计数和分类的 CBC
  • 血小板淋巴细胞比值&中性粒细胞淋巴细胞比值
  • PT、PC、INR、PTT 的凝血概况
  • 炎症标志物(ESR、CRP)
  • 血清铁蛋白、纤维蛋白、D-二聚体。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完整的血液学资料
大体时间:12个月
  1. 加拿大广播公司
  2. 肝功能检查
  3. 肾脏化学
  4. 库姆氏试验
  5. 血清铁蛋白
  6. D调光器
  7. C反应蛋白
12个月
骨髓穿刺活检:
大体时间:12个月
检测 BM Cellularity
12个月
CD55、CD59流式细胞仪
大体时间:12个月
排除 PNH
12个月
COVID-19 的 PCR 和抗体滴度
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Mai AA Ahmed, MD、Assiut University
  • 首席研究员:Mervat A Amin, MD、Assiut University
  • 学习椅:Mustafa M Embaby, MD、Assiut University
  • 学习椅:Khalid E Elsayh, MD、Assiut University
  • 学习椅:Dalia T Kamel, MD、Assiut University
  • 学习椅:Ebtisam SA Hassanin, MD、Assiut University
  • 学习椅:Hyam Hassan, MD、Assiut University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月1日

初级完成 (实际的)

2022年7月30日

研究完成 (实际的)

2022年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月6日

首次发布 (估计)

2023年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月6日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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